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Rifaximina para prevenir a progressão e complicações em pacientes com cirrose hepática descompensada (RPPCLC)

5 de agosto de 2023 atualizado por: Xin Zeng

Rifaximina para prevenir a progressão e complicações em pacientes com cirrose hepática descompensada: um estudo prospectivo randomizado multicêntrico

Ainda não está claro se a rifaximina pode prevenir a progressão da cirrose hepática, reduzir as complicações gerais e melhorar a sobrevida em pacientes com cirrose descompensada. Este é um estudo prospectivo randomizado multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e segurança da rifaximina na prevenção da progressão e complicações em pacientes cirróticos e explorar sua dosagem razoável e possível mecanismo. Um total de 150 pacientes com cirrose hepática descompensada será incluído no estudo e dividido aleatoriamente em três grupos (grupo controle (A), grupo de tratamento com rifaximina em baixa dose (B) e grupo de tratamento com dose convencional de rifaximina (C)) com uma proporção de 1:2:2. Os pacientes do grupo B recebem rifaximina com a dose de 600mg/d (600mg, qd) por 24 semanas, e os pacientes do grupo C recebem 1200mg/d (600mg, bid) de rifaximin. Durante todo o período do estudo, todos outras estratégias terapêuticas são mantidas inalteradas em todos os grupos o maior tempo possível. A proporção de pacientes com progressão da cirrose, a incidência de complicações totais e cada complicação, taxa e tempo de sobrevida, função hepática e eventos adversos serão comparados entre os três grupos. Este estudo pode fornecer um novo método viável com perspectivas de aplicação clínica para prevenir a progressão e reduzir a incidência de complicações relacionadas à cirrose hepática, melhorar o prognóstico de pacientes com cirrose hepática descompensada e economizar recursos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A rifaximina tem sido recomendada como droga profilática para encefalopatia hepática (HE) e peritonite bacteriana espontânea (PBE), as duas principais complicações da cirrose hepática. No entanto, ainda não está claro se a rifaximina pode prevenir a progressão da cirrose hepática, reduzir as complicações gerais e melhorar a sobrevida em pacientes com cirrose descompensada. Além disso, o papel da rifaximina no tratamento da cirrose hepática não foi totalmente esclarecido. Desenhamos um estudo prospectivo randomizado multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e segurança da rifaximina na prevenção da progressão e complicações em pacientes cirróticos e explorar sua dosagem razoável e possível mecanismo. Um total de 150 pacientes com cirrose hepática descompensada serão incluídos no estudo. Eles serão divididos aleatoriamente em três grupos (o grupo controle (A), o grupo de tratamento com rifaximina em baixa dose (B) e o grupo de tratamento com dose convencional de rifaximina (C)) com uma proporção de 1:2:2. Os pacientes do grupo B recebem rifaximina com a dose de 600mg/d (600mg, qd) por 24 semanas, e os pacientes do grupo C recebem 1200mg/d (600mg, bid) de rifaximin. Durante todo o período do estudo, todos outras estratégias terapêuticas, como agentes antivirais, betabloqueadores não seletivos, protetores hepáticos e diuréticos, são mantidas inalteradas em todos os grupos pelo maior tempo possível. A proporção de pacientes com progressão de cirrose, descompensação aguda, insuficiência hepática aguda sobre crônica (ACLF), descompensação e cirrose descompensada estável, a incidência de complicações totais e cada complicação, taxa e tempo de sobrevida, função hepática e eventos adversos serão comparados entre os três grupos. Este estudo pode fornecer um novo método viável com perspectivas de aplicação clínica para prevenir a progressão e reduzir a incidência de complicações relacionadas à cirrose hepática, melhorar o prognóstico de pacientes com cirrose hepática descompensada e economizar recursos médicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com um diagnóstico clínico de cirrose hepática descompensada com base em manifestações clínicas típicas, exames laboratoriais, aparências de imagem e/ou resultados patológicos representativos de biópsia hepática. A descompensação da doença foi definida por pelo menos um episódio de complicações graves, incluindo ascite, PAS, EGVB e HE.

Critério de exclusão:

  • Episódios de EH evidente, EGVB ou SBP dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Infecção grave descontrolada ou uso de antibióticos dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem
  • DNA do vírus da hepatite B (HBV) ≥ 500 cópias/mL, ou recebimento de tratamento antiviral padrão para hepatite B por menos de 12 meses
  • Receber tratamento antiviral para hepatite C ou receber tratamento antiviral para hepatite C dentro de 12 meses antes da consulta de triagem
  • Se pacientes com doença hepática autoimune foram tratados com ácido ursodesoxicólico, hormônio ou outros imunossupressores, o tempo de estabilidade da dose é inferior a 6 meses
  • Com história de alcoolismo nas últimas 12 semanas ou sem vontade de interromper o abuso de álcool após a inclusão (≥ 20 g/dia para mulheres ou ≥ 30 g/dia para homens)
  • Com malignidades confirmadas ou suspeitas
  • Icterícia grave (nível sérico de bilirrubina total ≥ 85 μmol/L)
  • Disfunção renal óbvia (creatinina sérica ≥ 1,2 vezes do limite superior normal)
  • Anormalidade eletrolítica grave (nível sérico de sódio < 125 mmol/L)
  • Leucocitopenia com risco de vida (contagem de glóbulos brancos < 1 × 10^9/L)
  • Hipertensão mal controlada, diabetes mellitus ou outras doenças cardíacas e respiratórias graves (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
  • Com abuso de drogas, tratamento com metadona, dependência de drogas ou doença mental
  • soropositividade para HIV
  • Conhecido por ser alérgico à rifaximina
  • Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que não descartam gravidez
  • Aqueles que participaram de outros testes de drogas dentro de 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: grupo de controle
Grupo A: Os pacientes do grupo controle receberam apenas terapia convencional
Experimental: o grupo de tratamento com rifaximina em dose baixa
Grupo B
Medicamento: Dose baixa de rifaximina
Os pacientes do grupo B receberam rifaximina na dose de 600mg/d (600mg, qd) por 24 semanas
Outros nomes:
  • Dose baixa de Xifaxan
Experimental: o grupo de tratamento com dose convencional de rifaximina
Grupo C
Medicamento: Dose convencional de Rifaximina
os pacientes do grupo C receberam 1200mg/d (600mg, bid) por 24 semanas
Outros nomes:
  • Dose convencional de Xifaxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com progressão da cirrose hepática
Prazo: 24 semanas
A proporção de pacientes com progressão da cirrose hepática, que é definida como pelo menos um estágio adicional de estadiamento da cirrose hepática durante a fase de tratamento de 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações gerais decorrentes de cirrose hepática descompensada
Prazo: 12 e 24 semanas
A incidência de complicações globais resultantes de cirrose hepática descompensada em 12 semanas e 24 semanas, incluindo ascite refratária, PBE, sangramento varicoso esofágico e gástrico (EGVB), encefalopatia hepática evidente (OHE), lesão renal aguda (LRA)/síndrome hepatorrenal (SHR), carcinoma hepático primário (PHC), etc.
12 e 24 semanas
Incidência de várias complicações da cirrose hepática, incluindo: ascite refratária, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
A incidência de cada complicação resultante da cirrose hepática descompensada em 12 semanas e 24 semanas, incluindo ascite refratária, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, etc.
12 semanas e 24 semanas
A proporção de pacientes com progressão da cirrose hepática
Prazo: 12 semanas
A proporção de pacientes com progressão da cirrose hepática, que é definida como pelo menos um estágio adicional de estadiamento da cirrose hepática durante a fase de tratamento de 12 semanas
12 semanas
A proporção de pacientes com descompensação aguda (DA)
Prazo: 12 e 24 semanas
A proporção de pacientes com descompensação aguda (DA)
12 e 24 semanas
A proporção de pacientes com cirrose descompensada estável
Prazo: 24 semanas
A proporção de pacientes com cirrose descompensada estável, que é definida como pacientes com cirrose descompensada que, enquanto recebem profilaxia sustentada com diuréticos e/ou lactulose ou rifaximina e/ou betabloqueadores não seletivos ou tratamento endoscópico repetido de varizes esofagogástricas, não apresentam episódios de DA por um período prolongado.
24 semanas
A proporção de pacientes com recompensa de cirrose
Prazo: 24 semanas
A proporção de pacientes com recompensa da cirrose, que é definida como a fase clínica da doença antes da resolução da cirrose induzida pelo tratamento bem-sucedido da etiologia subjacente.
24 semanas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 semanas
Mortalidade por todas as causas durante a fase de tratamento de 24 semanas
24 semanas
Tempo de sobrevida livre de complicações
Prazo: 24 semanas
Tempo de sobrevida livre de complicações durante a fase de tratamento
24 semanas
Tempo de sobrevida livre de transplante hepático
Prazo: 24 semanas
Tempo de sobrevida livre de transplante de fígado durante a fase de tratamento
24 semanas
Pontuação de Child-Pugh
Prazo: 24 semanas
Função hepática refletida pelo escore de Child-Pugh. Uma pontuação de Child-Pugh mais alta significa um resultado pior
24 semanas
A proporção de pacientes com diferentes classes de Child-Pugh
Prazo: 24 semanas
A proporção de pacientes com Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: pontuação de Child-Pugh <7; Child-Pugh B: pontuação de Child-Pugh 7~9; Child-Pugh C: pontuação de Child-Pugh>9 ）
24 semanas
Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD)
Prazo: 24 semanas
Função hepática refletida pelo escore MELD. Uma pontuação MELD mais alta significa um resultado pior
24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ACLF
Prazo: 24 semanas
A proporção de pacientes com ACLF durante a fase de tratamento
24 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 24 semanas
HRQoL avaliada com questionário de doença hepática crônica, CLDQ)
24 semanas
Sarcopenia
Prazo: 24 semanas
Sarcopenia avaliada com índice de músculo esquelético L3 (L3-SMI) com base em TC ou RM
24 semanas
Miosteatose
Prazo: 24 semanas
Miosteatose avaliada com densidade muscular esquelética L3 (L3-SMD) com base em TC ou RM
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xin Zeng

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DFYY2022096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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