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Uno studio per valutare l'efficacia della terapia combinata Omnivirol-acido salicilico per le verruche cutanee con enfasi sulle verruche persistenti (OVW-SA001)

7 maggio 2023 aggiornato da: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
Le verruche cutanee comprendono una condizione estremamente comune causata dall'infezione con il papillomavirus umano (HPV). Sebbene la maggior parte delle verruche scompaia spontaneamente, molti pazienti cercano un trattamento. Gli attuali trattamenti per le verruche non mirano direttamente alla causa della lesione, con conseguente efficacia del trattamento variabile e alti tassi di recidiva della verruca. AV2 è un farmaco antivirale ad ampio spettro, cioè in grado di disattivare l'HPV. Tuttavia, non è in grado di distruggere le cellule già infette, il che rende necessario un ulteriore trattamento ablativo, ad esempio acido salicilico (SA). L'implementazione della terapia combinata AV2-acido salicilico (AV2-SA) garantirebbe la rimozione permanente della lesione da un lato inattivando l'HPV da AV2 e dall'altro eliminando la lesione mediante il trattamento SA. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard, confrontando i tassi di guarigione e recidiva delle verruche cutanee tra i due gruppi di trattamento (a 12 settimane e sei mesi dopo la randomizzazione). Il secondo obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia AV2-SA. Il terzo obiettivo è identificare sottogruppi di verruche cutanee che hanno una risposta favorevole al trattamento, confrontando i tassi di guarigione in modo specifico per il genotipo dell'HPV. Questo studio controllato randomizzato arruolerà 260 partecipanti con verruche cutanee che riceveranno la terapia di combinazione AV2-SA o il trattamento di controllo SA. Il monitoraggio in tempo reale sarà possibile mediante fotografie giornaliere inviate tramite WhatsApp TM (un'applicazione di messaggistica) e questionari di follow-up online somministrati in diverse occasioni. La genotipizzazione dell'HPV sarà eseguita su autocampioni di tampone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve presentare una o più verruche cutanee.
  • Deve accettare di astenersi dall'utilizzare prescrizione o farmaci antivirali supplementari senza prima ottenere il permesso dell'operatore sanitario curante.
  • Deve avere almeno 12 anni.
  • Deve essere in grado di leggere l'olandese.
  • Deve essere disposto a firmare il consenso informato.
  • Deve essere disposto e in grado di autovalutarsi e utilizzare WhatsApp, un'applicazione di messaggistica disponibile gratuitamente, per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Mostra solo verruche seborroiche e/o facciali. Il trattamento con acido salicilico non è adatto per le verruche facciali. Le verruche seborroiche non sono causate dall'infezione da HPV.
  • È immunocompromesso.
  • Ha già partecipato a un'altra sperimentazione clinica riguardante il trattamento delle verruche cutanee entro sei mesi prima dell'arruolamento in questo studio o è attualmente in una sperimentazione che valuta altri trattamenti per le sue verruche.
  • Ha una storia medica di malattie gravi come epatite, disfunzione renale o epatica, tumori cardiovascolari, gastrointestinali, maligni o disturbi psichiatrici, ecc., che potrebbero influenzare le valutazioni o lo svolgimento della sperimentazione a discrezione dell'investigatore.
  • - Ha una risposta allergica o avversa nota o sospetta al prodotto sperimentale AV2, ai suoi componenti o all'acido salicilico.
  • Ha una guarigione compromessa o una neuropatia, ad esempio a causa di diabete, malattia vascolare periferica o qualsiasi altra condizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AV2-SA
Trattamento 100% AV2 (v/v) - 17% SA (p/v) una goccia al giorno e 10% AV2 (v/v) spray una boccata alla settimana
Droga: AV2-SA2
AV2 è una combinazione di composti organici approvati dalla FDA GRAS (oli essenziali naturali: carvone, eugenolo, geraniolo e nerolidolo) che si ipotizza sia in grado di prevenire l'ingresso e la proliferazione virale disattivando i virioni infettivi prima che entrino nella cellula. Le formulazioni di acido salicilico (SA) sono le preparazioni più comunemente utilizzate nel trattamento delle verruche. SA è un acido organico che distrugge le cellule epidermiche e ammorbidisce l'epidermide ipercheratosica. L'implementazione della terapia combinata AV2-SA garantirebbe la rimozione permanente della lesione da un lato inattivando l'HPV da AV2 e dall'altro l'eliminazione della lesione mediante il trattamento SA.
Comparatore attivo: S.A
100% d-carvone (v/v) - 17% SA (p/v) trattamento una goccia al giorno e 10% d-carvone (v/v) spray una boccata alla settimana
Droga: S.A
Le formulazioni di acido salicilico (SA) sono le preparazioni più comunemente utilizzate nel trattamento delle verruche. SA è un acido organico che distrugge le cellule epidermiche e ammorbidisce l'epidermide ipercheratosica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard: tasso di guarigione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
Per valutare l'efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard confrontando i tassi di guarigione delle verruche indice tra i due gruppi di trattamento a 12 settimane dopo l'arruolamento.
12 settimane dopo l'iscrizione
Efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard: tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Per valutare l'efficacia del trattamento AV2-SA rispetto al trattamento SA standard confrontando i tassi di recidiva delle verruche indice tra i due gruppi di trattamento a 6 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nel gruppo di trattamento AV2-SA rispetto al gruppo di trattamento SA standard.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'iscrizione
La sicurezza di entrambi i trattamenti sarà valutata da questionari mensili chiedendo attivamente ai partecipanti se hanno sperimentato dolore o altri eventi avversi correlati al trattamento. Il dolore sarà misurato con una scala da 1 a 4, con punteggio 1 che rappresenta nessun dolore e punteggio 4 dolore estremo.
12 settimane dopo l'iscrizione
Per confrontare il tempo di rimozione della verruca indice tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
Per confrontare il cambiamento nella dimensione della verruca indice tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
Per confrontare il numero di verruche rimanenti tra i due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
6 mesi dall'immatricolazione
Per determinare la distribuzione specifica del genotipo dei tipi di HPV associati alla verruca in una popolazione belga (in base all'età, alla posizione della verruca, al codice postale, ecc.)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Studiare la prevalenza dei tipi di HPV della mucosa nelle verruche cutanee
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OVW-SA001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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