Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne krajowe badanie szczepionek

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Health Institutes of Turkey

Badanie obserwacyjne oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo aplikacji inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (TURKOVAC)

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki TURKOVAC u osób, które nie otrzymały wcześniej szczepionki przeciwko COVID-19 lub które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką inaktywowaną lub mRNA, lub które otrzymały szczepienie podstawowe podobnie inaktywowaną lub mRNA szczepionką, a następnie otrzymali pierwszą lub drugą dawkę szczepionki przypominającej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa szczepionki TURKOVAC u osób, które nigdy wcześniej nie otrzymały szczepionki przeciwko COVID-19 lub które otrzymały szczepienie podstawowe szczepionką inaktywowaną lub mRNA, lub które otrzymały szczepienie podstawowe podobnie inaktywowaną lub szczepionką mRNA, a następnie otrzymali pierwszą lub drugą dawkę szczepionki przypominającej u osób, które spełniły kryteria włączenia/wyłączenia z badania. Drugim celem badania była ocena immunogenności szczepionki TURKOVAC u osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Indyk, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Indyk, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Indyk, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Indyk, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Indyk, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Indyk, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Indyk
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

    1. Osoby, które ukończyły 18 lat,
    2. Osoby, które nigdy wcześniej nie były szczepione przeciwko COVID-19 LUB które otrzymały szczepionkę mRNA COVID-19 lub szczepionkę inaktywowaną w szczepieniu podstawowym i wybrały TURKOVAC jako dawkę przypominającą (3 i 4 dawka),
    3. Osoby, które nie chorowały na COVID-19 w ostatnim trymestrze ciąży,
    4. Tylko dla osób, które otrzymają 4. dawkę szczepionki: Osoby, które otrzymały trzecią dawkę szczepionki TURKOVAC oraz osoby, które spędziły co najmniej 90 dni od trzeciej dawki,
    5. Osoby, które wyrażą zgodę na dostarczenie próbek krwi i możliwych do zweryfikowania informacji identyfikacyjnych (zgodnie z lokalnymi przepisami), z którymi badacz może się kontaktować podczas badania i które mogą mieć kontakt z badaczem,
    6. Osoby, które będą mogły dobrowolnie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę,
    7. Osoby, które przyjmują telefony do nich w celu zebrania danych związanych z bezpieczeństwem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełnią jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania.

    1. Dla osób, które otrzymają szczepienie podstawowe: Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę i/lub szczepionkę przeciw grypie w ciągu 14 dni przed szczepionką przeciwko COVID-19.
    2. Osoby, które jako dawkę przypominającą wybrały szczepionkę inną niż TURKOVAC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby, które nigdy nie były szczepione przeciwko COVID-19
Osoby, które nigdy nie były szczepione przeciwko COVID-19, a które zgłosiły się do ośrodków badawczych na szczepienie szczepionką TURKOVAC w ramach programu szczepień rutynowych.
Biologiczny: Pobieranie próbek biologicznych (krew) i prowadzenie ewidencji rozmów telefonicznych
W ramach badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja wobec uczestników. Zgodnie z programem szczepień realizowanym w Turcji, do badania zostaną zaproszone osoby, które zgłoszą się do ośrodków badawczych po szczepionkę TURKOVAC.
Osoby wcześniej szczepione jako podstawowe
  1. Ci, którzy otrzymali wcześniej dwie dawki szczepionki Sinovac - Coronavac, którzy po raz pierwszy otrzymają szczepionkę przypominającą jako TURKOVAC;
  2. Ci, którzy otrzymali wcześniej dwie dawki szczepionki BioNTech Comirnaty, którzy po raz pierwszy otrzymają szczepionkę przypominającą jako TURKOVAC;
  3. Osoby, które otrzymały wcześniej szczepienie podstawowe Sinovac - Coronavac Vaccine i które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przypominającej TURKOVAC oraz zaakceptowały drugą dawkę przypominającą szczepionki,
  4. Osoby, które otrzymały wcześniej szczepienie podstawowe szczepionką BioNTech Comirnaty i które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki przypominającej TURKOVAC oraz które wyraziły zgodę na szczepienie drugą dawką przypominającą.
Biologiczny: Pobieranie próbek biologicznych (krew) i prowadzenie ewidencji rozmów telefonicznych
W ramach badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja wobec uczestników. Zgodnie z programem szczepień realizowanym w Turcji, do badania zostaną zaproszone osoby, które zgłoszą się do ośrodków badawczych po szczepionkę TURKOVAC.
Osoby, które otrzymały wcześniej tylko szczepionkę TURKOVAC
Tylko osoby, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką TURKOVAC, zostaną również zaproszone do retrospektywnego włączenia do badania.
Biologiczny: Pobieranie próbek biologicznych (krew) i prowadzenie ewidencji rozmów telefonicznych
W ramach badania nie będzie przeprowadzana żadna interwencja wobec uczestników. Zgodnie z programem szczepień realizowanym w Turcji, do badania zostaną zaproszone osoby, które zgłoszą się do ośrodków badawczych po szczepionkę TURKOVAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 - 7 dni po szczepieniu
Występowanie działań niepożądanych u wszystkich osób w ciągu 3 - 7 dni po szczepieniu (tel.).
3 - 7 dni po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 365 dni po szczepieniu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 365 dni po szczepieniu u wszystkich osób
365 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TURKOVAC (dzień 0) oraz w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
Poziomy przeciwciał neutralizujących (pseudoneutralizujące przeciwciała przeciw kolcom/RBD) (od dostępnych osobników) bezpośrednio przed pierwszą dawką szczepionki TURKOVAC (dzień 0) i w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni) , 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TURKOVAC (dzień 0) oraz w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TURKOVAC (dzień 0) oraz w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
Poziomy mikroneutralizacji (od dostępnych osobników) bezpośrednio przed pierwszą dawką szczepionki TURKOVAC (dzień 0) i w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni) dni)
Bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TURKOVAC (dzień 0) oraz w kolejnych dniach 28 (±2 dni), 48 (±5 dni), 84 (±5 dni) i 168 (±10 dni)
Określ potwierdzone wskaźniki przypadków COVID-19
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni po drugiej dawce szczepionki TURKOVAC
Określenie potwierdzonych wskaźników zachorowań na COVID-19 za pomocą objawowej RT-PCR co najmniej 14 dni po drugiej dawce szczepionki TURKOVAC
Co najmniej 14 dni po drugiej dawce szczepionki TURKOVAC
Poziomy przeciwciał neutralizujących (pseudoneutralizujące-neutralizujące przeciwciało Anti Spike/RBD) i poziomy mikroneutralizacji
Ramy czasowe: Przed podaniem czwartej dawki szczepionki TURKOVAC i 28 dnia (±2 dni) po dawce przypominającej szczepionki
Poziomy przeciwciał neutralizujących (pseudoneutralizujące-neutralizujące przeciwciało Anti Spike/RBD) i poziomy mikroneutralizacji (od dostępnych osobników) tuż przed podaniem czwartej dawki szczepionki TURKOVAC i 28. (±2 dni) dnia po dawce przypominającej szczepionki
Przed podaniem czwartej dawki szczepionki TURKOVAC i 28 dnia (±2 dni) po dawce przypominającej szczepionki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health Institutes of Turkey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami