Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SPH4336 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

12. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie fáze II/III SPH4336 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě HR-pozitivního, HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který progredoval na inhibitoru CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií

Tato studie hodnotila bezpečnost a účinnost SPH4336 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který progredoval na inhibitoru CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, Čína
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545026
        • Nábor
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, Čína, 455001
        • Nábor
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 441021
        • Nábor
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Nábor
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641199
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie, zcela rozumí této studii a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Pacientky s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které nejsou schopny podstoupit radikální operace/jiné lokální terapie.
  5. Alespoň jedna měřitelná léze.
  6. Výsledky laboratorních testů splňují příslušné požadavky na funkci orgánů.
  7. Subjekty, které souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivá rakovina prsu.
  2. Pacienti nevhodní pro endokrinní terapii dle uvážení zkoušejícího.
  3. Anamnéza jiných malignit před zahájením studijní léčby.
  4. Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému.
  5. Užívání protinádorových tradičních čínských patentových léků v době podpisu ICF.
  6. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok před zahájením studijní léčby a dosud se nezotavili z nežádoucích reakcí operace.
  7. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie a před zahájením studijní léčby dostávali další hodnocená léčiva.
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké arytmie a symptomatického městnavého srdečního selhání před zahájením studijní léčby; ≥ NYHA (New York Heart Association) třída II; průměrný interval QTc ≥ 470 ms před zahájením studijní léčby; ejekční frakce levé komory ≤ 50 % před zahájením studijní léčby.
  10. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo závažné tromboembolické nemoci před zahájením studijní léčby.
  11. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a DNA HBV (viru hepatitidy B) > 2 000 IU/ml nebo > 104 kopií/ml; HCV (virus hepatitidy C) pozitivní protilátky a HCV RNA pozitivní; nebo známá infekce HIV.
  12. Závažná alergická onemocnění v anamnéze, závažná léková alergie v anamnéze nebo známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  13. Přítomnost onemocnění nebo stavů, které mohou ovlivnit podávání léku nebo gastrointestinální absorpci před zahájením studijní léčby.
  14. Přítomnost nekontrolovaných infekcí před zahájením studijní léčby.
  15. Známá historie zneužívání drog, nadměrné pití nebo užívání nelegálních drog; anamnéza potvrzených neurologických nebo duševních poruch.
  16. Přítomnost jiných onemocnění, u nichž rizika obdržení studijní léčby převažují nad jejími přínosy, jak určil zkoušející, nebo jakýkoli jiný důvod, pro který nejsou pacienti způsobilí pro studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety SPH4336
SPH4336 tablety; tablety letrozolu; Injekce fulvestrantu
Lék: Tablety SPH4336
SPH4336 Tablety ：Podáváno perorálně; Tablety letrozolu: Podávané perorálně; Injekce fulvestrantu: Podává se intravenózní infuzí
Komparátor placeba: SPH4336 tablety Placebo
SPH4336 tablety placebo; tablety letrozolu; Injekce fulvestrantu
Lék: SPH4336 tablety Placebo
SPH4336 tablety Placebo ：Podáváno perorálně; Tablety letrozolu: Podávané perorálně; Injekce fulvestrantu: Podává se intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přibližně 3 roky
odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědí na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
PK (farmakokinetické) parametry
Přibližně 3 roky
Tmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
PK (farmakokinetické) parametry
Přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
Přibližně 3 roky
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 8 let
Stanovení celkové doby přežití všech pacientů
Přibližně 8 let
Bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie od zahájení jakékoli studijní léčby.
Časové okno: Přibližně 3 roky
Typ nežádoucí příhody, incidence, trvání, korelace se studovaným lékem
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH4336-302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety SPH4336

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit