Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HH-003-injektion hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis Delta-virusinfektion

24. marts 2026 opdateret af: Huahui Health

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent fase IIb-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HH-003-injektion hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis Delta-virusinfektion

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent, fase IIb-studie af HH-003-injektion, HH-003-injektion er et monoklonalt antistof rettet mod hepatitis B-virus. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektivitet og sikkerhed hos personer med kronisk hepatitis delta-virusinfektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Captial Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet den informerede samtykkeerklæring;
  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år;
  • Positivt HBsAg ved screening;
  • Anamnese med kronisk HDV-infektion i mindst 6 måneder før randomisering. For forsøgspersoner, der også anbefales til anti-HBV-behandling, tidligere førstelinjes NrtIs-behandling (ETV, TDF, TAF) inden for mindst 12 uger før den planlagte start af undersøgelsesbehandlingen eller forsøgspersonens vilje til at tage førstelinjes NrtIs-behandling i mindst 12 uger før til den planlagte start af studiet kræves behandling;
  • Positivt HDV-antistof ved screening;
  • HDV RNA ≥100 IE/ml ved screening;
  • 1×ULN<Alaninaminotransferase (ALT) <10×ULN ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed over for HH-003 og dets komponenter, historie med alvorlig allergisk reaktion over for andre terapeutiske antistoffer eller alvorlige allergiske sygdomme;
  • Forsøgspersoner med kontraindikationer for TAF;
  • Anamnese med interferonbehandling inden for 3 måneder før randomisering;

  • Ethvert af følgende laboratorietestresultater ved screening:

    1. Total bilirubin >2×ULN (undtagen for personer med Gilbert syndrom);
    2. Direkte bilirubin > 1,5×ULN;
    3. Blodplader <80.000/mm3 (80×109/L);
    4. Serumalbumin <35 g/L;
    5. Protrombintid internationalt normaliseret forhold (INR) >1,3;
    6. Hæmoglobin <100 g/L;
    7. Absolutte neutrofiler <1.500/mm3 (1,5×109/L);
    8. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (ifølge beregningsligningen for CKD-MDRD);
  • Samtidig dekompenseret cirrhose (cirrose med komplikationer af portal hypertension og/eller nedsat leverfunktion). Diagnosen skrumpelever er baseret på, men ikke begrænset til: leverbilleddannelsesvurdering inden for 6 måneder før randomisering (inklusive screeningsperiode) (f.eks.: leverultralyd) eller skrumpelever angivet ved histopatologi af leverbiopsi eller leverstivhedsmåling LSM≥17 kPa ved screening henvises til mere alvorlige rapporterede fund;
  • Leverinsufficiens inden for 3 måneder før randomisering (herunder, men ikke begrænset til: ascites, hepatisk encefalopati, øvre gastrointestinale blødninger);
  • Tidligere eller aktuelt hepatocellulært karcinom (HCC) eller mistanke om HCC antydet af leverhistopatologi eller leverbilleddannelse; eller serum alfa-føtoprotein (AFP) ≥ 50 ng/ml ved screening;
  • Personer med en historie med alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis, autoimmun leversygdom eller andre arvelige leversygdomme, lægemiddelinduceret leversygdom eller andre klinisk signifikante kroniske leversygdomme, der ikke er forårsaget af HDV/HBV;
  • Anamnese med andre maligne sygdomme end HCC, medmindre forsøgspersonens malignitet har været i fuldstændig remission inden for 3 år før screening og ikke kræver kemoterapi og yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb; invasivt medicinsk udstyr inden for 1 måned før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HH-003 (20 mg/kg)+TAF
Forsøgspersonerne vil modtage HH-003 20 mg/kg Q2W intravenøst ​​og TAF 25 mg QD oralt i en 48-ugers behandlingsperiode og modtage TAF 25 mg QD oralt i en 24-ugers opfølgningsperiode.
Biologisk: HH-003 (20 mg/kg)
20 mg/kg Q2W intravenøst ​​i 48 uger
Medicin: TAF
TAF 25 mg QD oralt i 48-ugers behandlingsperiode og 24-ugers opfølgningsperiode
Eksperimentel: HH-003 (10 mg/kg)+TAF
Forsøgspersonerne vil modtage HH-003 10 mg/kg Q2W intravenøst ​​og TAF 25 mg QD oralt i 48-ugers behandlingsperiode og modtage TAF 25 mg QD oralt i 24-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: TAF
TAF 25 mg QD oralt i 48-ugers behandlingsperiode og 24-ugers opfølgningsperiode
Biologisk: HH-003 (10 mg/kg)
10 mg/kg Q2W intravenøst ​​i 48 uger
Andet: TAF
Forsøgspersonerne vil modtage TAF 25 mg QD oralt i en 48-ugers behandlingsperiode og 24-ugers opfølgningsperiode.
Medicin: TAF
TAF 25 mg QD oralt i 48-ugers behandlingsperiode og 24-ugers opfølgningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med serum HDV RNA under den nedre detektionsgrænse eller et fald på ≥2 log10 IE/mL fra baseline og ALAT-normalisering
Tidsramme: I uge 24 i behandlingsperioden
I uge 24 i behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med serum HDV RNA under den nedre detektionsgrænse eller et fald på ≥2 log10 IE/mL fra baseline
Tidsramme: I uge 24 i behandlingsperioden
I uge 24 i behandlingsperioden
Andel af forsøgspersoner med ALT-normalisering
Tidsramme: I uge 24 i behandlingsperioden
I uge 24 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: I uge 24 i behandlingsperioden
I uge 24 i behandlingsperioden
Andel af forsøgspersoner med serum HDV RNA under den nedre detektionsgrænse eller et fald på ≥2 log10 IE/mL fra baseline og ALAT-normalisering
Tidsramme: Ved uge 48 i behandlingsperioden
Ved uge 48 i behandlingsperioden
Andel af forsøgspersoner med serum HDV RNA under den nedre detektionsgrænse eller et fald på ≥2 log10 IE/mL fra baseline
Tidsramme: Ved uge 48 i behandlingsperioden
Ved uge 48 i behandlingsperioden
Andel af forsøgspersoner med ALT-normalisering
Tidsramme: Ved uge 48 i behandlingsperioden
Ved uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: Ved uge 48 i behandlingsperioden
Ved uge 48 i behandlingsperioden
Andel af forsøgspersoner med serum HDV RNA under den nedre detektionsgrænse eller et fald på ≥2 log10 IE/mL fra baseline
Tidsramme: I uge 24 i opfølgningsperioden
I uge 24 i opfølgningsperioden
Andel af forsøgspersoner med ALT-normalisering
Tidsramme: I uge 24 i opfølgningsperioden
I uge 24 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i måling af leverstivhed (LSM)
Tidsramme: I uge 24 i opfølgningsperioden
I uge 24 i opfølgningsperioden
Ændring fra baseline i serum HDV RNA niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Ændring fra baseline i serum-ALAT-niveauer på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huahui Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HH003-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger