Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin pro prevenci progrese a komplikací u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou (RPPCLC)

5. srpna 2023 aktualizováno: Xin Zeng

Rifaximin pro prevenci progrese a komplikací u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou: multicentrická randomizovaná prospektivní studie

Stále není jasné, zda rifaximin může zabránit progresi jaterní cirhózy, snížit celkové komplikace a zlepšit přežití pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Toto je multicentrická otevřená randomizovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rifaximinu v prevenci progrese a komplikací u pacientů s cirhózou a ke zkoumání jeho rozumného dávkování a možného mechanismu. Do studie bude zařazeno celkem 150 pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin (kontrolní skupina (A), skupina léčená nízkou dávkou rifaximinu (B) a skupina léčená konvenční dávkou rifaximinu (C)). v poměru 1:2:2. Pacientům ve skupině B je podáván rifaximin v dávce 600 mg/d (600 mg, qd) po dobu 24 týdnů a pacientům ve skupině C je podáváno 1200 mg/d (600 mg, 2x denně) rifaximinu. ostatní terapeutické strategie zůstávají ve všech skupinách co nejdéle nezměněny. Mezi třemi skupinami bude porovnán podíl pacientů s progresí cirhózy, výskyt celkových komplikací a každé komplikace, přežití a doba, jaterní funkce a nežádoucí účinky. Tato studie by mohla poskytnout novou proveditelnou metodu s perspektivou klinické aplikace pro prevenci progrese a snížení výskytu komplikací souvisejících s jaterní cirhózou, zlepšit prognózu pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a ušetřit lékařské zdroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rifaximin byl doporučen jako profylaktický lék na jaterní encefalopatii (HE) a spontánní bakteriální peritonitidu (SBP), dvě hlavní komplikace jaterní cirhózy. Stále však není jasné, zda rifaximin může zabránit progresi jaterní cirhózy, snížit celkové komplikace a zlepšit přežití pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Kromě toho nebyla úloha rifaximinu v léčbě cirhózy jater plně objasněna. Navrhli jsme multicentrickou otevřenou randomizovanou prospektivní studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost rifaximinu v prevenci progrese a komplikací u pacientů s cirhózou a prozkoumat jeho rozumné dávkování a možný mechanismus. Do studie bude zařazeno celkem 150 pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou. Budou náhodně rozděleni do tří skupin (kontrolní skupina (A), skupina léčená nízkou dávkou rifaximinu (B) a skupina léčená konvenční dávkou rifaximinu (C)) v poměru 1:2:2. Pacientům ve skupině B je podáván rifaximin v dávce 600 mg/d (600 mg, qd) po dobu 24 týdnů a pacientům ve skupině C je podáváno 1200 mg/d (600 mg, 2x denně) rifaximinu. ostatní terapeutické strategie, jako jsou antivirotika, neselektivní beta-blokátory, jaterní protektory a diuretika, zůstávají ve všech skupinách nezměněny tak dlouho, jak je to možné. Podíl pacientů s progresí cirhózy, akutní dekompenzace, akutního-on-chronického jaterního selhání (ACLF), dekompenzace a stabilní dekompenzované cirhózy, výskyt celkových komplikací a každé komplikace, míra a doba přežití, jaterní funkce a nežádoucí účinky budou srovnání mezi třemi skupinami. Tato studie by mohla poskytnout novou proveditelnou metodu s perspektivou klinické aplikace pro prevenci progrese a snížení výskytu komplikací souvisejících s jaterní cirhózou, zlepšit prognózu pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou a ušetřit lékařské zdroje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S klinickou diagnózou dekompenzované jaterní cirhózy na základě typických klinických projevů, laboratorních testů, zobrazení a/nebo reprezentativních patologických výsledků jaterní biopsie. Dekompenzace onemocnění byla definována alespoň epizodou závažných komplikací, včetně ascitu, SBP, EGVB a HE.

Kritéria vyloučení:

  • Epizody zjevné HE, EGVB nebo SBP během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Nekontrolovaná závažná infekce nebo užívání antibiotik během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥ 500 kopií/ml nebo standardní antivirová léčba hepatitidy B po dobu kratší než 12 měsíců
  • Absolvování antivirové léčby hepatitidy C nebo přijetí antivirové léčby hepatitidy C během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pokud byli pacienti s autoimunitním onemocněním jater léčeni kyselinou ursodeoxycholovou, hormonem nebo jinými imunosupresivy, doba stability dávky je kratší než 6 měsíců
  • S anamnézou alkoholismu v posledních 12 týdnech nebo neochotou ukončit abúzus alkoholu po zařazení (≥ 20 g/den pro ženy nebo ≥ 30 g/den pro muže)
  • S potvrzenými nebo suspektními malignitami
  • Těžká žloutenka (hladina celkového bilirubinu v séru ≥ 85 μmol/l)
  • Zjevná renální dysfunkce (sérový kreatinin ≥ 1,2násobek horních normálních limitů)
  • Závažná abnormalita elektrolytů (hladina sodíku v séru < 125 mmol/l)
  • Život ohrožující leukocytopenie (počet bílých krvinek < 1 × 10^9/l)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus nebo jiná závažná onemocnění srdce a dýchacích cest (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
  • Se zneužíváním drog, metadonovou léčbou, drogovou závislostí nebo duševním onemocněním
  • HIV séropozitivita
  • Je známo, že je alergický na rifaximin
  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které nevylučují těhotenství
  • Ti, kteří se během 12 týdnů účastnili jiných studií léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina A: Pacientům v kontrolní skupině byla podávána pouze konvenční terapie
Experimentální: skupina léčená nízkou dávkou rifaximinu
Skupina B
Lék: Nízká dávka rifaximinu
Pacientům ve skupině B byl podáván rifaximin v dávce 600 mg/d (600 mg, qd) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Nízká dávka Xifaxanu
Experimentální: skupina léčení konvenční dávkou rifaximinu
Skupina C
Lék: Konvenční dávka rifaximinu
pacientům ve skupině C bylo podáváno 1200 mg/den (600 mg, bid) po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Konvenční dávka Xifaxanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s progresí jaterní cirhózy
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s progresí jaterní cirhózy, která je definována jako nejméně jedno další stadium jaterní cirhózy během 24týdenní fáze léčby
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt celkových komplikací vyplývajících z dekompenzované jaterní cirhózy
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Výskyt celkových komplikací vyplývajících z dekompenzované jaterní cirhózy za 12 týdnů a 24 týdnů, včetně refrakterního ascitu, SBP, krvácení z jícnových a žaludečních varixů (EGVB), zjevné jaterní encefalopatie (OHE), poškození ledvin (AKI)/hepatorenálního syndromu (HRS), primárního karcinomu jater (PHC) atd.
12 a 24 týdnů
Výskyt různých komplikací jaterní cirhózy, včetně: refrakterního ascitu, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC atd.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Incidence každé komplikace vyplývající z dekompenzované jaterní cirhózy za 12 týdnů a 24 týdnů, včetně refrakterního ascitu, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC atd.
12 týdnů a 24 týdnů
Podíl pacientů s progresí jaterní cirhózy
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů s progresí jaterní cirhózy, která je definována jako alespoň jedno další stadium jaterní cirhózy během 12týdenní léčebné fáze
12 týdnů
Podíl pacientů s akutní dekompenzací (AD)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
Podíl pacientů s akutní dekompenzací (AD)
12 a 24 týdnů
Podíl pacientů se stabilní dekompenzovanou cirhózou
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů se stabilní dekompenzovanou cirhózou, která je definována jako pacienti s dekompenzovanou cirhózou, kteří při trvalé profylaxi diuretiky a/nebo laktulózou nebo rifaximinem a/nebo neselektivními betablokátory nebo opakovanou endoskopickou léčbou jícnových varixů, nevykazují epizody AD po dlouhou dobu.
24 týdnů
Podíl pacientů s kompenzací cirhózy
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s rekompenzací cirhózy, která je definována jako klinická fáze onemocnění před vyléčením cirhózy navozená úspěšnou léčbou základní etiologie.
24 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin během 24týdenní fáze léčby
24 týdnů
Doba přežití bez komplikací
Časové okno: 24 týdnů
Doba přežití bez komplikací během fáze léčby
24 týdnů
Doba přežití bez transplantace jater
Časové okno: 24 týdnů
Doba přežití bez transplantace jater během fáze léčby
24 týdnů
Child-Pugh skóre
Časové okno: 24 týdnů
Funkce jater se odráží ve skóre Child-Pugh. Vyšší Child-Pugh skóre znamená horší výsledek
24 týdnů
Podíl pacientů s různou třídou Child-Pugh
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: Child-Pugh skóre <7; Child-Pugh B: Child-Pugh skóre 7~9; Child-Pugh C: Child-Pugh skóre >9 ）
24 týdnů
Model skóre konečného onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 24 týdnů
Funkce jater se odráží ve skóre MELD. Vyšší skóre MELD znamená horší výsledek
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ACLF
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s ACLF během fáze léčby
24 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 týdnů
HRQoL hodnocená pomocí dotazníku chronického onemocnění jater, CLDQ)
24 týdnů
Sarkopenie
Časové okno: 24 týdnů
Sarkopenie hodnocená pomocí indexu kosterního svalstva L3 (L3-SMI) na základě CT nebo MRI
24 týdnů
Myosteatóza
Časové okno: 24 týdnů
Myosteatóza hodnocená pomocí L3 hustoty kosterního svalstva (L3-SMD) na základě CT nebo MRI
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xin Zeng

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DFYY2022096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení