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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Omnivirol-Salicylsäure-Kombinationstherapie bei Hautwarzen mit Schwerpunkt auf persistierenden Warzen (OVW-SA001)

7. Mai 2023 aktualisiert von: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Hautwarzen sind eine äußerst häufige Erkrankung, die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht wird. Obwohl die meisten Warzen spontan verschwinden, suchen viele Patienten eine Behandlung auf. Aktuelle Warzenbehandlungen zielen nicht direkt auf die Ursache der Läsion ab, was zu unterschiedlichen Behandlungswirksamkeiten und hohen Warzenrezidivraten führt. AV2 ist ein antivirales Breitbandmedikament, das HPV deaktivieren kann. Es ist jedoch nicht in der Lage, die bereits infizierten Zellen zu zerstören, was die Notwendigkeit einer zusätzlichen ablativen Behandlung, d. h. Salicylsäure (SA), erhöht. Die Implementierung einer AV2-Salicylsäure-Kombinationstherapie (AV2-SA) würde eine dauerhafte Läsionsbeseitigung gewährleisten, indem einerseits HPV durch AV2 inaktiviert und andererseits die Läsion durch SA-Behandlung beseitigt wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der AV2-SA-Behandlung im Vergleich zur Standard-SA-Behandlung zu bewerten, indem die Heilungs- und Rezidivraten von Hautwarzen zwischen den beiden Behandlungsgruppen (12 Wochen und sechs Monate nach der Randomisierung) verglichen werden. Das zweite Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der AV2-SA-Therapie zu bewerten. Das dritte Ziel besteht darin, Untergruppen von Hautwarzen zu identifizieren, die positiv auf die Behandlung ansprechen, indem die Heilungsraten auf HPV-Genotyp-spezifische Weise verglichen werden. An dieser randomisierten, kontrollierten Studie werden 260 Teilnehmer mit Hautwarzen teilnehmen, die entweder die AV2-SA-Kombinationstherapie oder eine SA-Kontrollbehandlung erhalten. Eine Echtzeitüberwachung wird durch tägliche Fotos, die über WhatsApp TM (eine Messaging-Anwendung) gesendet werden, sowie durch mehrfach durchgeführte Online-Folgefragebögen möglich sein. Die HPV-Genotypisierung wird anhand von Abstrich-Selbstproben durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine oder mehrere Hautwarzen aufweisen.
  • Muss zustimmen, keine verschreibungspflichtigen oder ergänzenden antiviralen Medikamente einzunehmen, ohne vorher die Erlaubnis des behandelnden Arztes einzuholen.
  • Muss mindestens 12 Jahre alt sein.
  • Muss Niederländisch lesen können.
  • Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Muss bereit und in der Lage sein, sich selbst einzuschätzen und WhatsApp, eine frei verfügbare Messaging-Anwendung, zur Nachverfolgung zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Zeigt nur seborrhoische Warzen und/oder Gesichtswarzen. Eine Behandlung mit Salicylsäure ist bei Gesichtswarzen nicht geeignet. Seborrhoische Warzen werden nicht durch eine HPV-Infektion verursacht.
  • Ist immungeschwächt.
  • Hat innerhalb von sechs Monaten vor der Aufnahme in diese Studie bereits an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von Hautwarzen teilgenommen oder befindet sich derzeit in einer Studie, in der andere Behandlungsmöglichkeiten für seine/ihre Warzen untersucht werden.
  • Hat eine medizinische Vorgeschichte mit schweren Krankheiten wie Hepatitis, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, bösartigen Tumoren oder psychiatrischen Störungen usw., die nach Ermessen des Prüfers die Beurteilung oder Durchführung der Studie beeinflussen könnten.
  • Hatte eine bekannte oder vermutete allergische oder unerwünschte Reaktion auf das Prüfpräparat AV2, seine Bestandteile oder Salicylsäure.
  • Hat eine beeinträchtigte Heilung oder Neuropathie, beispielsweise aufgrund von Diabetes, einer peripheren Gefäßerkrankung oder einer anderen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AV2-SA
100 % AV2 (v/v) – 17 % SA (w/v) Behandlung mit einem Tropfen täglich und 10 % AV2 (v/v) Spray, ein Sprühstoß wöchentlich
Arzneimittel: AV2-SA2
AV2 ist eine Kombination aus von der FDA GRAS-zertifizierten organischen Verbindungen (natürliche ätherische Öle: Carvon, Eugenol, Geraniol und Nerolidol), von der angenommen wird, dass sie das Eindringen und die Verbreitung von Viren verhindern kann, indem sie die infektiösen Virionen deaktiviert, bevor sie in die Zelle gelangen. Salicylsäure (SA)-Formulierungen sind die am häufigsten verwendeten Präparate bei der Behandlung von Warzen. SA ist eine organische Säure, die Epidermiszellen zerstört und hyperkeratotische Epidermis aufweicht. Die Implementierung einer AV2-SA-Kombinationstherapie würde eine dauerhafte Läsionsbeseitigung gewährleisten, indem einerseits HPV durch AV2 inaktiviert und andererseits die Läsion durch SA-Behandlung beseitigt wird.
Aktiver Komparator: SA
100 % D-Carvon (v/v) – 17 % SA (w/v) Behandlung mit einem Tropfen täglich und 10 % D-Carvon (v/v) Spray, ein Sprühstoß wöchentlich
Arzneimittel: SA
Salicylsäure (SA)-Formulierungen sind die am häufigsten verwendeten Präparate bei der Behandlung von Warzen. SA ist eine organische Säure, die Epidermiszellen zerstört und hyperkeratotische Epidermis aufweicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der AV2-SA-Behandlung im Vergleich zur Standard-SA-Behandlung: Heilungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Bewertung der Wirksamkeit der AV2-SA-Behandlung im Vergleich zur Standard-SA-Behandlung durch Vergleich der Heilungsraten der Indexwarzen zwischen den beiden Behandlungsgruppen 12 Wochen nach der Einschreibung.
12 Wochen nach der Einschreibung
Wirksamkeit der AV2-SA-Behandlung im Vergleich zur Standard-SA-Behandlung: Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Bewertung der Wirksamkeit der AV2-SA-Behandlung im Vergleich zur Standard-SA-Behandlung durch Vergleich der Rezidivraten der Indexwarzen zwischen den beiden Behandlungsgruppen 6 Monate nach der Einschreibung.
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in der AV2-SA-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Standard-SA-Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Einschreibung
Die Sicherheit beider Behandlungen wird durch monatliche Fragebögen beurteilt, in denen die Teilnehmer aktiv gefragt werden, ob bei ihnen Schmerzen oder andere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Der Schmerz wird auf einer Skala von 1 bis 4 gemessen, wobei der Wert 1 für überhaupt keinen Schmerz und der Wert 4 für extremen Schmerz steht.
12 Wochen nach der Einschreibung
Vergleich der Zeit bis zur Beseitigung der Indexwarze zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
6 Monate nach der Einschreibung
Vergleich der Größenänderung der Indexwarze zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
6 Monate nach der Einschreibung
Vergleich der Anzahl der verbleibenden Warzen zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
6 Monate nach der Einschreibung
Bestimmung der genotypspezifischen Verteilung von Warzen-assoziierten HPV-Typen in einer belgischen Bevölkerung (nach Alter, Warzenort, Postleitzahl usw.)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchung der Prävalenz von mukosalen HPV-Typen in Hautwarzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiteit Antwerpen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OVW-SA001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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