Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie małopłytkowości immunologicznej u dorosłych

6 maja 2023 zaktualizowane przez: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Wyniki i bezpieczeństwo immunomodulatorów i agonistów receptora trombopoetyny w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej egipskich pacjentów ze współistniejącymi krwotokami

Leczenie małopłytkowości immunologicznej rozwinęło się ostatnio. Jednak żaden z zabiegów nie ma samych zalet bez wad. W badaniu tym porównano wyniki kliniczne i schematy działań niepożądanych różnych opcji leczenia. Leki, które zostaną ocenione podczas obecnego badania, to deksametazon w wysokiej dawce (HD-DXM) (grupa kontrolna), prednizolon + azatiopryna, rytuksymab, eltrombopag i romiplostym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i profilu działań niepożądanych różnych podejść terapeutycznych podczas małopłytkowości immunologicznej. Po potwierdzeniu rozpoznania małopłytkowości immunologicznej, wszyscy pacjenci natychmiast rozpoczęli podawanie dużej dawki deksametazonu jako pierwszego rzutu leczenia małopłytkowości immunologicznej w dawce 40 mg/m2 na dobę przez 4 dni/tydzień w pierwszym miesiącu przez jeden cykl. Następnie zrekrutowani pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia, są losowo przydzielani do jednej z pięciu grup. Wśród tych pacjentów grupa kontrolna otrzymywała terapię impulsową IV (HD-DXM) w dawce 40 mg/m2 dziennie przez 4 kolejne dni w 28-dniowym cyklu, aby ukończyć sześć cykli. Grupa otrzymująca prednizolon + azatioprynę otrzymywała 20 mg prednizolonu trzy razy dziennie i 1 mg/kg doustnie azatiopryny raz dziennie przez dwa tygodnie, a następnie zmniejszała dawkę prednizolonu przez kolejne tygodnie (6 tygodni). Kontynuując leczenie azatiopryną łącznie przez sześć miesięcy. Grupa otrzymująca rytuksymab otrzymywała dożylnie rytuksymab w dawce 500 mg/m2 raz w tygodniu przez jeden miesiąc. Grupa otrzymująca Eltrombopag otrzymywała 50 mg Eltrombopagu cztery godziny przed lub po posiłku w postaci doustnych dawek dziennych przez 6 miesięcy. Grupa otrzymująca romiplostym otrzymywała podskórnie romiplostym w dawce 3 μg/kg raz w tygodniu przez 6 miesięcy. Data pierwszej oceny potwierdzonego rozpoznania ITP została dobrze zdefiniowana jako data pierwszego indeksu (linia wyjściowa). Następnie każdy pacjent odwiedzał ośrodek badawczy zgodnie z protokołem raz w tygodniu w celu oceny i dostosowania dawek badanych leków. Miary wyniku oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia (6 miesięcy) i po dodatkowym 6-miesięcznym okresie bez leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
467

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia byli dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których rozpoznano pierwotną ITP po wykluczeniu przyczyn wtórnych i z początkową liczbą PLT poniżej 30 × 109/l lub z objawami krwotoku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzoną wtórną ITP, taką jak (indukowana substancjami chemicznymi, toczeń rumieniowaty układowy, choroby immunologiczne tarczycy, choroba limfoproliferacyjna lub przewlekła infekcja, taka jak Helicobacter pylori, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV); z chorobą nerek lub wątroby, którzy otrzymywali NLPZ lub leki przeciwpłytkowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem rekrutacji zostali wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pierwsza (kontrolna) grupa obejmuje pacjentów z potwierdzoną diagnozą, którzy otrzymali terapię impulsową IV (wysoka dawka deksametazonu)
Lek: Deksametazon
Pacjentom rozpoczęto podawanie dużej dawki deksametazonu w dawce 40 mg/m2 dziennie przez cztery dni w tygodniu bezpośrednio po rozpoznaniu ITP przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: PSL-grupa AZA
Druga grupa obejmuje pacjentów z potwierdzoną diagnozą, którzy otrzymywali terapię Prednizolonem-Azatiopryną
Lek: Prednizolon i Azatiopryna
druga grupa otrzymywała 20 mg prednizolonu trzy razy dziennie i 1 mg/kg doustnie azatiopryny raz dziennie przez dwa tygodnie, następnie zmniejszając dawkę prednizolonu przez kolejne tygodnie (6 tygodni). Kontynuując leczenie azatiopryną łącznie przez sześć miesięcy.
Eksperymentalny: Grupa RTX
Trzecia grupa obejmuje pacjentów z potwierdzoną diagnozą, którzy otrzymywali terapię Prednizolonem-Azatiopryną
Lek: Rytuksymab
Trzecia grupa otrzymywała dożylnie rytuksymab w dawce 500 mg/m2 raz w tygodniu przez jeden miesiąc
Eksperymentalny: Grupa ELTRO
Czwarta grupa obejmuje pacjentów z potwierdzoną diagnozą, którzy otrzymali terapię E
Lek: Eltrombopag
Czwarta grupa otrzymywała 50 mg Eltrombopagu cztery godziny przed lub po posiłkach w doustnych dawkach dziennych przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Grupa ROMP
Piąta grupa obejmuje pacjentów z potwierdzoną diagnozą, którzy otrzymywali terapię romiplostymem
Lek: Romiplostym
Piąta grupa otrzymywała podskórnie Romiplostym w dawce 3 μg/kg raz w tygodniu przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkich pacjentów, u których uzyskano trwałą i ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pierwszorzędowymi wynikami był całkowity odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą odpowiedź (SR) do końca badania, odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). CR charakteryzowała się brakiem krwawienia i wzrostem liczby płytek krwi powyżej 100×109/l po miesiącu leczenia. SR zdefiniowano jako osiągnięcie CR lub odpowiedzi częściowej (PR) do końca badania z 2-krotnym wzrostem od punktu początkowego [20, 21]. PR wyrażono jako liczbę PLT ≥ 30×109/l po miesiącu od zakończenia terapii, a brak odpowiedzi (NR) zdefiniowano jako liczbę płytek krwi < 30×109/l lub krwawienie
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów z nawrotem i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Drugorzędowymi punktami końcowymi była liczba nawrotów choroby i zdarzeń niepożądanych (AE) u pacjentów. Wznowa była wskazywana jako liczba PLT poniżej 30 × 109/l lub epizody krwawienia z powodu trombocytopenii po osiągnięciu CR
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nahda University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NahdaV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami