Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność SPH4336 w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Badanie fazy II/III dotyczące SPH4336 w skojarzeniu z terapią hormonalną w leczeniu raka piersi z dodatnim wynikiem, HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z progresją po zastosowaniu inhibitora CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność SPH4336 w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który rozwijał się po zastosowaniu inhibitora CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
254

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chiny, 545026
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, Chiny, 455001
        • Rekrutacyjny
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • Rekrutacyjny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 441021
        • Rekrutacyjny
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Rekrutacyjny
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750003
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Chiny, 641199
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu, w pełni rozumieją to badanie i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy nie mogą otrzymać radykalnych operacji/innych terapii miejscowych.
  5. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  6. Wyniki badań laboratoryjnych spełniają odpowiednie wymagania dotyczące funkcji narządów.
  7. Osoby, które zgadzają się na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalny rak piersi.
  2. Pacjenci niekwalifikujący się do terapii hormonalnej według uznania badacza.
  3. Historia innych nowotworów złośliwych przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Przyjmowanie przeciwnowotworowych tradycyjnych chińskich leków patentowych w momencie podpisania ICF.
  6. Pacjenci, którzy przeszli operację przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i nie ustąpili jeszcze po działaniach niepożądanych związanych z operacją.
  7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i otrzymywali inne badane leki przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia i objawowa zastoinowa niewydolność serca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; ≥ NYHA (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne) Klasa II; średni odstęp QTc ≥ 470 ms przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Historia udaru niedokrwiennego lub ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) > 2000 j.m./ml lub > 104 kopii/ml; dodatnie przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) i RNA HCV; lub znane zakażenie wirusem HIV.
  12. Historia ciężkich chorób alergicznych, historia ciężkich alergii na leki lub znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu.
  13. Obecność chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na podawanie leku lub wchłanianie z przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  14. Obecność niekontrolowanych infekcji przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  15. Znana historia nadużywania narkotyków, nadmiernego picia lub nielegalnego używania narkotyków; historia potwierdzonych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
  16. Występowanie innych chorób, w przypadku których ryzyko związane z otrzymaniem badanego leczenia przewyższa korzyści, określone przez badacza, lub jakikolwiek inny powód, dla którego pacjenci nie kwalifikują się do badania, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki SPH4336
SPH4336 tabletki; tabletki letrozolu; Wstrzyknięcie fulwestrantu
Lek: Tabletki SPH4336
SPH4336 Tabletki: Podawane doustnie; Tabletki letrozolu: podawane doustnie; Wstrzyknięcie fulwestrantu: podawane we wlewie dożylnym
Komparator placebo: SPH4336 Tabletki Placebo
SPH4336 Tabletki Placebo; tabletki letrozolu; Wstrzyknięcie fulwestrantu
Lek: SPH4336 Tabletki Placebo
SPH4336 Tabletki Placebo: Podawane doustnie; Tabletki letrozolu: podawane doustnie; Wstrzyknięcie fulwestrantu: podawane we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 3 lata
od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 3 lata
odpowiedź nowotworu zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
Około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Około 3 lata
Parametry PK (farmakokinetyka).
Około 3 lata
Tmaks
Ramy czasowe: Około 3 lata
Parametry PK (farmakokinetyka).
Około 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby
Około 3 lata
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Około 3 lata
DOR zdefiniowano dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Około 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 8 lat
Określenie całkowitego czasu przeżycia wszystkich pacjentów
Około 8 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja terapii skojarzonej od rozpoczęcia jakiegokolwiek badanego leczenia.
Ramy czasowe: Około 3 lata
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania, korelacja z badanym lekiem
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPH4336-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami