Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin til forebyggelse af progression og komplikationer hos patienter med dekompenseret levercirrhosis (RPPCLC)

5. august 2023 opdateret af: Xin Zeng

Rifaximin til forebyggelse af progression og komplikationer hos patienter med dekompenseret levercirrhosis: en multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse

Det er stadig ikke klart, om rifaximin kan forhindre progression af levercirrhose, reducere de overordnede komplikationer og forbedre overlevelsen hos patienter med dekompenseret cirrhose. Dette er en multicenter åben-mærket randomiseret prospektiv undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin til at forhindre progression og komplikationer hos cirrosepatienter og udforske dets rimelige dosering og mulige mekanisme. I alt 150 patienter med dekompenseret levercirrhose vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt opdelt i tre grupper (kontrolgruppen (A), lavdosis rifaximin-behandlingsgruppen (B) og konventionel dosis rifaximin-behandlingsgruppe (C)) med et forhold på 1:2:2. Patienterne i gruppe B får rifaximin med en dosis på 600 mg/d (600 mg, qd) i 24 uger, og patienterne i gruppe C får 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximin. I hele undersøgelsesperioden blev alle andre terapeutiske strategier holdes uændrede i alle grupperne så længe som muligt. Andelen af ​​patienter med progression af skrumpelever, forekomsten af ​​totale komplikationer og hver komplikation, overlevelsesrate og tid, leverfunktion og bivirkninger vil blive sammenlignet blandt de tre grupper. Denne undersøgelse kan give en ny gennemførlig metode med kliniske anvendelsesmuligheder til at forhindre progression og reducere forekomsten af ​​levercirrhose-relaterede komplikationer, forbedre prognosen for patienter med dekompenseret levercirrhose og spare medicinske ressourcer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rifaximin er blevet anbefalet som et profylaktisk lægemiddel mod hepatisk encefalopati (HE) og spontan bakteriel peritonitis (SBP), de to største komplikationer af levercirrhose. Det er dog stadig ikke klart, om rifaximin kan forhindre progression af levercirrhose, reducere de overordnede komplikationer og forbedre overlevelsen hos patienter med dekompenseret cirrhose. Derudover er rifaximins rolle i behandlingen af ​​levercirrhose ikke blevet fuldstændig afklaret. Vi designede en multicenter åben-mærket randomiseret prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin til at forhindre progression og komplikationer hos cirrosepatienter og udforske dets rimelige dosering og mulige mekanisme. I alt 150 patienter med dekompenseret levercirrhose vil blive indskrevet i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper (kontrolgruppen (A), lavdosis rifaximin-behandlingsgruppen (B) og konventionel dosis rifaximin-behandlingsgruppe (C)) med et forhold på 1:2:2. Patienterne i gruppe B får rifaximin med en dosis på 600 mg/d (600 mg, qd) i 24 uger, og patienterne i gruppe C får 1200 mg/d (600 mg, bid) rifaximin. I hele undersøgelsesperioden blev alle andre terapeutiske strategier, såsom antivirale midler, ikke-selektive betablokkere, leverbeskyttende midler og diuretika, holdes uændret i alle grupperne så længe som muligt. Andelen af ​​patienter med progression af cirrhose, akut dekompensation, akut-på-kronisk leversvigt (ACLF), dekompensation og stabil dekompenseret cirrhose, forekomsten af ​​totale komplikationer og hver komplikation, overlevelsesrate og tid, leverfunktion og uønskede hændelser vil være sammenlignet mellem de tre grupper. Denne undersøgelse kan give en ny gennemførlig metode med kliniske anvendelsesmuligheder til at forhindre progression og reducere forekomsten af ​​levercirrhose-relaterede komplikationer, forbedre prognosen for patienter med dekompenseret levercirrhose og spare medicinske ressourcer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med en klinisk diagnose af dekompenseret levercirrhose på basis af typiske kliniske manifestationer, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostik og/eller repræsentative patologiske resultater af leverbiopsi. Dekompensation af sygdommen blev defineret ved i det mindste at have en episode med alvorlige komplikationer, herunder ascites, SBP, EGVB og HE.

Ekskluderingskriterier:

  • Episoder af åbenlys HE, EGVB eller SBP inden for 4 uger før screeningsbesøget
  • Ukontrolleret alvorlig infektion eller antibiotikabrug inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Hepatitis B virus (HBV) DNA ≥ 500 kopi/mL, eller modtagelse af standard antiviral behandling for hepatitis B i mindre end 12 måneder
  • Modtagelse af antiviral behandling for hepatitis C eller modtagelse af antiviral behandling for hepatitis C inden for 12 måneder før screeningsbesøget
  • Hvis patienter med autoimmun leversygdom er blevet behandlet med ursodeoxycholsyre, hormon eller andre immunsuppressiva, er dosisstabilitetstiden mindre end 6 måneder
  • Med historie med alkoholisme inden for de sidste 12 uger eller uvillig til at stoppe alkoholmisbrug efter inklusion (≥ 20 g/dag for kvinder eller ≥ 30 g/dag for mænd)
  • Med bekræftede eller mistænkte maligniteter
  • Alvorlig gulsot (serum totalt bilirubinniveau ≥ 85 μmol/L)
  • Indlysende nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,2 gange øvre normalgrænser)
  • Alvorlig elektrolytabnormitet (serumnatriumniveau < 125 mmol/L)
  • Livstruende leukocytopeni (antal hvide blodlegemer < 1 × 10^9/L)
  • Dårligt kontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller andre alvorlige hjerte- og luftvejssygdomme (NYHA Ⅲ/Ⅳ, KOL GULD C)
  • Med stofmisbrug, metadonbehandling, stofafhængighed eller psykisk sygdom
  • HIV seropositivitet
  • Kendt for at være allergisk over for rifaximin
  • Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der ikke udelukker graviditet
  • Dem, der har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppe A: Patienter i kontrolgruppen fik kun konventionel terapi
Eksperimentel: lavdosis rifaximin-behandlingsgruppen
Gruppe B
Medicin: Lav dosis af Rifaximin
Patienterne i gruppe B fik rifaximin med en dosis på 600mg/d (600mg, qd) i 24 uger
Andre navne:
  • Lav dosis af Xifaxan
Eksperimentel: den konventionelle dosis rifaximin-behandlingsgruppe
Gruppe C
Medicin: Konventionel dosis af Rifaximin
patienterne i gruppe C blev leveret 1200 mg/d (600 mg, bid) i 24 uger
Andre navne:
  • Konventionel dosis af Xifaxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med progression af levercirrhose
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter med progression af levercirrhose, som defineres som mindst et yderligere stadie af levercirrhose i løbet af den 24-ugers behandlingsfase
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af overordnede komplikationer som følge af dekompenseret levercirrhose
Tidsramme: 12 og 24 uger
Forekomsten af ​​overordnede komplikationer som følge af dekompenseret levercirrhose i 12 uger og 24 uger, inklusive refraktær ascites, SBP, esophageal og gastrisk variceal blødning (EGVB), åbenlys hepatisk encephalopati (OHE), cute renal skade (AKI)/syndrome (AKI) primært leverkarcinom (PHC) osv.
12 og 24 uger
Forekomst af forskellige komplikationer af levercirrhose, herunder: refraktær ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC osv.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Forekomsten af ​​hver komplikation som følge af dekompenseret levercirrhose i 12 uger og 24 uger, inklusive refraktær ascites, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC osv.
12 uger og 24 uger
Andelen af ​​patienter med progression af levercirrhose
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​patienter med progression af levercirrhose, som defineres som mindst et yderligere stadie af levercirrhose i løbet af den 12-ugers behandlingsfase
12 uger
Andelen af ​​patienter med akut dekompenseret (AD)
Tidsramme: 12 og 24 uger
Andelen af ​​patienter med akut dekompenseret (AD)
12 og 24 uger
Andelen af ​​patienter med stabil dekompenseret cirrhose
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter med stabil dekompenseret cirrhose, som defineres som patienter med dekompenseret cirrhose, der, mens de modtager vedvarende profylakse med diuretika og/eller lactulose eller rifaximin, og/eller ikke-selektive betablokkere eller gentagen endoskopisk behandling af esophagogastric varices, ikke præsentere episoder af AD i en længere periode.
24 uger
Andelen af ​​patienter med kompensation af skrumpelever
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter med kompensation af cirrhose, som defineres som den kliniske fase af sygdommen forud for opløsningen af ​​cirrhose induceret af vellykket behandling af den underliggende ætiologi.
24 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 uger
Dødelighed af alle årsager i den 24-ugers behandlingsfase
24 uger
Komplikationsfri overlevelsestid
Tidsramme: 24 uger
Komplikationsfri overlevelsestid i behandlingsfasen
24 uger
Levertransplantationsfri overlevelsestid
Tidsramme: 24 uger
Levertransplantationsfri overlevelsestid i behandlingsfasen
24 uger
Child-Pugh score
Tidsramme: 24 uger
Leverfunktion afspejlet af Child-Pugh-score. En højere Child-Pugh-score betyder et dårligere resultat
24 uger
Andelen af ​​patienter med forskellig Child-Pugh-klasse
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter med Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: Child-Pugh score<7; Child-Pugh B: Child-Pugh score 7~9; Child-Pugh C: Child-Pugh score>9 ）
24 uger
Model for end-stage leversygdom (MELD) score
Tidsramme: 24 uger
Leverfunktion afspejlet af MELD-score. En højere MELD-score betyder et dårligere resultat
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ACLF
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​patienter med ACLF i behandlingsfasen
24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 24 uger
HRQoL evalueret med kronisk leversygdom spørgeskema, CLDQ)
24 uger
Sarkopeni
Tidsramme: 24 uger
Sarkopeni evalueret med L3 skeletmuskelindeks (L3-SMI) baseret på CT eller MR
24 uger
Myosteatose
Tidsramme: 24 uger
Myosteatose evalueret med L3 skeletmuskeldensitet (L3-SMD) baseret på CT eller MR
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xin Zeng

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFYY2022096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger