Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SPH4336 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

12. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie fáze II/III SPH4336 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě HR-pozitivního, HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který progredoval na inhibitoru CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost SPH4336 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který progredoval na inhibitoru CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545026
        • Nábor
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, Čína, 455001
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 441021
        • Nábor
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641199
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie, zcela rozumí této studii a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které nejsou schopny podstoupit radikální operace/jiné lokální terapie.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze.
  6. Výsledky laboratorních testů splňují příslušné požadavky na funkci orgánů.
  7. Subjekty, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu.
  2. Pacienti nevhodní pro endokrinní terapii dle uvážení zkoušejícího.
  3. Anamnéza jiných malignit před zahájením studijní léčby.
  4. Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému.
  5. Užívání protinádorových tradičních čínských patentových léků v době podpisu ICF.
  6. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok před zahájením studijní léčby a dosud se nezotavili z nežádoucích reakcí operace.
  7. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie a před zahájením studijní léčby dostávali další hodnocená léčiva.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké arytmie a symptomatického městnavého srdečního selhání před zahájením studijní léčby; ≥ NYHA (New York Heart Association) třída II; průměrný interval QTc ≥ 470 ms před zahájením studijní léčby; ejekční frakce levé komory ≤ 50 % před zahájením studijní léčby.
  10. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo závažné tromboembolické nemoci před zahájením studijní léčby.
  11. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a DNA HBV (viru hepatitidy B) > 2 000 IU/ml nebo > 104 kopií/ml; HCV (virus hepatitidy C) pozitivní protilátky a HCV RNA pozitivní; nebo známá infekce HIV.
  12. Závažná alergická onemocnění v anamnéze, závažná léková alergie v anamnéze nebo známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  13. Přítomnost onemocnění nebo stavů, které mohou ovlivnit podávání léku nebo gastrointestinální absorpci před zahájením studijní léčby.
  14. Přítomnost nekontrolovaných infekcí před zahájením studijní léčby.
  15. Známá historie zneužívání drog, nadměrné pití nebo užívání nelegálních drog; anamnéza potvrzených neurologických nebo duševních poruch.
  16. Přítomnost jiných onemocnění, u nichž rizika obdržení studijní léčby převažují nad jejími přínosy, jak určil zkoušející, nebo jakýkoli jiný důvod, pro který nejsou pacienti způsobilí pro studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tablety SPH4336
SPH4336 tablety; tablety letrozolu; Injekce fulvestrantu
Lék: Tablety SPH4336
SPH4336 Tablety ：Podáváno perorálně; Tablety letrozolu: Podávané perorálně; Injekce fulvestrantu: Podává se intravenózní infuzí
Komparátor placeba: SPH4336 tablety Placebo
SPH4336 tablety placebo; tablety letrozolu; Injekce fulvestrantu
Lék: SPH4336 tablety Placebo
SPH4336 tablety Placebo ：Podáváno perorálně; Tablety letrozolu: Podávané perorálně; Injekce fulvestrantu: Podává se intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přibližně 3 roky
odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědí na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
PK (farmakokinetické) parametry
Přibližně 3 roky
Tmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
PK (farmakokinetické) parametry
Přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
Přibližně 3 roky
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 8 let
Stanovení celkové doby přežití všech pacientů
Přibližně 8 let
Bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie od zahájení jakékoli studijní léčby.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Typ nežádoucí příhody, incidence, trvání, korelace se studovaným lékem
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPH4336-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení