Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​omnivirol-salicylsyre kombinationsterapi til kutane vorter med vægt på vedvarende vorter (OVW-SA001)

7. maj 2023 opdateret af: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Kutane vorter er en ekstremt almindelig tilstand forårsaget af infektion med det humane papillomavirus (HPV). Selvom de fleste verrucae vil forsvinde spontant, søger mange patienter behandling. Nuværende vortebehandlinger retter sig ikke direkte mod årsagen til læsionen, hvilket resulterer i variabel behandlingseffektivitet og høje vortetilbagefaldsrater. AV2 er et bredspektret antiviralt lægemiddel, der er i stand til at deaktivere HPV. Det er dog ikke i stand til at ødelægge de allerede inficerede celler, hvilket øger behovet for en yderligere ablativ behandling, dvs. salicylsyre (SA). Implementering af AV2-salicylsyre (AV2-SA) kombinationsterapi ville sikre permanent læsionsclearance ved på den ene side inaktivering af HPV med AV2 og på den anden side eliminering af læsionen ved SA-behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling ved at sammenligne helbredelses- og gentagelsesrater for kutane vorter mellem de to behandlingsgrupper (ved 12 uger og seks måneder efter randomisering). Det andet mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AV2-SA-behandling. Det tredje mål er at identificere undergrupper af kutane vorter, der har gunstig respons på behandling, ved at sammenligne helbredelsesrater på en HPV-genotype-specifik måde. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 260 deltagere med kutane vorter, som enten vil modtage AV2-SA-kombinationsterapi eller SA-kontrolbehandling. Overvågning i realtid vil være mulig ved hjælp af daglige fotografier sendt via WhatsApp TM (en beskedapplikation) samt online opfølgende spørgeskemaer administreret ved flere lejligheder. HPV-genotypebestemmelse vil blive udført på podningsprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal udvise en eller flere kutane vorter.
  • Skal acceptere at afstå fra at bruge receptpligtig eller supplerende antiviral medicin uden først at indhente tilladelse fra den behandlende sundhedspersonale.
  • Skal være 12 år eller ældre.
  • Skal kunne læse hollandsk.
  • Skal være villig til at underskrive informeret samtykke.
  • Skal være villig og i stand til selv at vurdere og bruge WhatsApp, en frit tilgængelig beskedapplikation, til opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Udviser kun seborroiske og/eller ansigtsvorter. Salicylsyrebehandling er ikke egnet til ansigtsvorter. Seborroiske vorter er ikke forårsaget af HPV-infektion.
  • Er immunkompromitteret.
  • Har allerede deltaget i et andet klinisk forsøg vedrørende behandling af kutane vorter inden for seks måneder før optagelse i denne undersøgelse eller er i øjeblikket i et forsøg, der evaluerer andre behandlinger for hans/hendes vorter.
  • Har en sygehistorie med alvorlige sygdomme som hepatitis, nyre- eller leverdysfunktion, kardiovaskulære, gastrointestinale, ondartede tumorer eller psykiatriske lidelser osv., som kan påvirke vurderingen eller gennemførelsen af ​​forsøget efter efterforskerens skøn.
  • Har kendt eller mistænkt allergisk eller uønsket reaktion på forsøgsproduktet AV2, dets komponenter eller salicylsyre.
  • Har nedsat heling eller neuropati, for eksempel på grund af diabetes, perifer vaskulær sygdom eller enhver anden tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AV2-SA
100 % AV2 (v/v) - 17 % SA (w/v) behandling én dråbe dagligt og 10 % AV2 (v/v) spray én pust ugentligt
Medicin: AV2-SA2
AV2 er en kombination af FDA GRAS-mærket godkendte organiske forbindelser (naturlige æteriske olier: carvon, eugenol, geraniol og nerolidol), der postuleres til at kunne forhindre viral indtrængen og spredning ved at deaktivere de infektiøse virioner, før de kommer ind i cellen. Salicylsyre (SA) formuleringer er de mest almindeligt anvendte præparater til behandling af vorter. SA er en organisk syre, der ødelægger epidermale celler og blødgør hyperkeratotisk epidermis. Implementering af AV2-SA kombinationsterapi vil sikre permanent læsionsclearance ved på den ene side inaktivering af HPV med AV2, og på den anden side eliminering af læsionen ved SA-behandling.
Aktiv komparator: SA
100 % d-carvon (v/v) - 17 % SA (w/v) behandling én dråbe dagligt og 10 % d-carvon (v/v) spray én pust ugentligt
Medicin: SA
Salicylsyre (SA) formuleringer er de mest almindeligt anvendte præparater til behandling af vorter. SA er en organisk syre, der ødelægger epidermale celler og blødgør hyperkeratotisk epidermis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling: helbredelseshastighed
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
At vurdere effektiviteten af ​​AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling ved at sammenligne helbredelsesrater for indeksvorter mellem de to behandlingsgrupper 12 uger efter indskrivning.
12 uger efter tilmelding
Effekt af AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling: recidivrate
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
At vurdere effektiviteten af ​​AV2-SA-behandling versus standard SA-behandling ved at sammenligne tilbagefaldsrater af indeksvorter mellem de to behandlingsgrupper 6 måneder efter indskrivning.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i AV2-SA-behandlingsgruppen versus standard SA-behandlingsgruppen.
Tidsramme: 12 uger efter tilmelding
Sikkerheden af ​​begge behandlinger vil blive vurderet ved hjælp af månedlige spørgeskemaer, der aktivt spørger deltagerne, om de oplevede smerte eller andre behandlingsrelaterede bivirkninger. Smerter vil blive målt med en skala fra 1 til 4, hvor score 1 repræsenterer ingen smerte overhovedet og score 4 ekstrem smerte.
12 uger efter tilmelding
At sammenligne tid til clearance af indeksvorte mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
For at sammenligne ændring i størrelse af indeksvorte mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
For at sammenligne antallet af tilbageværende verrucae mellem de to behandlingsarme
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
6 måneder efter tilmelding
At bestemme den genotype-specifikke fordeling af vorte-associerede HPV-typer i en belgisk befolkning (i henhold til alder, vorteplacering, postnummer osv.)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
At undersøge forekomsten af ​​slimhinde HPV-typer i kutane vorter
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Antwerpen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVW-SA001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger