Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de SPH4336 em combinação com terapia endócrina no tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Um estudo de Fase II/III de SPH4336 em combinação com terapia endócrina no tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático HR-positivo, HER2-negativo que progrediu com inibidor de CDK4/6 combinado com terapia endócrina

Este estudo avaliou a segurança e eficácia do SPH4336 em combinação com terapia endócrina no tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático que progrediu com inibidor de CDK4/6 combinado com terapia endócrina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
254

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, China
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Contato:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contato:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545026
        • Recrutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, China, 455001
        • Recrutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 441021
        • Recrutamento
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Recrutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • Recrutamento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contato:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zhanhong Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes que participam voluntariamente deste estudo entendem completamente este estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE).
  2. Pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
  3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  4. Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não podem receber cirurgias radicais/outras terapias locais.
  5. Pelo menos uma lesão mensurável.
  6. Os resultados dos testes de laboratório atendem aos requisitos relevantes para a função do órgão.
  7. Sujeitos que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama inflamatório.
  2. Pacientes inadequados para terapia endócrina a critério do investigador.
  3. Histórico de outras malignidades antes do início do tratamento do estudo.
  4. Pacientes com metástases conhecidas no sistema nervoso central.
  5. Tomando medicamentos tradicionais chineses antitumorais no momento da assinatura do TCLE.
  6. Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia antes do início do tratamento do estudo e ainda não se recuperaram das reações adversas da cirurgia.
  7. Pacientes que participaram de um ensaio clínico e receberam outros medicamentos experimentais antes do início do tratamento do estudo.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes.
  9. Histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva sintomática antes do início do tratamento do estudo; ≥ NYHA (New York Heart Association) Classe II; intervalo QTc médio ≥ 470 ms antes do início do tratamento do estudo; fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50% antes do início do tratamento do estudo.
  10. Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou doença tromboembólica grave antes do início do tratamento do estudo.
  11. Antígeno de superfície da hepatite B positivo e DNA do HBV (vírus da hepatite B) > 2.000 UI/mL ou > 104 cópias/mL; Anticorpo HCV (Vírus da Hepatite C) positivo e HCV RNA positivo; ou infecção por HIV conhecida.
  12. Histórico de doenças alérgicas graves, histórico de alergias graves a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto sob investigação.
  13. Presença de doenças ou condições que possam afetar a administração do medicamento ou a absorção gastrointestinal antes do início do tratamento do estudo.
  14. Presença de infecções não controladas antes do início do tratamento do estudo.
  15. História conhecida de abuso de drogas, consumo excessivo de álcool ou uso de drogas ilegais; história de distúrbios neurológicos ou mentais confirmados.
  16. Presença de outras doenças cujos riscos de receber o tratamento do estudo superam seus benefícios, conforme determinado pelo investigador, ou qualquer outro motivo pelo qual os pacientes não sejam elegíveis para o estudo, conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Comprimidos SPH4336
Comprimidos SPH4336; Letrozol comprimidos; injeção de fulvestranto
Medicamento: Comprimidos SPH4336
Comprimidos SPH4336 ：Administrado por via oral; Comprimidos de letrozol: administrado por via oral; Injeção de fulvestranto: administrado por infusão intravenosa
Comparador de Placebo: SPH4336 Comprimidos Placebo
SPH4336 Comprimidos Placebo; Letrozol comprimidos; injeção de fulvestranto
Medicamento: SPH4336 Comprimidos Placebo
SPH4336 Comprimidos Placebo ：Administrado por via oral; Comprimidos de letrozol: administrado por via oral; Injeção de fulvestranto: administrado por infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
desde a data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
Aproximadamente 3 anos
Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 3 anos
a resposta tumoral será avaliada de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Parâmetros PK (farmacocinética)
Aproximadamente 3 anos
Tmáx
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Parâmetros PK (farmacocinética)
Aproximadamente 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
DCR foi definido como a porcentagem de pacientes que atingiram resposta completa, resposta parcial e doença estável
Aproximadamente 3 anos
Duração da remissão (DOR)
Prazo: Aproximadamente 3 anos
DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
Aproximadamente 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 8 anos
Determinação dos tempos de sobrevida global de todos os pacientes
Aproximadamente 8 anos
Segurança e tolerabilidade da terapia combinada desde o início de qualquer tratamento do estudo.
Prazo: Aproximadamente 3 anos
Tipo de evento adverso, incidência, duração, correlação com o medicamento do estudo
Aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPH4336-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações