Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie akupunktury v léčbě diabetické periferní neuropatie

17. května 2023 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je nejčastější chronickou komplikací diabetes mellitus, která má značný dopad na kvalitu života, ale existuje jen málo účinných terapeutických strategií. Cílem této studie je určit účinnost a bezpečnost manuální akupunktury (MA) oproti simulované akupunktuře (SA) pro DPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 118 pacientů s DPN bude přijato a náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď do skupiny MA nebo skupiny SA. Všichni pacienti absolvují 24 sezení po dobu 12 týdnů. Účastníci dokončí zkoušku návštěvou výzkumného centra v 6. měsíci za účelem následného hodnocení. Primárním výsledkem je rychlost vedení peroneálního motorického nervu (peroneální MNCV) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují amplitudu akčního potenciálu peroneálního motorického nervu (peroneální MNAP) a latentní periodu (peroneální MNLP), rychlost vedení surálního senzorického nervu (surální SNCV), amplitudu akčního potenciálu (sural SNAP) a latentní periodu (sural SNLP), plazmatickou hladinu glukózy nalačno ( FPG), 2-hodinová postprandiální glykémie (2hPG), glykovaný hemoglobin (HbAlc) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, skóre Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) a Diabetes Specific Quality of Life scale (DSQL) ve 12. týdnu a 6. měsíci srovnání se základní linií. Bezpečnost bude hodnocena během celého pokusu. Účinnost maskování posoudí pacienti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ve věku 18–75 let (oba pohlaví)
  • Pacienti, kteří splňují diagnózu DPN definovanou ADA v roce 2005: a. DPN je definována jako přítomnost symptomů a/nebo známek dysfunkce periferních nervů u lidí s diabetem, po vyloučení jiných příčin. b. NP je definována jako změněná citlivost na tlak a (1) změněná citlivost na bolest nebo (2) změněná citlivost na vibrace nebo (3) Achillův reflex.
  • Symetrické a převážně senzorické, začínající od dolních končetin distálně a postupně se šířící proximálně v rozložení rukavice a punčochy.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a ochota je dodržovat po celou dobu studia.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PN způsobená jinými stavy než diabetem (např. zneužívání alkoholu, chemoterapie, dědičné příčiny, chronická zánětlivá nebo idiopatická PN)
  • Psychiatrická onemocnění jiná než mírná deprese.
  • Těžké nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační nebo hematologické poruchy.
  • Absolvoval akupunkturní léčbu v posledních 3 měsících.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Personál výzkumné jednotky přímo spojený se studií a jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se řídit pokyny ke studii kvůli jazykovým poruchám, vážným kognitivním deficitům nebo nedostatku času.
  • V současné době se účastní dalších klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina manuální akupunktury
Léčbu budou provádět licencovaní akupunkturisté, kteří mají alespoň 5 let zkušeností v akupunktuře. Všichni akupunkturisté budou před zkouškami vyškoleni, jak lokalizovat akupunkturní body, punkci a manipulaci s jehlami.
Jiný: Akupunktura
Mezi povinné akupunkturní body patří Zhongwan (CV12), bilaterální Weiwanxiashu (EX-B3), bilaterální Ganshu (BL18), bilaterální Pishu (BL20), bilaterální Shenshu (BL23), bilaterální Zusanli (ST36), bilaterální Yanglingquan (GB34), bilaterální Sanyinjiao ( SP6), bilaterální Taixi (KI3) a Bafeng (EX-LE10). Další akupunkturní body Baxie (EX-UE9) budou přidány, až se symptomy pacientů objeví nejen na dolních, ale i na horních končetinách. Po dezinfekci kůže se do kůže akupunkturního bodu vpíchnou jednorázové akupunkturní jehly z nerezové oceli (hloubka přibližně 10-20 mm) a poté budou se všemi jehlami prováděny manipulace s kroužením, zvedáním a zatlačováním po dobu alespoň 10 s, aby se dosáhlo De qi (kompoziční pocit zahrnující bolestivost, necitlivost, roztažení a tíhu), o které se předpokládá, že je základní složkou pro účinnost akupunktury. Jehly budou v těchto akupunkturních bodech zadrženy po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Postup a trvání léčby ve skupině s falešnou akupunkturou budou stejné ve skupině MA s výjimkou jehel s tupým hrotem a nedojde k žádnému pronikání kůží a manipulaci s jehlou pro De qi.
Jiný: Falešná akupunktura
Pacienti ve skupině SA dostanou falešnou akupunkturu. Postup a délka léčby ve skupině SA bude identická ve skupině MA s tím rozdílem, že jehly mají tupý hrot a nedojde k žádnému pronikání kůží a manipulaci s jehlou pro De qi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vedení peroneálního motorického nervu
Časové okno: 12 týden
Měření elektromyografií
12 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 12 týden
Sledujte změny během studijního období
12 týden
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12 týden
Sledujte změny během studijního období
12 týden
2h postprandiální glykémie (2hPG)
Časové okno: 12 týden
Sledujte změny během studijního období
12 týden
Skóre Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Časové okno: 12 týden
MNSI je klinické a semikvantitativní hodnocení neuropatie, které zahrnuje anamnézu a fyzikální vyšetření. Zdravotní anamnézu vyplní pacienti se skóre v rozmezí 0 až 13. Fyzikální hodnocení dokončí zdravotníci s pěti ukazateli a celkovým skóre v rozmezí od 0 do 10: vzhled nohy (0 a 1 pro normální a abnormální), ulcerace (0 a 1 pro normální a abnormální), reflex kotníku (0, 0,5 a 1 pro normální, zesílený a nepřítomný), vibrační test (0, 0,5 a 1 pro normální, oslabený a nepřítomný) a vyšetření monofilu (0, 0,5 a 1 pro normální , oslabené, respektive chybějící) chodidel na obou stranách.
12 týden
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 týden
QoL specifická pro onemocnění bude hodnocena na začátku a v týdnu 12, měsíc 6 po randomizaci pomocí škály kvality života specifické pro diabetes (DSQL). Škála se skládá ze čtyř oblastí: interference (12 položek), psychologie (8 položek), sociální vztahy (4 položky) a léčba (3 položky). Každá položka je měřena pomocí 5bodové Likertovy stupnice v rozsahu od „vůbec ne“ po „extrémně“. Vyšší skóre značí horší QoL.
12 týden
Rychlost vedení surálního senzorického nervu
Časové okno: 12 týden
Měření elektromyografií
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016LCSY028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení