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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HH-003 in soggetti con infezione da virus delta dell'epatite cronica

24 marzo 2026 aggiornato da: Huahui Health

Uno studio di fase IIb multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di HH-003 in soggetti con infezione da virus dell'epatite delta cronica

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di fase IIb sull'iniezione di HH-003, l'iniezione di HH-003 è un anticorpo monoclonale mirato al virus dell'epatite B. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza nei soggetti con infezione da virus dell'epatite delta cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Captial Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato il modulo di consenso informato;
  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • HBsAg positivo allo screening;
  • Storia di infezione cronica da HDV per almeno 6 mesi prima della randomizzazione. Per i soggetti raccomandati anche per la terapia anti-HBV, precedente trattamento NrtIs di prima linea (ETV, TDF, TAF) entro almeno 12 settimane prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio o disponibilità del soggetto ad assumere un trattamento NrtIs di prima linea per almeno 12 settimane prima all'inizio previsto del trattamento dello studio è richiesto;
  • Anticorpo HDV positivo allo screening;
  • HDV RNA ≥100 IU/mL allo screening;
  • 1×ULN<alanina aminotransferasi (ALT) <10×ULN allo screening;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con nota ipersensibilità all'HH-003 e ai suoi componenti, anamnesi di grave reazione allergica ad altri anticorpi terapeutici o gravi malattie allergiche;
  • Soggetti con controindicazioni per TAF;
  • Storia della terapia con interferone entro 3 mesi prima della randomizzazione;

  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

    1. Bilirubina totale >2×ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert);
    2. Bilirubina diretta > 1,5×ULN;
    3. Piastrine <80.000/mm3 (80×109/L);
    4. Albumina sierica <35 g/L;
    5. Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (INR) > 1,3;
    6. Emoglobina <100 g/L;
    7. Neutrofili assoluti <1.500/mm3 (1,5×109/L);
    8. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2 (secondo l'equazione di calcolo di CKD-MDRD);
  • Cirrosi scompensata concomitante (cirrosi con complicazioni di ipertensione portale e/o ridotta funzionalità epatica). La diagnosi di cirrosi si basa, ma non si limita a: valutazione dell'imaging epatico entro 6 mesi prima della randomizzazione (incluso il periodo di screening) (ad esempio: ecografia epatica) o cirrosi indicata dall'istopatologia della biopsia epatica o misurazione della rigidità epatica LSM≥17 kPa allo screening, fare riferimento a risultati riportati più gravi;
  • Insufficienza epatica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (incluse ma non limitate a: ascite, encefalopatia epatica, emorragia del tratto gastrointestinale superiore);
  • Pregresso o attuale carcinoma epatocellulare (HCC) o sospetto di HCC suggerito dall'istopatologia epatica o dall'imaging epatico; o alfa-fetoproteina sierica (AFP) ≥ 50 ng/mL allo screening;
  • Soggetti con anamnesi di malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, malattia epatica autoimmune o altre malattie epatiche ereditarie, malattia epatica indotta da farmaci o altre malattie epatiche croniche clinicamente significative non causate da HDV/HBV;
  • Storia di altri tumori maligni diversi dall'HCC, a meno che il tumore maligno del soggetto non sia stato in completa remissione entro 3 anni prima dello screening e non richieda chemioterapia e ulteriori interventi medici o chirurgici; dispositivi medici invasivi entro 1 mese prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HH-003 (20mg/kg)+TAF
I soggetti riceveranno HH-003 20 mg/kg Q2W per via endovenosa e TAF 25 mg QD per via orale durante il periodo di trattamento di 48 settimane e riceveranno TAF 25 mg QD per via orale durante il periodo di follow-up di 24 settimane.
Biologico: HH-003 (20 mg/kg)
20 mg/kg Q2W per via endovenosa per 48 settimane
Droga: TAF
TAF 25 mg QD per via orale durante il periodo di trattamento di 48 settimane e il periodo di follow-up di 24 settimane
Sperimentale: HH-003 (10mg/kg)+TAF
I soggetti riceveranno HH-003 10 mg/kg Q2W per via endovenosa e TAF 25 mg QD per via orale durante il periodo di trattamento di 48 settimane e riceveranno TAF 25 mg QD per via orale durante il periodo di follow-up di 24 settimane.
Droga: TAF
TAF 25 mg QD per via orale durante il periodo di trattamento di 48 settimane e il periodo di follow-up di 24 settimane
Biologico: HH-003 (10 mg/kg)
10 mg/kg Q2W per via endovenosa per 48 settimane
Altro: TAF
I soggetti riceveranno TAF 25 mg QD per via orale durante il periodo di trattamento di 48 settimane e il periodo di follow-up di 24 settimane.
Droga: TAF
TAF 25 mg QD per via orale durante il periodo di trattamento di 48 settimane e il periodo di follow-up di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con RNA dell'HDV sierico al di sotto del limite inferiore di rilevazione o una diminuzione di ≥2 log10 UI/mL rispetto al basale e normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di trattamento
Alla settimana 24 del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con RNA dell'HDV sierico al di sotto del limite inferiore di rilevamento o una diminuzione di ≥2 log10 UI/mL rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di trattamento
Alla settimana 24 del periodo di trattamento
Proporzione di soggetti con normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di trattamento
Alla settimana 24 del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di trattamento
Alla settimana 24 del periodo di trattamento
Percentuale di soggetti con RNA dell'HDV sierico al di sotto del limite inferiore di rilevazione o una diminuzione di ≥2 log10 UI/mL rispetto al basale e normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: Alla settimana 48 del periodo di trattamento
Alla settimana 48 del periodo di trattamento
Percentuale di soggetti con RNA dell'HDV sierico al di sotto del limite inferiore di rilevamento o una diminuzione di ≥2 log10 UI/mL rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 48 del periodo di trattamento
Alla settimana 48 del periodo di trattamento
Proporzione di soggetti con normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Alla settimana 48 del periodo di trattamento
Alla settimana 48 del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: Alla settimana 48 del periodo di trattamento
Alla settimana 48 del periodo di trattamento
Percentuale di soggetti con RNA dell'HDV sierico al di sotto del limite inferiore di rilevamento o una diminuzione di ≥2 log10 UI/mL rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di follow-up
Alla settimana 24 del periodo di follow-up
Proporzione di soggetti con normalizzazione ALT
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di follow-up
Alla settimana 24 del periodo di follow-up
Variazione rispetto al basale nella misurazione della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: Alla settimana 24 del periodo di follow-up
Alla settimana 24 del periodo di follow-up
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di HDV RNA in diversi momenti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di ALT in diversi momenti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huahui Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HH003-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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