Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationel national vaccineundersøgelse

23. maj 2024 opdateret af: Health Institutes of Turkey

Observationsundersøgelse for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine (TURKOVAC) ansøgning

At vurdere den langsigtede sikkerhed af TURKOVAC hos personer, der ikke tidligere har modtaget COVID-19-vaccinen, eller som har modtaget deres primære vaccination med inaktiveret eller mRNA-vaccine, eller som har modtaget deres primære vaccination med tilsvarende inaktiveret eller mRNA-vaccine, og som efterfølgende modtaget den første dosis eller anden dosis boostervaccine, som opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere den langsigtede sikkerhed af TURKOVAC hos personer, der aldrig havde modtaget en COVID-19-vaccine før, eller som modtog deres primære vaccination med inaktiveret eller mRNA-vaccine, eller som modtog deres primære vaccination med tilsvarende inaktiveret eller mRNA-vaccine, og som efterfølgende modtog en første dosis eller anden dosis boostervaccine, hos personer, der opfyldte undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier. Det sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere immunogeniciteten af ​​TURKOVAC hos individer, der opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Kalkun, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Kalkun, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Kalkun, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Kalkun, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Kalkun, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Kalkun, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Kalkun
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne i alderen 18 år og ældre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

    1. Personer på 18 år og derover,
    2. Personer, der aldrig har fået en COVID-19-vaccine før ELLER som har modtaget COVID-19-mRNA eller inaktiverede vacciner i den primære vaccination og har valgt TURKOVAC som boosterdosis (3. dosis og 4. dosis),
    3. Personer, der ikke har haft COVID-19 i det sidste trimester,
    4. Kun for forsøgspersoner, der vil modtage 4. dosis vaccine: Dem, der har modtaget den tredje dosis TURKOVAC-vaccine, og dem, der har brugt mindst 90 dage siden den tredje dosis,
    5. Personer, der accepterer at give blodprøver og verificerbare identifikationsoplysninger (i overensstemmelse med lokale regler), som kan blive kontaktet af investigator under undersøgelsen, og som kan komme i kontakt med investigator,
    6. Personer, der frivilligt vil være i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke,
    7. Personer, der accepterer telefonopkald, der skal foretages til dem med det formål at indsamle sikkerhedsrelaterede data.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

    1. For forsøgspersoner, der vil modtage primærvaccination: Personer, der har modtaget en vaccine og/eller influenzavaccine inden for 14 dage før COVID-19-vaccinen.
    2. Personer, der har valgt en anden vaccine end TURKOVAC som boosterdosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer, der aldrig er blevet vaccineret mod COVID-19
Personer, der aldrig er blevet vaccineret mod COVID-19, og som har ansøgt studiecentrene om at blive vaccineret med TURKOVAC inden for rammerne af det rutinemæssige vaccinationsprogram.
Biologisk: Tage biologiske prøver (blod) og føre optegnelser med telefonopkald
Inden for undersøgelsens rammer vil der ikke blive foretaget indgreb over for deltagerne. Ifølge vaccinationsprogrammet, der er implementeret i Tyrkiet, vil forsøgspersoner, der ansøger til studiecentrene for TURKOVAC-vaccine, blive inviteret til undersøgelsen.
Tidligere primærvaccinerede personer
  1. Dem, der tidligere har modtaget to doser Sinovac - Coronavac-vaccine, som vil modtage boostervaccinen for første gang som TURKOVAC;
  2. De, der tidligere har modtaget to doser af BioNTech Comirnaty-vaccinen, som vil modtage boostervaccinen for første gang som TURKOVAC;
  3. De, der tidligere har modtaget den primære vaccination af Sinovac - Coronavac Vaccine, og som har modtaget mindst én dosis af boostervaccinen af ​​TURKOVAC og har accepteret den anden boosterdosis-vaccination,
  4. Personer, der tidligere har modtaget den primære vaccination af BioNTech Comirnaty-vaccinen, og som har modtaget mindst én dosis af boostervaccinen fra TURKOVAC, og som har accepteret den anden boosterdosis-vaccination.
Biologisk: Tage biologiske prøver (blod) og føre optegnelser med telefonopkald
Inden for undersøgelsens rammer vil der ikke blive foretaget indgreb over for deltagerne. Ifølge vaccinationsprogrammet, der er implementeret i Tyrkiet, vil forsøgspersoner, der ansøger til studiecentrene for TURKOVAC-vaccine, blive inviteret til undersøgelsen.
Personer, der kun har modtaget TURKOVAC-vaccine før
Kun personer, der tidligere er blevet vaccineret med TURKOVAC, vil også blive inviteret til at blive inkluderet i undersøgelsen retrospektivt.
Biologisk: Tage biologiske prøver (blod) og føre optegnelser med telefonopkald
Inden for undersøgelsens rammer vil der ikke blive foretaget indgreb over for deltagerne. Ifølge vaccinationsprogrammet, der er implementeret i Tyrkiet, vil forsøgspersoner, der ansøger til studiecentrene for TURKOVAC-vaccine, blive inviteret til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 3 - 7 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger hos alle forsøgspersoner inden for 3 - 7 dage efter vaccination (telefonopkald).
3 - 7 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 365 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) op til 365 dage efter vaccination hos alle forsøgspersoner
365 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af neutraliserende antistof (pseudo-neutralisering-neutraliserende Anti Spike/RBD-antistof).
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis TURKOVAC-vaccine (dag 0) og på de følgende dage på 28 (±2 dage), 48 (±5 dage), 84 (±5 dage) og 168 (±10 dage)
Neutraliserende antistof (pseudo-neutraliserende-neutraliserende anti-spike/RBD-antistof) niveauer (fra tilgængelige forsøgspersoner) umiddelbart før den første dosis TURKOVAC-vaccine (dag 0) og på de følgende dage på 28 (±2 dage), 48 (±5 dage) , 84 (±5 dage) og 168 (±10 dage)
Umiddelbart før den første dosis TURKOVAC-vaccine (dag 0) og på de følgende dage på 28 (±2 dage), 48 (±5 dage), 84 (±5 dage) og 168 (±10 dage)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroneutraliseringsniveauer
Tidsramme: Umiddelbart før den første dosis TURKOVAC-vaccine (dag 0) og på de følgende dage 28 (±2 dage), 48 (±5 dage), 84 (±5 dage) og 168 (±10 dage)
Mikroneutraliseringsniveauer (fra tilgængelige forsøgspersoner) umiddelbart før den første dosis TURKOVAC-vaccine (dag 0) og på de følgende dage 28 (±2 dage), 48 (±5 dage), 84 (±5 dage) og 168 (±10 dage) dage)
Umiddelbart før den første dosis TURKOVAC-vaccine (dag 0) og på de følgende dage 28 (±2 dage), 48 (±5 dage), 84 (±5 dage) og 168 (±10 dage)
Bestem antallet af bekræftede tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Mindst 14 dage efter den anden dosis TURKOVAC-vaccine
For at bestemme de bekræftede COVID-19 tilfælde ved symptomatisk RT-PCR mindst 14 dage efter den anden dosis TURKOVAC vaccine
Mindst 14 dage efter den anden dosis TURKOVAC-vaccine
Neutraliserende antistof (pseudo-neutralisering-neutraliserende anti-spike/RBD-antistof) niveauer og mikroneutraliseringsniveauer
Tidsramme: Før den fjerde dosis TURKOVAC-vaccine gives og på den 28. (±2 dage) dag efter boosterdosis af vaccinen
Neutraliserende antistof (pseudo-neutraliserende-neutraliserende Anti Spike/RBD-antistof) niveauer og mikroneutraliseringsniveauer (fra tilgængelige forsøgspersoner) lige før den fjerde dosis TURKOVAC-vaccine gives og på den 28. (±2 dage) dagen efter boosterdosis af vaccinen
Før den fjerde dosis TURKOVAC-vaccine gives og på den 28. (±2 dage) dag efter boosterdosis af vaccinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Institutes of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger