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Sicurezza ed efficacia di SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

12 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio di fase II/III su SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico che è progredito con l'inibitore CDK4/6 combinato con la terapia endocrina

Questo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia di SPH4336 in combinazione con la terapia endocrina nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che è progredito con l'inibitore CDK4/6 combinato con la terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
254

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, Cina
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545026
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, Cina, 455001
        • Reclutamento
        • Anyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 441021
        • Reclutamento
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110002
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641199
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contatto:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhanhong Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti che partecipano volontariamente a questo studio, comprendono completamente questo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non sono in grado di ricevere interventi chirurgici radicali/altre terapie locali.
  5. Almeno una lesione misurabile.
  6. I risultati dei test di laboratorio soddisfano i requisiti pertinenti per la funzionalità degli organi.
  7. Soggetti che accettano di adottare misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario infiammatorio.
  2. Pazienti non idonei alla terapia endocrina a discrezione dello sperimentatore.
  3. Storia di altri tumori maligni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Pazienti con metastasi note al sistema nervoso centrale.
  5. Assunzione di medicinali brevettati tradizionali cinesi antitumorali al momento della firma dell'ICF.
  6. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio e che non si sono ancora ripresi dalle reazioni avverse dell'intervento chirurgico.
  7. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico e hanno ricevuto altri farmaci sperimentali prima dell'inizio del trattamento in studio.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica prima dell'inizio del trattamento in studio; ≥ NYHA (New York Heart Association) Classe II; intervallo QTc medio ≥ 470 ms prima dell'inizio del trattamento in studio; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. Storia di ictus ischemico o grave malattia tromboembolica prima dell'inizio del trattamento in studio.
  11. Antigene di superficie dell'epatite B positivo e DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) > 2.000 UI/mL o > 104 copie/mL; anticorpo HCV (virus dell'epatite C) positivo e HCV RNA positivo; o nota infezione da HIV.
  12. Storia di gravi malattie allergiche, storia di gravi allergie ai farmaci o allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale.
  13. Presenza di malattie o condizioni che possono influire sulla somministrazione del farmaco o sull'assorbimento gastrointestinale prima dell'inizio del trattamento in studio.
  14. Presenza di infezioni non controllate prima dell'inizio del trattamento in studio.
  15. Storia nota di abuso di droghe, alcol eccessivo o uso illegale di droghe; storia di disturbi neurologici o mentali confermati.
  16. Presenza di altre malattie per cui i rischi di ricevere il trattamento in studio superano i suoi benefici, come determinato dallo sperimentatore, o qualsiasi altro motivo per cui i pazienti non sono idonei per lo studio come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPH4336 Compresse
SPH4336 Compresse; Compresse di letrozolo; Iniezione di Fulvestrant
Droga: SPH4336 Compresse
SPH4336 Compresse ： Somministrato per via orale; Compresse di letrozolo: somministrate per via orale; Iniezione di Fulvestrant: Somministrato per infusione endovenosa
Comparatore placebo: SPH4336 Compresse Placebo
SPH4336 Compresse Placebo; Compresse di letrozolo; Iniezione di Fulvestrant
Droga: SPH4336 Compresse Placebo
SPH4336 Compresse Placebo ： Somministrato per via orale; Compresse di letrozolo: somministrate per via orale; Iniezione di Fulvestrant: Somministrato per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 3 anni
la risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
Circa 3 anni
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Determinazione dei tempi di sopravvivenza globale di tutti i pazienti
Circa 8 anni
Sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione dall'inizio di qualsiasi trattamento in studio.
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Tipo di evento avverso, incidenza, durata, correlazione con il farmaco in studio
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPH4336-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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