Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba imunitní trombocytopenie u dospělých

6. května 2023 aktualizováno: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Výsledky a bezpečnost imunomodulátorů a agonistů trombopoetinových receptorů u primární imunitní trombocytopenie egyptských pacientů s komorbiditou krvácení

Léčba imunitní trombocytopenie se v poslední době vyvinula. Žádná z léčebných metod však nemá pouze výhody bez nevýhod. Tato studie porovnává klinické výsledky a nežádoucí lékové vzorce různých možností léčby. Léky, které budou hodnoceny během této studie, jsou High Dose-dexamethason (HD-DXM) (kontrolní skupina), Prednisolon + Azathioprin, Rituximab, Eltrombopag a Romiplostim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie byla provedena u pacientů s primární imunitní trombocytopenií. Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a profil nežádoucích účinků různých terapeutických přístupů během imunitní trombocytopenie. Po potvrzení diagnózy imunitní trombocytopenie všichni pacienti okamžitě zahájili High Dose-dexamethason jako frontovou terapii imunitní trombocytopenie v dávce 40 mg/m2 denně po dobu 4 dnů/týden v prvním měsíci po dobu jednoho cyklu. Poté jsou rekrutovaní pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do jedné z pěti skupin. Mezi těmito pacienty kontrolní skupina dostávala IV pulzní (HD-DXM) terapii s 40 mg/m2 denně po 4 po sobě jdoucí dny ve 28denním cyklu k dokončení šesti cyklů. Skupina prednisolon + azathioprin dostávala 20 mg prednisolonu třikrát denně a 1 mg/kg perorálního azathioprinu jednou denně po dobu dvou týdnů, poté snižovala dávku prednisolonu během následujících týdnů (6 týdnů). Při pokračování léčby azathioprinem po dobu celkem šesti měsíců. Skupina Rituximab dostávala 500 mg/m2 intravenózně rituximabu jednou týdně po dobu jednoho měsíce. Skupina Eltrombopagu dostávala 50 mg Eltrombopagu čtyři hodiny před jídlem nebo po jídle jako perorální denní dávky po dobu 6 měsíců. Skupina Romiplostimu dostávala 3 μg/kg subkutánní injekci Romiplostimu jednou týdně po dobu 6 měsíců. Datum prvního hodnocení potvrzené diagnózy ITP bylo dobře definováno jako datum prvního indexu (výchozí hodnota). Poté každý pacient navštívil místo výzkumu, jak to protokol předepisuje, jednou týdně, aby vyhodnotil a upravil dávky studovaných léků. Výsledky byly posouzeny na začátku léčby, na konci léčby (6 měsíců) a po dalších 6 měsících bez léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
467

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byli dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou primární ITP po vyloučení sekundárních příčin as počátečním počtem PLT nižším než 30 × 109/l nebo s projevy krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenou sekundární diagnózou ITP, jako jsou (chemikálie, systémový lupus erythematodes, imunitní onemocnění štítné žlázy, lymfoproliferativní onemocnění nebo chronická infekce, jako je Helicobacter pylori, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV); se srdečním onemocněním onemocnění ledvin nebo jater, kteří dostali NSAID nebo antiagregancia během jednoho měsíce před zahájením zařazení, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
První (kontrolní) skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří podstoupili IV pulzní (High Dose-Dexamethason) terapii
Lék: Dexamethason
Pacientům byla zahájena léčba High Dose-Dexamethasonem v dávce 40 mg/m2 denně po čtyři dny v týdnu bezprostředně po diagnóze ITP po dobu 6 měsíců
Experimentální: PSL - skupina AZA
Druhá skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří byli léčeni prednisolonem a azathioprinem
Lék: Prednisolon a azathioprin
druhá skupina dostávala 20 mg prednisolonu třikrát denně a 1 mg/kg perorálního azathioprinu jednou denně po dobu dvou týdnů, poté snižovala dávku prednisolonu během následujících týdnů (6 týdnů). Při pokračování léčby azathioprinem po dobu celkem šesti měsíců.
Experimentální: Skupina RTX
Třetí skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří dostávali terapii prednisolon-azathioprinem
Lék: Rituximab
Třetí skupina dostávala 500 mg/m2 intravenózně rituximabu jednou týdně po dobu jednoho měsíce
Experimentální: Skupina ELTRO
Čtvrtá skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří podstoupili E terapii
Lék: Eltrombopag
Čtvrtá skupina dostávala 50 mg Eltrombopagu čtyři hodiny před jídlem nebo po jídle jako perorální denní dávky po dobu 6 měsíců
Experimentální: Skupina ROMP
Pátá skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří dostávali léčbu přípravkem Romiplostim
Lék: Romiplostim
Pátá skupina dostávala 3 μg/kg subkutánní injekci Romiplostimu jednou týdně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet pacientů, kteří dosáhli trvalé a celkové odpovědi
Časové okno: 18 měsíců
Primárními výsledky bylo celkové procento pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi (SR) do konce studie, kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR). CR byla charakterizována absencí krvácení a zvýšením počtu krevních destiček nad 100 x 109/l po jednom měsíci léčby. SR byla definována jako dosažení CR nebo částečné odpovědi (PR) až do konce studie s dvojnásobným vzestupem od výchozího bodu [20, 21]. PR byla reprezentována jako počet PLT ≥ 30×109/l po jednom měsíci po léčbě a žádná odpověď (NR) byla definována jako počet krevních destiček < 30×109/l nebo krvácení
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s relapsem a nežádoucí účinky
Časové okno: 18 měsíců
Sekundárním ukazatelem výsledku byl počet pacientů s relapsem a nežádoucími účinky (AE). Relaps byl zdůrazněn jako počet PLT pod 30×109/l nebo krvácivé epizody v důsledku trombocytopenie po dosažení CR
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nahda University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NahdaV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení