Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba imunitní trombocytopenie u dospělých

6. května 2023 aktualizováno: Eman Mostafa Hamed, Nahda University

Výsledky a bezpečnost imunomodulátorů a agonistů trombopoetinových receptorů u primární imunitní trombocytopenie egyptských pacientů s komorbiditou krvácení

Léčba imunitní trombocytopenie se v poslední době vyvinula. Žádná z léčebných metod však nemá pouze výhody bez nevýhod. Tato studie porovnává klinické výsledky a nežádoucí lékové vzorce různých možností léčby. Léky, které budou hodnoceny během této studie, jsou High Dose-dexamethason (HD-DXM) (kontrolní skupina), Prednisolon + Azathioprin, Rituximab, Eltrombopag a Romiplostim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie byla provedena u pacientů s primární imunitní trombocytopenií. Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a profil nežádoucích účinků různých terapeutických přístupů během imunitní trombocytopenie. Po potvrzení diagnózy imunitní trombocytopenie všichni pacienti okamžitě zahájili High Dose-dexamethason jako frontovou terapii imunitní trombocytopenie v dávce 40 mg/m2 denně po dobu 4 dnů/týden v prvním měsíci po dobu jednoho cyklu. Poté jsou rekrutovaní pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do jedné z pěti skupin. Mezi těmito pacienty kontrolní skupina dostávala IV pulzní (HD-DXM) terapii s 40 mg/m2 denně po 4 po sobě jdoucí dny ve 28denním cyklu k dokončení šesti cyklů. Skupina prednisolon + azathioprin dostávala 20 mg prednisolonu třikrát denně a 1 mg/kg perorálního azathioprinu jednou denně po dobu dvou týdnů, poté snižovala dávku prednisolonu během následujících týdnů (6 týdnů). Při pokračování léčby azathioprinem po dobu celkem šesti měsíců. Skupina Rituximab dostávala 500 mg/m2 intravenózně rituximabu jednou týdně po dobu jednoho měsíce. Skupina Eltrombopagu dostávala 50 mg Eltrombopagu čtyři hodiny před jídlem nebo po jídle jako perorální denní dávky po dobu 6 měsíců. Skupina Romiplostimu dostávala 3 μg/kg subkutánní injekci Romiplostimu jednou týdně po dobu 6 měsíců. Datum prvního hodnocení potvrzené diagnózy ITP bylo dobře definováno jako datum prvního indexu (výchozí hodnota). Poté každý pacient navštívil místo výzkumu, jak to protokol předepisuje, jednou týdně, aby vyhodnotil a upravil dávky studovaných léků. Výsledky byly posouzeny na začátku léčby, na konci léčby (6 měsíců) a po dalších 6 měsících bez léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

467

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byli dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, s diagnózou primární ITP po vyloučení sekundárních příčin as počátečním počtem PLT nižším než 30 × 109/l nebo s projevy krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenou sekundární diagnózou ITP, jako jsou (chemikálie, systémový lupus erythematodes, imunitní onemocnění štítné žlázy, lymfoproliferativní onemocnění nebo chronická infekce, jako je Helicobacter pylori, virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV); se srdečním onemocněním onemocnění ledvin nebo jater, kteří dostali NSAID nebo antiagregancia během jednoho měsíce před zahájením zařazení, byli ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
První (kontrolní) skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří podstoupili IV pulzní (High Dose-Dexamethason) terapii
Lék: Dexamethason
Pacientům byla zahájena léčba High Dose-Dexamethasonem v dávce 40 mg/m2 denně po čtyři dny v týdnu bezprostředně po diagnóze ITP po dobu 6 měsíců
Experimentální: PSL - skupina AZA
Druhá skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří byli léčeni prednisolonem a azathioprinem
Lék: Prednisolon a azathioprin
druhá skupina dostávala 20 mg prednisolonu třikrát denně a 1 mg/kg perorálního azathioprinu jednou denně po dobu dvou týdnů, poté snižovala dávku prednisolonu během následujících týdnů (6 týdnů). Při pokračování léčby azathioprinem po dobu celkem šesti měsíců.
Experimentální: Skupina RTX
Třetí skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří dostávali terapii prednisolon-azathioprinem
Lék: Rituximab
Třetí skupina dostávala 500 mg/m2 intravenózně rituximabu jednou týdně po dobu jednoho měsíce
Experimentální: Skupina ELTRO
Čtvrtá skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří podstoupili E terapii
Lék: Eltrombopag
Čtvrtá skupina dostávala 50 mg Eltrombopagu čtyři hodiny před jídlem nebo po jídle jako perorální denní dávky po dobu 6 měsíců
Experimentální: Skupina ROMP
Pátá skupina zahrnuje pacienty s potvrzenou diagnózou, kteří dostávali léčbu přípravkem Romiplostim
Lék: Romiplostim
Pátá skupina dostávala 3 μg/kg subkutánní injekci Romiplostimu jednou týdně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet pacientů, kteří dosáhli trvalé a celkové odpovědi
Časové okno: 18 měsíců
Primárními výsledky bylo celkové procento pacientů, kteří dosáhli trvalé odpovědi (SR) do konce studie, kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR). CR byla charakterizována absencí krvácení a zvýšením počtu krevních destiček nad 100 x 109/l po jednom měsíci léčby. SR byla definována jako dosažení CR nebo částečné odpovědi (PR) až do konce studie s dvojnásobným vzestupem od výchozího bodu [20, 21]. PR byla reprezentována jako počet PLT ≥ 30×109/l po jednom měsíci po léčbě a žádná odpověď (NR) byla definována jako počet krevních destiček < 30×109/l nebo krvácení
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů s relapsem a nežádoucí účinky
Časové okno: 18 měsíců
Sekundárním ukazatelem výsledku byl počet pacientů s relapsem a nežádoucími účinky (AE). Relaps byl zdůrazněn jako počet PLT pod 30×109/l nebo krvácivé epizody v důsledku trombocytopenie po dosažení CR
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nahda University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Hussein Meabed, professor, Faculty of medicine Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NahdaV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit