Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SPH4336 i kombination med endokrin terapi til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

12. januar 2026 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et fase II/III-studie af SPH4336 i kombination med endokrin terapi til behandling af HR-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der udviklede sig på CDK4/6-hæmmer kombineret med endokrin terapi

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​SPH4336 i kombination med endokrin terapi i behandlingen af ​​lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der udviklede sig på CDK4/6-hæmmer kombineret med endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chunmei Bai
      • Bengbu, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
          • Jun Qian
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiwei Huang
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Jinxian Qian
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Haiman Jing
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yehui Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545026
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bin Yu
    • He'nan
      • Anyang, He'nan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
      • Luoyang, He'nan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Cuizhi Geng
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 441021
        • Rekruttering
        • Xiangyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuehua Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jifeng Feng
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yue'e Teng
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinlan Liu
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jin Yang
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
          • Xujuan Wang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyun Nie
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanhong Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse, forstår fuldstændig denne undersøgelse og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  4. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke er i stand til at modtage radikale operationer/andre lokale behandlinger.
  5. Mindst én målbar læsion.
  6. Laboratorietestresultater opfylder de relevante krav til organfunktion.
  7. Forsøgspersoner, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inflammatorisk brystkræft.
  2. Patienter, der er uegnede til endokrin behandling efter investigators skøn.
  3. Anamnese med andre maligne sygdomme før starten af ​​studiebehandlingen.
  4. Patienter med kendte metastaser til centralnervesystemet.
  5. Tager antitumor traditionel kinesisk patentmedicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  6. Patienter, der har gennemgået en operation før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, og som endnu ikke er kommet sig over bivirkninger fra operationen.
  7. Patienter, der deltog i et klinisk forsøg og modtog andre forsøgslægemidler før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt før starten af ​​studiebehandlingen; ≥ NYHA (New York Heart Association) klasse II; gennemsnitligt QTc-interval ≥ 470 ms før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 50 % før start af studiebehandling.
  10. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller svær tromboembolisk sygdom før starten af ​​studiebehandlingen.
  11. Hepatitis B overfladeantigenpositiv og HBV (Hepatitis B Virus) DNA > 2.000 IE/ml eller > 104 kopier/ml; HCV (Hepatitis C Virus) antistofpositiv og HCV RNA positiv; eller kendt HIV-infektion.
  12. Anamnese med alvorlige allergiske sygdomme, historie med alvorlige lægemiddelallergier eller kendt allergi over for enhver ingrediens i forsøgsproduktet.
  13. Tilstedeværelse af sygdomme eller tilstande, der kan påvirke lægemiddeladministration eller gastrointestinal absorption før starten af ​​studiebehandlingen.
  14. Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner før start af undersøgelsesbehandling.
  15. Kendt historie med stofmisbrug, overdrevent drikkeri eller ulovligt stofbrug; historie med bekræftede neurologiske eller psykiske lidelser.
  16. Tilstedeværelse af andre sygdomme, hvor risikoen ved at modtage undersøgelsesbehandlingen opvejer fordelene ved det, som bestemt af investigator, eller enhver anden grund til, at patienter ikke er berettigede til undersøgelsen som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPH4336 Tabletter
SPH4336 Tabletter; Letrozol tabletter; Fulvestrant injektion
Medicin: SPH4336 Tabletter
SPH4336 Tabletter: Indgivet oralt; Letrozol tabletter: Indgivet oralt; Fulvestrant-injektion: Administreret ved intravenøs infusion
Placebo komparator: SPH4336 Tabletter Placebo
SPH4336 Tabletter Placebo; Letrozol tabletter; Fulvestrant injektion
Medicin: SPH4336 Tabletter Placebo
SPH4336 Tabletter Placebo ：Indgivet oralt; Letrozol tabletter: Indgivet oralt; Fulvestrant-injektion: Administreret ved intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 3 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 3 år
tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Cirka 3 år
PK (farmakokinetik) parametre
Cirka 3 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 3 år
PK (farmakokinetik) parametre
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
Cirka 3 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet svar til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter
Cirka 8 år
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsterapien siden starten af ​​enhver undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: Cirka 3 år
Bivirkningstype, forekomst, varighed, sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPH4336-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger