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Behandlung von Immunthrombozytopenie bei Erwachsenen

6. Mai 2023 aktualisiert von: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Die Ergebnisse und die Sicherheit von Immunmodulatoren und Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bei ägyptischen Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie und Blutungskomorbidität

Die Behandlung von Immunthrombozytopenie hat sich in letzter Zeit weiterentwickelt. Allerdings bringt keine der Behandlungen nur Vorteile ohne Nachteile mit sich. Diese Studie vergleicht die klinischen Ergebnisse und unerwünschten Arzneimittelmuster verschiedener Behandlungsoptionen. Medikamente, die während der aktuellen Studie bewertet werden, sind hochdosiertes Dexamethason (HD-DXM) (Kontrollgruppe), Prednisolon + Azathioprin, Rituximab, Eltrombopag und Romiplostim.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie wurde an Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie durchgeführt. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil der verschiedenen Therapieansätze bei Immunthrombozytopenie zu bewerten. Nach Bestätigung der Diagnose „Immunthrombozytopenie“ begannen alle Patienten sofort mit der hochdosierten Dexamethasontherapie als Erstlinientherapie bei Immunthrombozytopenie mit einer Dosis von 40 mg/m2 täglich für 4 Tage/Woche im ersten Monat für einen Zyklus. Anschließend werden die rekrutierten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Gruppen zugeordnet. Unter diesen Patienten erhielt die Kontrollgruppe eine IV-Pulstherapie (HD-DXM) mit 40 mg/m2 täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-Tage-Zyklus, um die sechs Zyklen abzuschließen. Die Prednisolon + Azathioprin-Gruppe erhielt zwei Wochen lang dreimal täglich 20 mg Prednisolon und einmal täglich 1 mg/kg orales Azathioprin und reduzierte dann die Prednisolon-Dosis in den folgenden Wochen (6 Wochen). Während der Behandlung mit Azathioprin insgesamt sechs Monate lang fortgesetzt. Die Rituximab-Gruppe erhielt einen Monat lang einmal wöchentlich 500 mg/m2 Rituximab intravenös. Die Eltrombopag-Gruppe erhielt 6 Monate lang vier Stunden vor oder nach den Mahlzeiten 50 mg Eltrombopag als orale Tagesdosis. Die Romiplostim-Gruppe erhielt 6 Monate lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von 3 μg/kg Romiplostim. Das erste Bewertungsdatum der bestätigten ITP-Diagnose wurde als erstes Indexdatum (Basislinie) genau definiert. Danach besuchte jeder Patient das Prüfzentrum, wie im Protokoll vorgeschrieben, einmal wöchentlich, um die Dosierung der Studienmedikamente zu beurteilen und anzupassen. Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (6 Monate) und nach einer zusätzlichen 6-monatigen kostenlosen Behandlungsperiode beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
467

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen nach Ausschluss sekundärer Ursachen eine primäre ITP diagnostiziert wurde und die eine anfängliche PLT-Zahl von weniger als 30 × 109/l aufwiesen oder Blutungserscheinungen aufwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten sekundären ITP-Diagnose wie (durch Chemikalien induzierter, systemischer Lupus erythematodes, Immunerkrankungen der Schilddrüse, einer lymphoproliferativen Erkrankung oder chronischen Infektionen wie Helicobacter pylori, humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV); mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen , Nieren- oder Lebererkrankungen; die innerhalb eines Monats vor Beginn der Einschreibung NSAIDs oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die erste (Kontroll-)Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine IV-Pulstherapie (hochdosiertes Dexamethason) erhielten
Arzneimittel: Dexamethason
Die Behandlung der Patienten mit hochdosiertem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/m2 täglich wurde an vier Tagen in der Woche unmittelbar nach der ITP-Diagnose über einen Zeitraum von 6 Monaten eingeleitet
Experimental: PSL – AZA-Gruppe
Die zweite Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine Prednisolon-Azathioprin-Therapie erhielten
Arzneimittel: Prednisolon und Azathioprin
Die zweite Gruppe erhielt zwei Wochen lang dreimal täglich 20 mg Prednisolon und einmal täglich 1 mg/kg orales Azathioprin und reduzierte dann die Prednisolon-Dosis in den folgenden Wochen (6 Wochen). Während der Behandlung mit Azathioprin insgesamt sechs Monate lang fortgesetzt.
Experimental: Die RTX-Gruppe
Die dritte Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine Prednisolon-Azathioprin-Therapie erhielten
Arzneimittel: Rituximab
Die dritte Gruppe erhielt einen Monat lang einmal wöchentlich 500 mg/m2 Rituximab intravenös
Experimental: Die ELTRO-Gruppe
Die vierte Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine E-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: Eltrombopag
Die vierte Gruppe erhielt 6 Monate lang vier Stunden vor oder nach den Mahlzeiten 50 mg Eltrombopag als orale Tagesdosis
Experimental: Die ROMP-Gruppe
Die fünfte Gruppe umfasst Patienten mit bestätigter Diagnose, die eine Romiplostim-Therapie erhalten haben
Arzneimittel: Romiplostim
Die fünfte Gruppe erhielt 6 Monate lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von 3 μg/kg Romiplostim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten, die ein nachhaltiges und allgemeines Ansprechen erzielten
Zeitfenster: 18 Monate
Die primären Ergebnisse waren der Gesamtprozentsatz der Patienten, die bis zum Ende der Studie ein anhaltendes Ansprechen (SR), ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. CR war durch das Ausbleiben von Blutungen und einen Anstieg der Thrombozytenzahl auf über 100×109/L nach einem Monat der Behandlung gekennzeichnet. SR wurde definiert als das Erreichen einer CR oder einer partiellen Remission (PR) bis zum Ende der Studie mit einem zweifachen Anstieg gegenüber dem Ausgangspunkt [20, 21]. PR wurde als PLT-Anzahl ≥ 30×109/L nach einem Monat nach der Therapie dargestellt, und keine Reaktion (NR) wurde als Thrombozytenzahl < 30×109/L oder Blutung definiert
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Rückfällen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Die sekundären Endpunkte waren eine Reihe von Rückfällen und unerwünschten Ereignissen (UE). Ein Rückfall wurde als PLT-Wert unter 30×109/L oder als Blutungsepisoden aufgrund einer Thrombozytopenie nach Erreichen der CR angegeben
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nahda University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NahdaV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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