Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności leczenia skojarzonego omniwirusolem i kwasem salicylowym w leczeniu brodawek skórnych ze szczególnym uwzględnieniem przetrwałych brodawek (OVW-SA001)

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Brodawki skórne to niezwykle częsta przypadłość spowodowana zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Chociaż większość brodawek zniknie samoistnie, wielu pacjentów szuka leczenia. Obecne metody leczenia brodawek nie są bezpośrednio ukierunkowane na przyczynę zmiany, co skutkuje zmienną skutecznością leczenia i wysokim odsetkiem nawrotów brodawek. AV2 jest lekiem przeciwwirusowym o szerokim spektrum działania, zdolnym do dezaktywacji wirusa HPV. Nie jest jednak w stanie zniszczyć już zainfekowanych komórek, co rodzi konieczność zastosowania dodatkowego leczenia ablacyjnego jakim jest kwas salicylowy (SA). Wdrożenie terapii skojarzonej AV2-kwas salicylowy (AV2-SA) zapewniłoby trwałe usunięcie zmiany poprzez z jednej strony inaktywację HPV przez AV2, az drugiej strony eliminację zmiany przez leczenie SA. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA, poprzez porównanie wskaźników wyleczenia i nawrotów brodawek skórnych między dwiema grupami leczenia (po 12 tygodniach i 6 miesiącach po randomizacji). Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii AV2-SA. Trzecim celem jest zidentyfikowanie podgrup brodawek skórnych, które wykazują korzystną odpowiedź na leczenie, poprzez porównanie wskaźników wyleczenia w sposób specyficzny dla genotypu HPV. Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 260 uczestników z brodawkami skórnymi, którzy otrzymają terapię skojarzoną AV2-SA lub leczenie kontrolne SA. Monitorowanie w czasie rzeczywistym będzie możliwe dzięki codziennym zdjęciom wysyłanym za pośrednictwem WhatsApp TM (aplikacja do przesyłania wiadomości), a także kwestionariuszom uzupełniającym online, przeprowadzanym przy kilku okazjach. Genotypowanie HPV zostanie przeprowadzone na próbkach własnych wymazów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • University of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wykazywać jedną lub więcej brodawek skórnych.
  • Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania leków przeciwwirusowych na receptę lub uzupełniających bez uprzedniego uzyskania zgody lekarza prowadzącego.
  • Musi mieć ukończone 12 lat.
  • Musi umieć czytać po niderlandzku.
  • Musi być gotowy do podpisania świadomej zgody.
  • Musi być chętny i zdolny do samooceny i korzystania z WhatsApp, ogólnodostępnej aplikacji do przesyłania wiadomości, do dalszych działań.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazuje jedynie brodawki łojotokowe i/lub brodawki twarzy. Leczenie kwasem salicylowym nie jest odpowiednie w przypadku brodawek twarzy. Brodawki łojotokowe nie są spowodowane infekcją HPV.
  • Ma obniżoną odporność.
  • Uczestniczył już w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia brodawek skórnych w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do tego badania lub obecnie uczestniczy w badaniu oceniającym inne metody leczenia brodawek.
  • Ma historię medyczną ciężkich chorób, takich jak zapalenie wątroby, dysfunkcja nerek lub wątroby, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, nowotwory złośliwe lub zaburzenia psychiczne itp., które według uznania badacza mogą mieć wpływ na ocenę lub przebieg badania.
  • Ma rozpoznaną lub podejrzewaną reakcję alergiczną lub niepożądaną na badany produkt AV2, jego składniki lub kwas salicylowy.
  • Ma upośledzone gojenie lub neuropatię, na przykład z powodu cukrzycy, choroby naczyń obwodowych lub jakiegokolwiek innego stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AV2-SA
100% AV2 (v/v) - 17% SA (w/v) zabieg jedna kropla dziennie i 10% AV2 (v/v) spray jedno rozpylenie tygodniowo
Lek: AV2-SA2
AV2 jest kombinacją związków organicznych zatwierdzonych przez FDA GRAS (naturalne olejki eteryczne: karwon, eugenol, geraniol i nerolidol), które, jak się uważa, są w stanie zapobiegać wnikaniu i proliferacji wirusów poprzez dezaktywację zakaźnych wirionów, zanim wejdą one do komórki. Preparaty kwasu salicylowego (SA) są najczęściej stosowanymi preparatami w leczeniu brodawek. SA jest kwasem organicznym, który niszczy komórki naskórka i zmiękcza hiperkeratotyczny naskórek. Wdrożenie terapii skojarzonej AV2-SA zapewniłoby trwałe usunięcie zmian poprzez z jednej strony inaktywację HPV przez AV2, az drugiej strony eliminację zmiany przez leczenie SA.
Aktywny komparator: SA
100% d-karwon (v/v) - 17% SA (w/v) kuracja jedna kropla dziennie i 10% d-karwon (v/v) spray jedno zaciągnięcie tygodniowo
Lek: SA
Preparaty kwasu salicylowego (SA) są najczęściej stosowanymi preparatami w leczeniu brodawek. SA jest kwasem organicznym, który niszczy komórki naskórka i zmiękcza hiperkeratotyczny naskórek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA: wskaźnik wyleczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Aby ocenić skuteczność leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA, porównując wskaźniki wyleczenia brodawek wskaźnikowych między dwiema grupami leczenia po 12 tygodniach od włączenia.
12 tygodni po rejestracji
Skuteczność leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA: częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Aby ocenić skuteczność leczenia AV2-SA w porównaniu ze standardowym leczeniem SA, porównując częstość nawrotów brodawek indeksowych między dwiema grupami leczenia po 6 miesiącach od włączenia.
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w grupie leczenia AV2-SA w porównaniu z grupą leczenia standardowego SA.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rejestracji
Bezpieczeństwo obu terapii będzie oceniane za pomocą comiesięcznych kwestionariuszy, w których uczestnicy będą aktywnie pytać, czy doświadczyli bólu lub innych zdarzeń niepożądanych związanych z terapią. Ból będzie mierzony w skali od 1 do 4, gdzie wynik 1 oznacza całkowity brak bólu, a wynik 4 skrajny ból.
12 tygodni po rejestracji
Porównanie czasu do usunięcia brodawki wskaźnikowej między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
6 miesięcy po rejestracji
Porównanie zmiany wielkości brodawki wskaźnikowej między dwiema leczonymi grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
6 miesięcy po rejestracji
Porównanie liczby brodawek pozostałych w dwóch ramionach leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
6 miesięcy po rejestracji
Aby określić specyficzne dla genotypu rozmieszczenie typów HPV związanych z brodawkami w populacji belgijskiej (według wieku, lokalizacji brodawek, kodu pocztowego itp.)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadanie częstości występowania śluzówkowych typów HPV w brodawkach skórnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OVW-SA001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami