Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observation National Vaccine Study

23. května 2024 aktualizováno: Health Institutes of Turkey

Observační studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti aplikace inaktivované vakcíny COVID-19 (TURKOVAC)

Posoudit dlouhodobou bezpečnost vakcíny TURKOVAC u jedinců, kteří dříve nebyli očkováni COVID-19 nebo kteří dostali základní vakcinaci inaktivovanou vakcínou nebo vakcínou mRNA, nebo kteří dostali základní očkování podobně inaktivovanou vakcínou nebo vakcínou mRNA a kteří následně dostali první dávku nebo druhou dávku posilovací vakcíny, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost vakcíny TURKOVAC u jedinců, kteří nikdy předtím nebyli očkováni proti COVID-19 nebo kteří podstoupili základní vakcinaci inaktivovanou vakcínou nebo vakcínou mRNA nebo kteří dostali základní očkování podobně inaktivovanou vakcínou. nebo mRNA vakcínu, a kteří následně dostali první dávku nebo druhou dávku posilovací vakcíny, u jedinců, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie. Sekundárním cílem studie bylo vyhodnotit imunogenicitu přípravku TURKOVAC u jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Krocan, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Krocan, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Krocan, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Krocan, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Krocan, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Krocan
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

    1. Jednotlivci ve věku 18 a více let,
    2. Jednotlivci, kteří nikdy předtím neměli vakcínu COVID-19 NEBO kteří dostali COVID-19 mRNA nebo inaktivované vakcíny v rámci základního očkování a zvolili TURKOVAC jako posilovací dávku (3. dávka a 4. dávka),
    3. Jednotlivci, kteří neměli COVID-19 v posledním trimestru,
    4. Pouze pro subjekty, které dostanou 4. dávku vakcíny: Osoby, které dostaly třetí dávku vakcíny TURKOVAC, a osoby, které od třetí dávky strávily alespoň 90 dní,
    5. Jednotlivci, kteří souhlasí s poskytnutím krevních vzorků a ověřitelných identifikačních údajů (v souladu s místními předpisy), které může zkoušející kontaktovat během studie a kteří mohou přijít do kontaktu se zkoušejícím,
    6. Jednotlivci, kteří budou schopni dobrovolně porozumět a podepsat informovaný souhlas,
    7. Jednotlivci, kteří přijímají telefonní hovory za účelem shromažďování údajů souvisejících s bezpečností.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují jedno z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny.

    1. Pro subjekty, které dostanou základní očkování: Jednotlivci, kteří dostali jakoukoli vakcínu a/nebo vakcínu proti chřipce během 14 dnů před vakcínou COVID-19.
    2. Jedinci, kteří si jako posilovací dávku zvolili jinou vakcínu než TURKOVAC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Osoby, které nikdy nebyly očkovány proti COVID-19
Jedinci, kteří nikdy nebyli očkováni proti COVID-19 a kteří požádali studijní centra o očkování TURKOVAC v rámci programu rutinního očkování.
Biologický: Odebírání biologických vzorků (krev) a vedení záznamů s telefonáty
V rámci studie nebudou provedeny žádné intervence vůči účastníkům. Podle očkovacího programu realizovaného v Turecku budou do studie pozváni subjekty, které se přihlásí do studijních center pro vakcínu TURKOVAC.
Dříve primárně očkovaní jedinci
  1. Ti, kteří dříve dostali dvě dávky vakcíny Sinovac - Coronavac, kteří dostanou posilovací vakcínu poprvé jako TURKOVAC;
  2. Ti, kteří již dříve dostali dvě dávky vakcíny BioNTech Comirnaty, kteří dostanou posilovací vakcínu poprvé jako TURKOVAC;
  3. Ti, kteří již dříve podstoupili základní očkování vakcínou Sinovac - Coronavac Vaccine a kteří dostali alespoň jednu dávku booster vakcíny TURKOVAC a přijali druhou booster dávku,
  4. Jedinci, kteří již dříve podstoupili základní očkování vakcínou BioNTech Comirnaty Vaccine a kteří dostali alespoň jednu dávku booster vakcíny TURKOVAC a kteří souhlasili s druhou booster dávkou.
Biologický: Odebírání biologických vzorků (krev) a vedení záznamů s telefonáty
V rámci studie nebudou provedeny žádné intervence vůči účastníkům. Podle očkovacího programu realizovaného v Turecku budou do studie pozváni subjekty, které se přihlásí do studijních center pro vakcínu TURKOVAC.
Jedinci, kteří dříve dostávali pouze vakcínu TURKOVAC
K zařazení do studie budou zpětně přizváni také pouze jedinci, kteří byli již dříve očkováni vakcínou TURKOVAC.
Biologický: Odebírání biologických vzorků (krev) a vedení záznamů s telefonáty
V rámci studie nebudou provedeny žádné intervence vůči účastníkům. Podle očkovacího programu realizovaného v Turecku budou do studie pozváni subjekty, které se přihlásí do studijních center pro vakcínu TURKOVAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 3-7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích účinků u všech subjektů během 3 - 7 dnů po očkování (telefonát).
3-7 dní po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 365 dní po očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) do 365 dnů po očkování u všech subjektů
365 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny neutralizačních protilátek (pseudoneutralizační-neutralizační antispike/RBD protilátka).
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10 dnů)
Hladiny neutralizačních protilátek (pseudoneutralizační-neutralizační antispike/RBD protilátka) (od dostupných subjektů) bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dní) , 84 (±5 dní) a 168 (±10 dní)
Bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10 dnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně mikroneutralizace
Časové okno: Bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10 dnů)
Úrovně mikroneutralizace (od dostupných subjektů) bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10) dny)
Bezprostředně před první dávkou vakcíny TURKOVAC (den 0) a v následujících dnech 28 (±2 dny), 48 (±5 dnů), 84 (±5 dnů) a 168 (±10 dnů)
Určete počty potvrzených případů COVID-19
Časové okno: Nejméně 14 dní po druhé dávce vakcíny TURKOVAC
Stanovit potvrzené počty případů COVID-19 pomocí symptomatické RT-PCR alespoň 14 dní po druhé dávce vakcíny TURKOVAC
Nejméně 14 dní po druhé dávce vakcíny TURKOVAC
Úrovně neutralizačních protilátek (pseudoneutralizační-Neutralizující Anti Spike/RBD Antibody) a úrovně mikroneutralizace
Časové okno: Před podáním čtvrté dávky vakcíny TURKOVAC a 28. (±2 dny) den po posilovací dávce vakcíny
Hladiny neutralizačních protilátek (pseudoneutralizační-neutralizační antispike/RBD protilátka) a hladiny mikroneutralizace (od dostupných subjektů) těsně před podáním čtvrté dávky vakcíny TURKOVAC a 28. (±2 dny) den po podání posilovací dávky vakcíny
Před podáním čtvrté dávky vakcíny TURKOVAC a 28. (±2 dny) den po posilovací dávce vakcíny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Institutes of Turkey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení