Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti kombinované terapie omnivirol-kyselina salicylová na kožní bradavice s důrazem na přetrvávající bradavice (OVW-SA001)

7. května 2023 aktualizováno: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Kožní bradavice představují extrémně běžný stav způsobený infekcí lidským papilomavirem (HPV). Ačkoli většina verrucae spontánně zmizí, mnoho pacientů léčbu vyhledává. Současná léčba bradavic se nezaměřuje přímo na příčinu léze, což má za následek různé účinnosti léčby a vysokou míru recidivy bradavic. AV2 je širokospektrální antivirotikum, které je schopné deaktivovat HPV. Není však schopen zničit již infikované buňky, což vyvolává potřebu další ablativní léčby, tj. kyseliny salicylové (SA). Implementace kombinované terapie AV2-kyselina salicylová (AV2-SA) by zajistila trvalé odstranění lézí na jedné straně inaktivací HPV pomocí AV2 a na druhé straně eliminací léze SA ošetřením. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA, a to srovnáním míry vyléčení a recidivy kožních bradavic mezi dvěma léčebnými skupinami (12 týdnů a šest měsíců po randomizaci). Druhým cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti terapie AV2-SA. Třetím cílem je identifikovat podskupiny kožních bradavic, které mají příznivou odezvu na léčbu, srovnáním míry vyléčení způsobem specifickým pro genotyp HPV. Do této randomizované kontrolované studie bude zařazeno 260 účastníků s kožními bradavicemi, kteří dostanou buď kombinovanou terapii AV2-SA, nebo kontrolní léčbu SA. Sledování v reálném čase bude možné prostřednictvím každodenních fotografií zasílaných prostřednictvím WhatsApp TM (aplikace pro zasílání zpráv) a také online navazujících dotazníků zadávaných při několika příležitostech. Genotypizace HPV bude provedena na výtěrech z vlastních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2610
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí vykazovat jednu nebo více kožních bradavic.
  • Musí souhlasit s tím, že se zdrží používání léků na předpis nebo doplňkových antivirových léků bez předchozího souhlasu ošetřujícího zdravotníka.
  • Musí být starší 12 let.
  • Musí umět číst holandsky.
  • Musí být ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Musí být ochoten a schopen sebehodnotit a používat WhatsApp, volně dostupnou aplikaci pro zasílání zpráv, pro následnou kontrolu.

Kritéria vyloučení:

  • Vykazuje pouze seboroické a/nebo obličejové bradavice. Léčba kyselinou salicylovou není vhodná pro obličejové bradavice. Seboroické bradavice nejsou způsobeny infekcí HPV.
  • Je imunokompromitovaná.
  • Během šesti měsíců před zařazením do této studie se již účastnil jiné klinické studie týkající se léčby kožních bradavic nebo je v současné době ve studii hodnotící jiné způsoby léčby jejích bradavic.
  • Má v anamnéze jakákoliv závažná onemocnění, jako je hepatitida, renální nebo jaterní dysfunkce, kardiovaskulární, gastrointestinální, maligní nádory nebo psychiatrické poruchy atd., které by mohly ovlivnit hodnocení nebo provádění studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Má známou nebo suspektní alergickou nebo nežádoucí reakci na hodnocený přípravek AV2, jeho složky nebo kyselinu salicylovou.
  • Má zhoršené hojení nebo neuropatii, například v důsledku cukrovky, onemocnění periferních cév nebo jakéhokoli jiného stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AV2-SA
100% AV2 (v/v) - 17% SA (w/v) ošetření jednou kapkou denně a 10% AV2 (v/v) stříknutím jedním vstřikem týdně
Lék: AV2-SA2
AV2 je kombinace organických sloučenin schválených FDA GRAS (přírodní esenciální oleje: karvon, eugenol, geraniol a nerolidol), o kterých se předpokládá, že jsou schopny zabránit vstupu viru a proliferaci deaktivací infekčních virionů předtím, než vstoupí do buňky. Formulace kyseliny salicylové (SA) jsou nejčastěji používanými přípravky při léčbě bradavic. SA je organická kyselina, která ničí epidermální buňky a změkčuje hyperkeratotickou epidermis. Implementace kombinované terapie AV2-SA by zajistila trvalé odstranění lézí na jedné straně inaktivací HPV pomocí AV2 a na druhé straně eliminací léze léčbou SA.
Aktivní komparátor: SA
100% d-carvon (v/v) - 17% SA (w/v) ošetření jednou kapkou denně a 10% d-carvonem (v/v) sprejem jeden vstřik týdně
Lék: SA
Formulace kyseliny salicylové (SA) jsou nejčastěji používanými přípravky při léčbě bradavic. SA je organická kyselina, která ničí epidermální buňky a změkčuje hyperkeratotickou epidermis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA: míra vyléčení
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Posoudit účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA srovnáním míry vyléčení indexových bradavic mezi dvěma léčebnými skupinami 12 týdnů po zařazení.
12 týdnů po zápisu
Účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA: míra recidivy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Zhodnotit účinnost léčby AV2-SA oproti standardní léčbě SA porovnáním míry recidivy indexových bradavic mezi dvěma léčebnými skupinami 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v léčebné skupině AV2-SA oproti standardní léčebné skupině SA.
Časové okno: 12 týdnů po zápisu
Bezpečnost obou léčeb bude hodnocena měsíčními dotazníky, které se aktivně ptají účastníků, zda zaznamenali nějakou bolest nebo jiné nežádoucí účinky související s léčbou. Bolest bude měřena na stupnici od 1 do 4, přičemž skóre 1 představuje vůbec žádnou bolest a skóre 4 představuje extrémní bolest.
12 týdnů po zápisu
Porovnat čas do vymizení indexových bradavic mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Porovnat změnu velikosti indexu bradavice mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Porovnat počet verrucae zbývajících mezi dvěma léčebnými rameny
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
6 měsíců po zápisu
Určení genotypově specifické distribuce typů HPV asociovaných s bradavicemi v belgické populaci (podle věku, umístění bradavice, PSČ atd.)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Zkoumat prevalenci slizničních typů HPV u kožních bradavic
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiteit Antwerpen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVW-SA001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení