Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af immun trombocytopeni hos voksne

6. maj 2023 opdateret af: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Resultaterne og sikkerheden af ​​immunmodulatorer og trombopoietinreceptoragonister hos primær immun trombocytopeni egyptiske patienter med blødningskomorbiditet

Immun trombocytopenibehandling har udviklet sig for nylig. Men ingen af ​​behandlingerne har kun fordele uden ulemper. Denne undersøgelse sammenligner de kliniske resultater og uønskede lægemiddelmønstre for forskellige behandlingsmuligheder. Medicin, som vil blive vurderet i løbet af det aktuelle studie er højdosis-dexamethason (HD-DXM) (kontrolgruppe), Prednisolon + Azathioprin, Rituximab, Eltrombopag og Romiplostim.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse blev udført på primær immun trombocytopeni patienter. Studiets hovedformål er at evaluere effektiviteten og bivirkningsprofilen af ​​de forskellige terapeutiske tilgange under immun trombocytopeni. Efter bekræftelsen af ​​immuntrombocytopeni-diagnosen påbegyndte alle patienter straks højdosis-dexamethason som frontlinjebehandling for immuntrombocytopeni med en dosis på 40 mg/m2 dagligt i 4 dage om ugen i den første måned i en cyklus. Derefter bliver de rekrutterede patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt fordelt i en af ​​fem grupper. Blandt disse patienter modtog kontrolgruppen IV puls (HD-DXM) behandling med 40 mg/m2 dagligt i 4 på hinanden følgende dage i en 28-dages cyklus for at fuldføre de seks cyklusser. Prednisolon + Azathioprin-gruppen modtog 20 mg Prednisolon tre gange dagligt og 1 mg/kg oral Azathioprin én gang dagligt i to uger, hvorefter Prednisolon-dosis nedtrappedes gennem de efterfølgende uger (6 uger). Mens du fortsætter behandlingen med Azathioprin i i alt seks måneder. Rituximab-gruppen modtog 500 mg/m2 intravenøst ​​af Rituximab én gang om ugen i en måned. Eltrombopag-gruppen modtog 50 mg Eltrombopag fire timer før eller efter måltider som orale daglige doser i 6 måneder. Romiplostim-gruppen modtog 3μg/kg subkutan injektion af Romiplostim én gang om ugen i 6 måneder. Den første evalueringsdato for bekræftet ITP-diagnose var veldefineret som den første indeksdato (baseline). Derefter besøgte hver patient undersøgelsesstedet, som protokollen foreskriver én gang om ugen for at vurdere og justere dosis af undersøgelsesmedicin. Resultatmålene blev bedømt ved baseline, ved afslutningen af ​​behandlingen (6 måneder) og efter en yderligere 6-måneders gratis behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
467

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier var voksne patienter i alderen 18 år eller ældre, diagnosticeret med primær ITP efter at have ekskluderet sekundære årsager og med et initialt PLT-tal på mindre end 30 × 109/L eller med blødningsmanifestationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en bekræftet sekundær ITP-diagnoser såsom (kemikalier induceret, systemisk lupus erythematosus, immune skjoldbruskkirtelsygdomme, en lymfoproliferativ sygdom eller kronisk infektion, såsom Helicobacter pylori, human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus (HCV); med hjertesygdomme , nyre- eller leversygdom; som havde modtaget NSAID'er eller anti-blodplader inden for en måned før påbegyndelsen af ​​indskrivningen blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den første (kontrol)gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog IV puls (højdosis-dexamethason) terapi
Medicin: Dexamethason
Patienterne blev påbegyndt med højdosis-dexamethason med en dosis på 40 mg/m2 dagligt i fire dage om ugen umiddelbart efter diagnosen ITP i 6 måneder
Eksperimentel: PSL - AZA gruppe
Den anden gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog Prednisolon-Azathioprin-behandling
Medicin: Prednisolon og Azathioprin
den anden gruppe modtog 20 mg Prednisolon tre gange dagligt og 1 mg/kg oral Azathioprin én gang dagligt i to uger, hvorefter Prednisolon-dosis nedtrappedes gennem de efterfølgende uger (6 uger). Mens du fortsætter behandlingen med Azathioprin i i alt seks måneder.
Eksperimentel: RTX-gruppen
Den tredje gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog Prednisolon-Azathioprin-behandling
Medicin: Rituximab
Den tredje gruppe fik 500 mg/m2 intravenøst ​​af Rituximab én gang om ugen i en måned
Eksperimentel: ELTRO-gruppen
Den fjerde gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog E-terapi
Medicin: Eltrombopag
Den fjerde gruppe fik 50 mg Eltrombopag fire timer før eller efter måltider som orale daglige doser i 6 måneder
Eksperimentel: ROMP-gruppen
Den femte gruppe omfatter patienter med bekræftet diagnosticeret, som modtog Romiplostim-behandling
Medicin: Romiplostim
Den femte gruppe fik 3μg/kg subkutan injektion af Romiplostim en gang om ugen i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede patienter, der opnåede vedvarende og overordnet respons
Tidsramme: 18 måneder
De primære resultater var den samlede procentdel af patienter, der opnåede et vedvarende respons (SR) indtil slutningen af ​​undersøgelsen, komplet respons (CR) og delvis respons (PR). CR var karakteriseret ved fravær af blødning og en stigning i trombocyttallet til over 100×109/L efter en måneds behandling. SR blev defineret som at opnå CR eller delvis respons (PR) indtil slutningen af ​​undersøgelsen med en 2-fold stigning fra udgangspunktet [20, 21]. PR blev repræsenteret som PLT-antal ≥ 30×109/L efter en måned efter behandling, og intet respons (NR) blev defineret som blodplader < 30×109/L eller blødning
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med tilbagefald og bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
De sekundære udfaldsmål var et antal patienter med tilbagefald og bivirkninger (AE'er). Tilbagefald blev påpeget, da PLT'er tæller under 30×109/L eller blødningsepisoder på grund af trombocytopeni efter opnåelse af CR
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nahda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NahdaV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger