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Rifaximina per prevenire la progressione e le complicanze nei pazienti con cirrosi epatica scompensata (RPPCLC)

5 agosto 2023 aggiornato da: Xin Zeng

Rifaximina per prevenire la progressione e le complicanze nei pazienti con cirrosi epatica scompensata: uno studio prospettico randomizzato multicentrico

Non è ancora chiaro se la rifaximina possa prevenire la progressione della cirrosi epatica, ridurre le complicanze complessive e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cirrosi scompensata. Questo è uno studio prospettico randomizzato multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della rifaximina nel prevenire la progressione e le complicanze nei pazienti cirrotici ed esplorare il suo dosaggio ragionevole e il possibile meccanismo. Un totale di 150 pazienti con cirrosi epatica scompensata saranno arruolati nello studio e divisi casualmente in tre gruppi (il gruppo di controllo (A), il gruppo di trattamento con rifaximina a basso dosaggio (B) e il gruppo di trattamento con rifaximina a dose convenzionale (C)) con un rapporto di 1:2:2. Ai pazienti del gruppo B viene somministrata rifaximina alla dose di 600 mg/die (600 mg, qd) per 24 settimane, mentre ai pazienti del gruppo C viene somministrata 1200 mg/die (600 mg, bid) di rifaximina. Durante l'intero periodo di studio, tutti altre strategie terapeutiche vengono mantenute invariate in tutti i gruppi il più a lungo possibile. La percentuale di pazienti con progressione della cirrosi, l'incidenza delle complicanze totali e di ciascuna complicanza, il tasso e il tempo di sopravvivenza, la funzionalità epatica e gli eventi avversi saranno confrontati tra i tre gruppi. Questo studio potrebbe fornire un nuovo metodo fattibile con prospettive di applicazione clinica per prevenire la progressione e ridurre l'incidenza delle complicanze correlate alla cirrosi epatica, migliorare la prognosi dei pazienti con cirrosi epatica scompensata e risparmiare risorse mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La rifaximina è stata raccomandata come farmaco profilattico per l'encefalopatia epatica (HE) e la peritonite batterica spontanea (SBP), le due principali complicanze della cirrosi epatica. Tuttavia, non è ancora chiaro se la rifaximina possa prevenire la progressione della cirrosi epatica, ridurre le complicanze complessive e migliorare la sopravvivenza nei pazienti con cirrosi scompensata. Inoltre, il ruolo della rifaximina nel trattamento della cirrosi epatica non è stato completamente chiarito. Abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato in aperto multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della rifaximina nel prevenire la progressione e le complicanze nei pazienti cirrotici ed esplorarne il dosaggio ragionevole e il possibile meccanismo. Verranno arruolati nello studio un totale di 150 pazienti con cirrosi epatica scompensata. Saranno divisi casualmente in tre gruppi (il gruppo di controllo (A), il gruppo di trattamento con rifaximina a basso dosaggio (B) e il gruppo di trattamento con rifaximina a dose convenzionale (C)) con un rapporto di 1:2:2. Ai pazienti del gruppo B viene somministrata rifaximina alla dose di 600 mg/die (600 mg, qd) per 24 settimane, mentre ai pazienti del gruppo C viene somministrata 1200 mg/die (600 mg, bid) di rifaximina. Durante l'intero periodo di studio, tutti altre strategie terapeutiche, come agenti antivirali, beta-bloccanti non selettivi, epatoprotettori e diuretici, vengono mantenute invariate in tutti i gruppi il più a lungo possibile. La percentuale di pazienti con progressione della cirrosi, scompenso acuto, insufficienza epatica acuta su cronica (ACLF), scompenso e cirrosi scompensata stabile, l'incidenza delle complicanze totali e di ciascuna complicanza, il tasso e il tempo di sopravvivenza, la funzionalità epatica e gli eventi avversi saranno confronto tra i tre gruppi. Questo studio potrebbe fornire un nuovo metodo fattibile con prospettive di applicazione clinica per prevenire la progressione e ridurre l'incidenza delle complicanze correlate alla cirrosi epatica, migliorare la prognosi dei pazienti con cirrosi epatica scompensata e risparmiare risorse mediche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con una diagnosi clinica di cirrosi epatica scompensata sulla base di manifestazioni cliniche tipiche, test di laboratorio, aspetti di imaging e/o risultati patologici rappresentativi della biopsia epatica. Lo scompenso della malattia è stato definito dall'avere almeno un episodio di gravi complicanze, tra cui ascite, SBP, EGVB e HE.

Criteri di esclusione:

  • Episodi di HE, EGVB o SBP conclamati entro 4 settimane prima della visita di screening
  • Infezione grave incontrollata o uso di antibiotici entro 2 settimane prima della visita di screening
  • DNA del virus dell'epatite B (HBV) ≥ 500 copie/mL, o ricevimento di un trattamento antivirale standard per l'epatite B per meno di 12 mesi
  • Ricevere un trattamento antivirale per l'epatite C o ricevere un trattamento antivirale per l'epatite C entro 12 mesi prima della visita di screening
  • Se i pazienti con malattia epatica autoimmune sono stati trattati con acido ursodesossicolico, ormone o altri immunosoppressori, il tempo di stabilità della dose è inferiore a 6 mesi
  • Con storia di alcolismo nelle ultime 12 settimane o riluttanza a interrompere l'abuso di alcol dopo l'inclusione (≥ 20 g/giorno per le donne o ≥ 30 g/giorno per gli uomini)
  • Con neoplasie confermate o sospette
  • Ittero grave (livello di bilirubina totale sierica ≥ 85 μmol/L)
  • Disfunzione renale evidente (creatinina sierica ≥ 1,2 volte i limiti normali superiori)
  • Grave alterazione degli elettroliti (livello sierico di sodio < 125 mmol/L)
  • Leucocitopenia pericolosa per la vita (conta dei globuli bianchi < 1 × 10^9/L)
  • Ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o altre gravi malattie cardiache e respiratorie (NYHA Ⅲ/Ⅳ, COPD GOLD C)
  • Con abuso di droghe, trattamento con metadone, tossicodipendenza o malattia mentale
  • sieropositività HIV
  • Noto per essere allergico alla rifaximina
  • Donne in gravidanza e in allattamento o donne che non escludono la gravidanza
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo A: ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata solo la terapia convenzionale
Sperimentale: il gruppo di trattamento con rifaximina a basso dosaggio
Gruppo B
Droga: Rifaximina a basso dosaggio
Ai pazienti del gruppo B è stata somministrata rifaximina alla dose di 600 mg/die (600 mg, qd) per 24 settimane
Altri nomi:
  • Xifaxan a basso dosaggio
Sperimentale: gruppo di trattamento con dose convenzionale di rifaximina
Gruppo C
Droga: Dose convenzionale di Rifaximin
i pazienti del gruppo C hanno ricevuto 1200 mg/die (600 mg, bid) per 24 settimane
Altri nomi:
  • Dose convenzionale di Xifaxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con progressione della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti con progressione della cirrosi epatica, definita come almeno un ulteriore stadio di stadiazione della cirrosi epatica durante la fase di trattamento di 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze complessive derivanti da cirrosi epatica scompensata
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
L'incidenza di complicanze complessive derivanti da cirrosi epatica scompensata in 12 settimane e 24 settimane, tra cui ascite refrattaria, SBP, emorragia da varici esofagee e gastriche (EGVB), encefalopatia epatica manifesta (OHE), danno renale carino (AKI)/sindrome epatorenale (HRS), carcinoma epatico primario (PHC), ecc.
12 e 24 settimane
Incidenza di varie complicanze della cirrosi epatica, tra cui: ascite refrattaria, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, ecc.
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
L'incidenza di ciascuna complicanza derivante da cirrosi epatica scompensata in 12 settimane e 24 settimane, tra cui ascite refrattaria, SBP, EGVB, OHE, AKI/HRS, PHC, ecc.
12 settimane e 24 settimane
La percentuale di pazienti con progressione della cirrosi epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di pazienti con progressione della cirrosi epatica, definita come almeno un ulteriore stadio di stadiazione della cirrosi epatica durante la fase di trattamento di 12 settimane
12 settimane
La percentuale di pazienti con scompenso acuto (AD)
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
La percentuale di pazienti con scompenso acuto (AD)
12 e 24 settimane
La percentuale di pazienti con cirrosi scompensata stabile
Lasso di tempo: 24 settimane
La percentuale di pazienti con cirrosi scompensata stabile, che è definita come pazienti con cirrosi scompensata che, mentre ricevono una profilassi prolungata con diuretici e/o lattulosio o rifaximina e/o beta-bloccanti non selettivi o trattamento endoscopico ripetuto delle varici esofagogastriche, non presentano episodi di AD per un lungo periodo.
24 settimane
La percentuale di pazienti con compensazione della cirrosi
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di pazienti con compensazione della cirrosi, che è definita come la fase clinica della malattia prima della risoluzione della cirrosi indotta dal successo del trattamento dell'eziologia sottostante.
24 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 settimane
Mortalità per tutte le cause durante la fase di trattamento di 24 settimane
24 settimane
Tempo di sopravvivenza senza complicazioni
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo di sopravvivenza libera da complicazioni durante la fase di trattamento
24 settimane
Tempo di sopravvivenza libera da trapianto di fegato
Lasso di tempo: 24 settimane
Tempo di sopravvivenza libera da trapianto di fegato durante la fase di trattamento
24 settimane
Punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 24 settimane
Funzionalità epatica riflessa dal punteggio Child-Pugh. Un punteggio Child-Pugh più alto significa un risultato peggiore
24 settimane
La proporzione di pazienti con diverse classi Child-Pugh
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di pazienti con Child-Pugh A/B/C （Child-Pugh A: punteggio Child-Pugh <7; Child-Pugh B: Punteggio Child-Pugh 7~9; Child-Pugh C: Punteggio Child-Pugh>9）
24 settimane
Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD).
Lasso di tempo: 24 settimane
Funzione epatica riflessa dal punteggio MELD. Un punteggio MELD più alto significa un risultato peggiore
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ACLF
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di pazienti con ACLF durante la fase di trattamento
24 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 24 settimane
HRQoL valutata con questionario sulle malattie epatiche croniche, CLDQ)
24 settimane
Sarcopenia
Lasso di tempo: 24 settimane
Sarcopenia valutata con l'indice del muscolo scheletrico L3 (L3-SMI) basato su TC o RM
24 settimane
Mioosteatosi
Lasso di tempo: 24 settimane
Mioosteatosi valutata con densità del muscolo scheletrico L3 (L3-SMD) basata su TC o RM
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xin Zeng

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xin Zeng, Dr., Department of Gastroenterology, Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DFYY2022096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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