Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia oparta na wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z bólem dolnej części pleców

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mwaqarafzal, University of Lahore

Wpływ wirtualnej rzeczywistości na wiarę w ból, niepełnosprawność funkcjonalną i unikanie strachu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

Celem tego badania klinicznego jest porównanie pacjentów z przewlekłym bólem kręgosłupa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • ból i niepełnosprawność
  • przekonanie o unikaniu strachu Uczestnicy wykonają ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości
  • ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
  • Rutynowa fizjoterapia Porównanie rutynowej fizjoterapii z wirtualną rzeczywistością, aby zobaczyć wpływ na ból, niepełnosprawność funkcjonalną i przekonanie o unikaniu strachu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutacyjny
        • University of Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból krzyża, który utrzymuje się dłużej niż 12 tygodni
  • Niepromieniujący ból krzyża
  • Mechaniczny ból krzyża
  • Obie płcie

Kryteria wyłączenia:

  • uraz lub złamanie kręgosłupa
  • jakakolwiek choroba serca
  • jakakolwiek choroba systematyczna
  • historia jakichkolwiek chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, udar i padaczka
  • pacjent na kortykosteroidach lub lekach przeciwzakrzepowych
  • historię jakiegokolwiek nadużywania narkotyków
  • jakakolwiek wrodzona deformacja
  • Fobia przed grami wirtualnej rzeczywistości
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości będą podawane wraz z rutynową fizjoterapią
Inny: Wirtualna rzeczywistość Ćwiczenia
Ćwiczenia wirtualnej rzeczywistości wraz z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów, terapią ciepłem oraz ćwiczeniami rozciągającymi i wzmacniającymi
Aktywny komparator: Rutynowa fizjoterapia (zabieg jak zwykle)
przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, Terapia Ciepłem, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające z jazdą na rowerze
Inny: Rutynowa fizjoterapia
przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, Terapia Ciepłem oraz Ćwiczenia rozciągające i wzmacniające
Inne nazwy:
  • leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: na linii bazowej
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u osób, w tym u osób z bólem przewlekłym. Minimalny wynik to 0 na 10, a maksymalny 10 na 10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny maksymalny ból.
na linii bazowej
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: na linii bazowej
Skala funkcjonalna bólu pleców (BPFS) to wystandaryzowany kwestionariusz subiektywnej oceny, który jest używany jako narzędzie do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej w ostrym i podostrym bólu krzyża. Minimalny wynik to 0 na 60, a 60 to wynik maksymalny. Wynik zerowy oznacza niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności funkcjonalnych, a 60 oznacza zdolność do wykonywania wszystkich czynności funkcjonalnych.
na linii bazowej
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u osób, w tym u osób z bólem przewlekłym. Minimalny wynik to 0 na 10, a maksymalny 10 na 10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny maksymalny ból.
w 4 tygodniu
Intensywność bólu
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu u osób, w tym u osób z bólem przewlekłym. Minimalny wynik to 0 na 10, a maksymalny 10 na 10. Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny maksymalny ból.
w 8 tygodniu
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 4. tydzień
Skala funkcjonalna bólu pleców (BPFS) to wystandaryzowany kwestionariusz subiektywnej oceny, który jest używany jako narzędzie do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej w ostrym i podostrym bólu krzyża. Minimalny wynik to 0 na 60, a 60 to wynik maksymalny. Wynik zerowy oznacza niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności funkcjonalnych, a 60 oznacza zdolność do wykonywania wszystkich czynności funkcjonalnych.
4. tydzień
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 8. tydzień
Skala funkcjonalna bólu pleców (BPFS) to wystandaryzowany kwestionariusz subiektywnej oceny, który jest używany jako narzędzie do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej w ostrym i podostrym bólu krzyża. Minimalny wynik to 0 na 60, a 60 to wynik maksymalny. Wynik zerowy oznacza niezdolność do wykonywania jakichkolwiek czynności funkcjonalnych, a 60 oznacza zdolność do wykonywania wszystkich czynności funkcjonalnych.
8. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonanie o unikaniu strachu
Ramy czasowe: na linii bazowej
Kwestionariusz wiary w unikanie strachu FABQ) jest kwestionariuszem opartym na modelu unikania strachu w przesadnej percepcji bólu. FABQ mierzy lęk pacjenta przed bólem iw konsekwencji unikanie aktywności fizycznej (PA) z powodu tego strachu. Maksymalny wynik to 96. Wyższy wynik wskazuje na silniej utrzymywane przekonania dotyczące unikania strachu. W ramach FABQ istnieją dwie podskale; podskala praca (FABQw) z 7 pytaniami (maksymalny wynik 42) oraz podskala aktywności fizycznej (FABQpa) z 4 pytaniami (maksymalny wynik 24)
na linii bazowej
Przekonanie o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 4. tydzień
Kwestionariusz wiary w unikanie strachu FABQ) jest kwestionariuszem opartym na modelu unikania strachu w przesadnej percepcji bólu. FABQ mierzy lęk pacjenta przed bólem iw konsekwencji unikanie aktywności fizycznej (PA) z powodu tego strachu. Maksymalny wynik to 96. Wyższy wynik wskazuje na silniej utrzymywane przekonania dotyczące unikania strachu. W ramach FABQ istnieją dwie podskale; podskala praca (FABQw) z 7 pytaniami (maksymalny wynik 42) oraz podskala aktywności fizycznej (FABQpa) z 4 pytaniami (maksymalny wynik 24)
4. tydzień
Przekonanie o unikaniu strachu
Ramy czasowe: 8. tydzień
Kwestionariusz wiary w unikanie strachu FABQ) jest kwestionariuszem opartym na modelu unikania strachu w przesadnej percepcji bólu. FABQ mierzy lęk pacjenta przed bólem iw konsekwencji unikanie aktywności fizycznej (PA) z powodu tego strachu. Maksymalny wynik to 96. Wyższy wynik wskazuje na silniej utrzymywane przekonania dotyczące unikania strachu. W ramach FABQ istnieją dwie podskale; podskala praca (FABQw) z 7 pytaniami (maksymalny wynik 42) oraz podskala aktywności fizycznej (FABQpa) z 4 pytaniami (maksymalny wynik 24)
8. tydzień
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Zmiana zakresu ruchu zostanie zmierzona na początku badania, w 8. tygodniu
Inklinometr (minimalny zakres ruchu zero i maksymalny 50).
Zmiana zakresu ruchu zostanie zmierzona na początku badania, w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-UOL-FAHS/696-IV/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami