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Nationale Beobachtungsstudie zu Impfstoffen

23. Mai 2024 aktualisiert von: Health Institutes of Turkey

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit der Anwendung des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (TURKOVAC).

Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit von TURKOVAC bei Personen, die zuvor noch keinen COVID-19-Impfstoff erhalten haben oder die ihre Grundimmunisierung mit einem inaktivierten oder mRNA-Impfstoff erhalten haben oder die ihre Grundimmunisierung mit einem ähnlich inaktivierten oder mRNA-Impfstoff erhalten haben und die anschließend die die erste oder zweite Dosis des Auffrischungsimpfstoffs erhalten haben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie bestand darin, die langfristige Sicherheit von TURKOVAC bei Personen zu bewerten, die noch nie zuvor einen COVID-19-Impfstoff erhalten hatten oder die ihre Grundimmunisierung mit einem inaktivierten oder mRNA-Impfstoff erhielten oder die ihre Grundimmunisierung mit einem ähnlich inaktivierten Impfstoff erhielten oder mRNA-Impfstoff, und die anschließend eine erste oder zweite Dosis eines Auffrischungsimpfstoffs erhielten, bei Personen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllten. Das sekundäre Ziel der Studie bestand darin, die Immunogenität von TURKOVAC bei Personen zu bewerten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Truthahn, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Truthahn, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Truthahn, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Truthahn, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Truthahn, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Truthahn, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Truthahn
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

    1. Personen ab 18 Jahren,
    2. Personen, die noch nie zuvor einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben ODER die bei der Grundimmunisierung COVID-19-mRNA oder inaktivierte Impfstoffe erhalten haben und TURKOVAC als Auffrischungsdosis (3. Dosis und 4. Dosis) ausgewählt haben,
    3. Personen, die im letzten Trimester nicht an COVID-19 erkrankt waren,
    4. Nur für Probanden, die die vierte Impfdosis erhalten: Personen, die die dritte Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs erhalten haben, und Personen, die seit der dritten Dosis mindestens 90 Tage vergangen sind,
    5. Personen, die sich bereit erklären, Blutproben und überprüfbare Identifikationsinformationen (gemäß den örtlichen Vorschriften) bereitzustellen, die während der Studie vom Prüfer kontaktiert werden können und mit dem Prüfer in Kontakt kommen können,
    6. Personen, die in der Lage sind, freiwillig eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen,
    7. Personen, die Telefonanrufe zur Erhebung sicherheitsrelevanter Daten entgegennehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

    1. Für Probanden, die eine Grundimmunisierung erhalten: Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der COVID-19-Impfung einen Impfstoff und/oder einen Grippeimpfstoff erhalten haben.
    2. Personen, die als Auffrischungsdosis einen anderen Impfstoff als TURKOVAC gewählt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen, die noch nie gegen COVID-19 geimpft wurden
Personen, die noch nie gegen COVID-19 geimpft wurden und im Rahmen des Routineimpfprogramms bei den Studienzentren eine Impfung mit TURKOVAC beantragt haben.
Biologisch: Entnahme biologischer Proben (Blut) und Führung von Aufzeichnungen durch Telefonanrufe
Im Rahmen der Studie werden keine Interventionen an den Teilnehmern vorgenommen. Gemäß dem in der Türkei durchgeführten Impfprogramm werden Probanden, die sich bei den Studienzentren für den TURKOVAC-Impfstoff bewerben, zur Studie eingeladen.
Zuvor primärgeimpfte Personen
  1. Diejenigen, die zuvor zwei Dosen des Sinovac-Coronavac-Impfstoffs erhalten haben, die als TURKOVAC zum ersten Mal die Auffrischungsimpfung erhalten;
  2. Diejenigen, die zuvor zwei Dosen des BioNTech Comirnaty-Impfstoffs erhalten haben, die als TURKOVAC zum ersten Mal die Auffrischungsimpfung erhalten;
  3. Diejenigen, die zuvor die Grundimpfung von Sinovac – Coronavac Vaccine erhalten haben und die mindestens eine Dosis des Auffrischungsimpfstoffs von TURKOVAC erhalten haben und die zweite Auffrischungsimpfung akzeptiert haben,
  4. Personen, die zuvor die Erstimpfung des BioNTech Comirnaty-Impfstoffs und mindestens eine Dosis des Auffrischungsimpfstoffs von TURKOVAC erhalten haben und der zweiten Auffrischungsimpfung zugestimmt haben.
Biologisch: Entnahme biologischer Proben (Blut) und Führung von Aufzeichnungen durch Telefonanrufe
Im Rahmen der Studie werden keine Interventionen an den Teilnehmern vorgenommen. Gemäß dem in der Türkei durchgeführten Impfprogramm werden Probanden, die sich bei den Studienzentren für den TURKOVAC-Impfstoff bewerben, zur Studie eingeladen.
Personen, die zuvor nur den TURKOVAC-Impfstoff erhalten haben
Nur Personen, die zuvor gegen TURKOVAC geimpft wurden, werden auch nachträglich zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Biologisch: Entnahme biologischer Proben (Blut) und Führung von Aufzeichnungen durch Telefonanrufe
Im Rahmen der Studie werden keine Interventionen an den Teilnehmern vorgenommen. Gemäß dem in der Türkei durchgeführten Impfprogramm werden Probanden, die sich bei den Studienzentren für den TURKOVAC-Impfstoff bewerben, zur Studie eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 - 7 Tage nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen bei allen Probanden innerhalb von 3 – 7 Tagen nach der Impfung (Telefonanruf).
3 - 7 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 365 Tage nach der Impfung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) bis zu 365 Tage nach der Impfung bei allen Probanden
365 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende Antikörperspiegel (Pseudoneutralisation-Neutralisierender Anti-Spike/RBD-Antikörper).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)
Neutralisierende Antikörperspiegel (Pseudoneutralisation-Neutralisierender Anti-Spike/RBD-Antikörper) (von verfügbaren Probanden) unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen von 28 (±2 Tagen), 48 (±5 Tagen) , 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)
Unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroneutralisationsstufen
Zeitfenster: Unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)
Mikroneutralisationswerte (von verfügbaren Probanden) unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10). Tage)
Unmittelbar vor der ersten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs (Tag 0) und an den folgenden Tagen 28 (±2 Tage), 48 (±5 Tage), 84 (±5 Tage) und 168 (±10 Tage)
Ermitteln Sie die bestätigten COVID-19-Fallraten
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs
Bestimmung der bestätigten COVID-19-Fallraten durch symptomatische RT-PCR mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs
Mindestens 14 Tage nach der zweiten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs
Neutralisierende Antikörperniveaus (Pseudoneutralisation-Neutralisierender Anti-Spike/RBD-Antikörper) und Mikroneutralisierungsniveaus
Zeitfenster: Vor der Verabreichung der vierten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs und am 28. (±2 Tage) Tag nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs
Neutralisierende Antikörperspiegel (Pseudoneutralisation-Neutralisierender Anti-Spike/RBD-Antikörper) und Mikroneutralisationsspiegel (von verfügbaren Probanden) unmittelbar vor der vierten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs und am 28. (±2 Tage) Tag nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs
Vor der Verabreichung der vierten Dosis des TURKOVAC-Impfstoffs und am 28. (±2 Tage) Tag nach der Auffrischungsdosis des Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Institutes of Turkey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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