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Virtual-Reality-basierte Physiotherapie für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

6. August 2023 aktualisiert von: Mwaqarafzal, University of Lahore

Auswirkungen der virtuellen Realität auf Schmerzen, Funktionsbehinderung und Angstvermeidungsglaube bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von chronischen Patienten im unteren Rückenbereich. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Schmerzen und Behinderung
  • Angstvermeidungsglaube Die Teilnehmer führen Virtual-Reality-Übungen durch
  • Virtual-Reality-basierte Übungen
  • Routinephysiotherapie zum Vergleich routinemäßiger Physiotherapiebehandlungen zusätzlich zur virtuellen Realität, um Auswirkungen auf Schmerzen, Funktionsbehinderung und Angstvermeidungsglaube zu sehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Rekrutierung
        • University of Lahore
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 12 Wochen anhalten
  • Nicht ausstrahlende Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Mechanische Schmerzen im unteren Rückenbereich
  • Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  • Trauma oder Fraktur der Wirbelsäule
  • jede Herzerkrankung
  • jede systematische Krankheit
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, Schlaganfall und Epilepsie
  • Patient, der Kortikosteroide oder Antikoagulanzien einnimmt
  • Vorgeschichte jeglichen Drogenmissbrauchs
  • jede angeborene Deformität
  • Phobie vor Virtual-Reality-Spielen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: virtuelle Realität
Virtual-Reality-Übungen werden zusammen mit routinemäßiger Physiotherapie durchgeführt
Sonstiges: Übungen zur virtuellen Realität
Virtual-Reality-Übungen zusammen mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation, Wärmetherapie sowie Dehn- und Kräftigungsübungen
Aktiver Komparator: Routinephysiotherapie (Behandlung wie gewohnt)
Transkutane elektrische Nervenstimulation, Wärmetherapie, Dehn- und Kräftigungsübungen mit Radfahren werden durchgeführt
Sonstiges: Routine-Physiotherapie
transkutane elektrische Nervenstimulation, Wärmetherapie sowie Dehn- und Kräftigungsübungen
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Personen, auch bei Personen mit chronischen Schmerzen. Der Mindestwert beträgt 0 von 10 und der Höchstwert 10 von 10. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke maximale Schmerzen.
an der Grundlinie
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: an der Grundlinie
Die Rückenschmerz-Funktionsskala (BPFS) ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der Funktionsbehinderung bei akuten und subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 von 60 und 60 die Höchstpunktzahl. Ein Wert von null bedeutet, dass er keine funktionellen Aktivitäten ausführen kann, und ein Wert von 60 bedeutet, dass er in der Lage ist, alle funktionalen Aktivitäten auszuführen.
an der Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: in der 4. Woche
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Personen, auch bei Personen mit chronischen Schmerzen. Der Mindestwert beträgt 0 von 10 und der Höchstwert 10 von 10. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke maximale Schmerzen.
in der 4. Woche
Schmerzintensität
Zeitfenster: in der 8. Woche
Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität bei Personen, auch bei Personen mit chronischen Schmerzen. Der Mindestwert beträgt 0 von 10 und der Höchstwert 10 von 10. Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke maximale Schmerzen.
in der 8. Woche
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 4. Woche
Die Rückenschmerz-Funktionsskala (BPFS) ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der Funktionsbehinderung bei akuten und subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 von 60 und 60 die Höchstpunktzahl. Ein Wert von null bedeutet, dass er keine funktionellen Aktivitäten ausführen kann, und ein Wert von 60 bedeutet, dass er in der Lage ist, alle funktionalen Aktivitäten auszuführen.
4. Woche
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 8. Woche
Die Rückenschmerz-Funktionsskala (BPFS) ist ein standardisierter Fragebogen zur subjektiven Beurteilung, der als Ergebnisinstrument zur Beurteilung der Funktionsbehinderung bei akuten und subakuten Schmerzen im unteren Rückenbereich verwendet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 von 60 und 60 die Höchstpunktzahl. Ein Wert von null bedeutet, dass er keine funktionellen Aktivitäten ausführen kann, und ein Wert von 60 bedeutet, dass er in der Lage ist, alle funktionalen Aktivitäten auszuführen.
8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstvermeidungsglaube
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) ist ein Fragebogen, der auf dem Angstvermeidungsmodell der übertriebenen Schmerzwahrnehmung basiert. Der FABQ misst die Angst des Patienten vor Schmerzen und die daraus resultierende Vermeidung körperlicher Aktivität (PA). Es gibt einen Höchstwert von 96. Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin. Innerhalb des FABQ gibt es zwei Unterskalen; die Subskala Arbeit (FABQw) mit 7 Fragen (maximale Punktzahl 42) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa) mit 4 Fragen (maximale Punktzahl 24)
an der Grundlinie
Angstvermeidungsglaube
Zeitfenster: 4. Woche
Der Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) ist ein Fragebogen, der auf dem Angstvermeidungsmodell der übertriebenen Schmerzwahrnehmung basiert. Der FABQ misst die Angst des Patienten vor Schmerzen und die daraus resultierende Vermeidung körperlicher Aktivität (PA). Es gibt einen Höchstwert von 96. Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin. Innerhalb des FABQ gibt es zwei Unterskalen; die Subskala Arbeit (FABQw) mit 7 Fragen (maximale Punktzahl 42) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa) mit 4 Fragen (maximale Punktzahl 24)
4. Woche
Angstvermeidungsglaube
Zeitfenster: 8. Woche
Der Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ) ist ein Fragebogen, der auf dem Angstvermeidungsmodell der übertriebenen Schmerzwahrnehmung basiert. Der FABQ misst die Angst des Patienten vor Schmerzen und die daraus resultierende Vermeidung körperlicher Aktivität (PA). Es gibt einen Höchstwert von 96. Ein höherer Wert weist auf stärker vertretene Überzeugungen zur Angstvermeidung hin. Innerhalb des FABQ gibt es zwei Unterskalen; die Subskala Arbeit (FABQw) mit 7 Fragen (maximale Punktzahl 42) und die Subskala körperliche Aktivität (FABQpa) mit 4 Fragen (maximale Punktzahl 24)
8. Woche
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Die Änderung des Bewegungsbereichswerts wird zu Studienbeginn in der 8. Woche gemessen
Neigungsmesser (minimaler Bewegungsbereich Null und maximal 50).
Die Änderung des Bewegungsbereichswerts wird zu Studienbeginn in der 8. Woche gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-UOL-FAHS/696-IV/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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