Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce HH-003 u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy delta

24. března 2026 aktualizováno: Huahui Health

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze IIb k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekce HH-003 u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy delta

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze IIb s injekcí HH-003, injekce HH-003 je monoklonální protilátka zaměřená na virus hepatitidy B. Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost u subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy delta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Captial Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsal formulář informovaného souhlasu;
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let;
  • Pozitivní HBsAg při screeningu;
  • Anamnéza chronické infekce HDV po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací. U subjektů, u kterých je také doporučena léčba anti-HBV, předchozí léčba první linie NrtIs (ETV, TDF, TAF) během alespoň 12 týdnů před plánovaným zahájením studijní léčby nebo ochota subjektu užívat léčbu první linie NrtIs alespoň 12 týdnů před je vyžadováno plánované zahájení studijní léčby;
  • Pozitivní HDV protilátka při screeningu;
  • HDV RNA >100 IU/ml při screeningu;
  • 1xULN<Alaninaminotransferáza (ALT)<10xULN při screeningu;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou přecitlivělostí na HH-003 a jeho složky, s anamnézou těžké alergické reakce na jiné terapeutické protilátky nebo závažných alergických onemocnění;
  • Subjekty s kontraindikacemi pro TAF;
  • Anamnéza léčby interferonem do 3 měsíců před randomizací;

  • Jakýkoli z následujících výsledků laboratorních testů při screeningu:

    1. Celkový bilirubin >2×ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem);
    2. přímý bilirubin > 1,5×ULN;
    3. Krevní destičky<80 000/mm3 (80×109/L);
    4. sérový albumin <35 g/l;
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (INR) >1,3;
    6. Hemoglobin <100 g/L;
    7. Absolutní neutrofily <1 500/mm3 (1,5 x 109/L);
    8. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (podle výpočtové rovnice ČKD-MDRD);
  • Souběžná dekompenzovaná cirhóza (cirhóza s komplikacemi portální hypertenze a/nebo sníženou funkcí jater). Diagnóza cirhózy je založena na, ale neomezuje se na: vyšetření jater během 6 měsíců před randomizací (včetně období screeningu) (např.: ultrazvuk jater) nebo cirhóza indikovaná histopatologií jaterní biopsie nebo měření ztuhlosti jater LSM≥17 kPa při screeningu odkazovat na závažnější hlášené nálezy;
  • Jaterní insuficience během 3 měsíců před randomizací (včetně, ale bez omezení na: ascites, jaterní encefalopatie, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu);
  • Předchozí nebo současný hepatocelulární karcinom (HCC) nebo podezření na HCC naznačené histopatologií jater nebo zobrazením jater; nebo sérový alfa-fetoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml při screeningu;
  • Subjekty s anamnézou alkoholického onemocnění jater, nealkoholické steatohepatitidy, autoimunitního onemocnění jater nebo jiných dědičných onemocnění jater, onemocněním jater vyvolaným léky nebo jinými klinicky významnými chronickými onemocněními jater, které nejsou způsobeny HDV/HBV;
  • Anamnéza jiných malignit jiných než HCC, pokud malignita subjektu nebyla v úplné remisi během 3 let před screeningem a nevyžaduje chemoterapii a další lékařskou nebo chirurgickou intervenci; invazivní zdravotnické prostředky do 1 měsíce před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HH-003 (20 mg/kg) + TAF
Subjekty budou dostávat HH-003 20 mg/kg Q2W intravenózně a TAF 25 mg QD orálně během 48týdenního léčebného období a budou dostávat TAF 25 mg QD orálně během 24týdenního období sledování.
Biologický: HH-003 (20 mg/kg)
20 mg/kg Q2W intravenózně po dobu 48 týdnů
Lék: TAF
TAF 25 mg QD perorálně během 48týdenního období léčby a 24týdenního období sledování
Experimentální: HH-003 (10 mg/kg) + TAF
Subjekty budou dostávat HH-003 10 mg/kg Q2W intravenózně a TAF 25 mg QD orálně během 48týdenního léčebného období a budou dostávat TAF 25 mg QD orálně během 24týdenního období sledování.
Lék: TAF
TAF 25 mg QD perorálně během 48týdenního období léčby a 24týdenního období sledování
Biologický: HH-003 (10 mg/kg)
10 mg/kg Q2W intravenózně po dobu 48 týdnů
Jiný: TAF
Subjekty budou dostávat TAF 25 mg QD perorálně během 48týdenního léčebného období a 24týdenního období sledování.
Lék: TAF
TAF 25 mg QD perorálně během 48týdenního období léčby a 24týdenního období sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se sérovou HDV RNA pod spodním limitem detekce nebo poklesem o ≥2 log10 IU/ml od výchozí hodnoty a normalizace ALT
Časové okno: Ve 24. týdnu léčebného období
Ve 24. týdnu léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se sérovou HDV RNA pod spodním limitem detekce nebo poklesem o ≥2 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 24. týdnu léčebného období
Ve 24. týdnu léčebného období
Podíl subjektů s normalizací ALT
Časové okno: Ve 24. týdnu léčebného období
Ve 24. týdnu léčebného období
Změna od výchozí hodnoty měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: Ve 24. týdnu léčebného období
Ve 24. týdnu léčebného období
Podíl subjektů se sérovou HDV RNA pod spodním limitem detekce nebo poklesem o ≥2 log10 IU/ml od výchozí hodnoty a normalizace ALT
Časové okno: Ve 48. týdnu léčebného období
Ve 48. týdnu léčebného období
Podíl subjektů se sérovou HDV RNA pod spodním limitem detekce nebo poklesem o ≥2 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 48. týdnu léčebného období
Ve 48. týdnu léčebného období
Podíl subjektů s normalizací ALT
Časové okno: Ve 48. týdnu léčebného období
Ve 48. týdnu léčebného období
Změna od výchozí hodnoty měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: Ve 48. týdnu léčebného období
Ve 48. týdnu léčebného období
Podíl subjektů se sérovou HDV RNA pod spodním limitem detekce nebo poklesem o ≥2 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 24. týdnu následného období
Ve 24. týdnu následného období
Podíl subjektů s normalizací ALT
Časové okno: Ve 24. týdnu následného období
Ve 24. týdnu následného období
Změna od výchozí hodnoty měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: Ve 24. týdnu následného období
Ve 24. týdnu následného období
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách HDV RNA v různých časových bodech
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách ALT v různých časových bodech
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huahui Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HH003-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení