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Studio osservazionale nazionale sui vaccini

23 maggio 2024 aggiornato da: Health Institutes of Turkey

Studio osservazionale per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza dell'applicazione del vaccino COVID-19 inattivato (TURKOVAC)

Per valutare la sicurezza a lungo termine di TURKOVAC in individui che non hanno ricevuto in precedenza il vaccino COVID-19 o che hanno ricevuto la loro vaccinazione primaria con vaccino inattivato o mRNA, o che hanno ricevuto la loro vaccinazione primaria con vaccino analogamente inattivato o mRNA e che successivamente hanno ricevuto la prima o la seconda dose di vaccino di richiamo, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine di TURKOVAC in individui che non avevano mai ricevuto un vaccino COVID-19 prima, o che avevano ricevuto la loro vaccinazione primaria con vaccino inattivato o mRNA, o che avevano ricevuto la loro vaccinazione primaria con vaccino analogamente inattivato o vaccino mRNA, e che successivamente hanno ricevuto una prima dose o una seconda dose di vaccino di richiamo, in soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione dello studio. L'obiettivo secondario dello studio era valutare l'immunogenicità di TURKOVAC in soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Ankara City Hospital Internal Medicine Clinic
      • Bolu, Tacchino, 14280
        • T.R. Ministry of Health Abant Izzet Baysal University Training and Research Hospital
      • Eskişehir, Tacchino, 26080
        • Eskişehir City Hospital Internal Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34865
        • T.R. Ministry of Health Kartal Dr. Lütfi Kirdar City Hospital Infectious Diseases
      • Kayseri, Tacchino, 38080
        • Kayseri City Training and Research Hospital, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kayseri, Tacchino, 38280
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Infectious Diseases and Clinical Microbiology
      • Kocaeli, Tacchino, 41310
        • Health Sciences University Derince Training and Research Hospital
      • Trabzon, Tacchino
        • Health Sciences University Kanuni Training and Research Hospital Infectious Diseases and Clinical Microbiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

    1. Persone di età pari o superiore a 18 anni,
    2. Individui che non hanno mai ricevuto un vaccino COVID-19 prima OPPURE che hanno ricevuto mRNA COVID-19 o vaccini inattivati ​​nella vaccinazione primaria e hanno selezionato TURKOVAC come dose di richiamo (3a dose e 4a dose),
    3. Individui che non hanno avuto COVID-19 durante l'ultimo trimestre,
    4. Solo per i soggetti che riceveranno la 4a dose di vaccino: Coloro che hanno ricevuto la terza dose di vaccino TURKOVAC e coloro che hanno trascorso almeno 90 giorni dalla terza dose,
    5. Soggetti che accettano di fornire campioni di sangue e informazioni di identificazione verificabili (in conformità con le normative locali), che possono essere contattati dallo sperimentatore durante lo studio e che possono entrare in contatto con lo sperimentatore,
    6. Soggetti che potranno volontariamente comprendere e firmare il consenso informato,
    7. Individui che accettano di ricevere telefonate allo scopo di raccogliere dati relativi alla sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio.

    1. Per i soggetti che riceveranno la vaccinazione primaria: individui che hanno ricevuto qualsiasi vaccino e/o vaccino antinfluenzale entro 14 giorni prima del vaccino COVID-19.
    2. Individui che hanno scelto un vaccino diverso da TURKOVAC come dose di richiamo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Individui che non sono mai stati vaccinati contro il COVID-19
Individui che non sono mai stati vaccinati contro COVID-19 e che hanno presentato domanda ai centri di studio per essere vaccinati con TURKOVAC nell'ambito del programma di vaccinazione di routine.
Biologico: Prelievo di campioni biologici (sangue) e registrazione delle telefonate
Nell'ambito dello studio, non verrà effettuato alcun intervento sui partecipanti. Secondo il programma di vaccinazione implementato in Turchia, i soggetti che si candidano ai centri di studio per il vaccino TURKOVAC saranno invitati allo studio.
Individui precedentemente vaccinati primari
  1. Coloro che hanno ricevuto in precedenza due dosi di vaccino Sinovac - Coronavac, che riceveranno per la prima volta il vaccino di richiamo come TURKOVAC;
  2. Coloro che hanno ricevuto in precedenza due dosi del vaccino BioNTech Comirnaty, che riceveranno per la prima volta il vaccino di richiamo come TURKOVAC;
  3. Coloro che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria di Sinovac - Coronavac Vaccine e che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino di richiamo di TURKOVAC e hanno accettato la seconda dose di richiamo della vaccinazione,
  4. Individui che hanno precedentemente ricevuto la vaccinazione primaria del vaccino BioNTech Comirnaty e che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino di richiamo del TURKOVAC e che hanno acconsentito alla seconda dose di richiamo della vaccinazione.
Biologico: Prelievo di campioni biologici (sangue) e registrazione delle telefonate
Nell'ambito dello studio, non verrà effettuato alcun intervento sui partecipanti. Secondo il programma di vaccinazione implementato in Turchia, i soggetti che si candidano ai centri di studio per il vaccino TURKOVAC saranno invitati allo studio.
Individui che hanno ricevuto solo il vaccino TURKOVAC in precedenza
Solo le persone che sono state precedentemente vaccinate contro TURKOVAC saranno anche invitate a essere incluse retrospettivamente nello studio.
Biologico: Prelievo di campioni biologici (sangue) e registrazione delle telefonate
Nell'ambito dello studio, non verrà effettuato alcun intervento sui partecipanti. Secondo il programma di vaccinazione implementato in Turchia, i soggetti che si candidano ai centri di studio per il vaccino TURKOVAC saranno invitati allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 3 - 7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di reazioni avverse in tutti i soggetti entro 3 - 7 giorni dopo la vaccinazione (telefonata).
3 - 7 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) fino a 365 giorni dopo la vaccinazione in tutti i soggetti
365 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di anticorpi neutralizzanti (pseudo neutralizzazione-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody).
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi di 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)
Livelli di anticorpi neutralizzanti (pseudo neutralizzazione-Neutralizing Anti Spike/RBD Antibody) (da soggetti disponibili) immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi di 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni) , 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)
Immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi di 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)
Livelli di microneutralizzazione (da soggetti disponibili) immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni) giorni)
Immediatamente prima della prima dose di vaccino TURKOVAC (giorno 0) e nei giorni successivi 28 (±2 giorni), 48 (±5 giorni), 84 (±5 giorni) e 168 (±10 giorni)
Determinare i tassi di casi confermati di COVID-19
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino TURKOVAC
Determinare i tassi di casi confermati di COVID-19 mediante RT-PCR sintomatica almeno 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino TURKOVAC
Almeno 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino TURKOVAC
Livelli di anticorpi neutralizzanti (pseudo neutralizzazione-anticorpo neutralizzante anti-pike/RBD) e livelli di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Prima della somministrazione della quarta dose di vaccino TURKOVAC e il 28° (±2 giorni) giorno successivo alla dose di richiamo del vaccino
Livelli di anticorpi neutralizzanti (pseudo neutralizzazione-anticorpo neutralizzante anti Spike/RBD) e livelli di microneutralizzazione (da soggetti disponibili) appena prima della somministrazione della quarta dose di vaccino TURKOVAC e il 28° (±2 giorni) giorno successivo alla dose di richiamo del vaccino
Prima della somministrazione della quarta dose di vaccino TURKOVAC e il 28° (±2 giorni) giorno successivo alla dose di richiamo del vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Institutes of Turkey

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: İhsan Ateş, Assoc. Prof., Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TBS-VAC-COV-TUR-GF4.07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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