Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af akupunktur i behandling af diabetisk perifer neuropati

17. maj 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er den mest almindelige kroniske komplikation af diabetes mellitus, som har en betydelig indvirkning på livskvaliteten, men der er få effektive terapeutiske strategier. Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​manuel akupunktur (MA) versus sham akupunktur (SA) for DPN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 118 patienter med DPN vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten MA-gruppen eller SA-gruppen. Alle patienter vil modtage 24 sessioner over 12 uger. Deltagerne vil fuldføre forsøget ved at besøge forskningscentret i måned 6 for en opfølgende vurdering. Det primære resultat er peroneal motorisk nerveledningshastighed (peroneal MNCV) i uge 12 sammenlignet med baseline. Sekundære resultater inkluderer peroneal motorisk nerveaktionspotentiale amplitude (peroneal MNAP) og latent periode (peroneal MNLP), sural sensorisk nerveledningshastighed (sural SNCV), aktionspotentiale amplitude (sural SNAP) og latent periode (sural SNLP), fastende plasmaglukose ( FPG), 2-timers postprandial blodsukker (2hPG), glykeret hæmoglobin (HbAlc) i uge 12 sammenlignet med baseline, Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score og Diabetes Specific Quality of Life-skala (DSQL) i uge 12 og måned 6 sammenlignet med baseline. Sikkerheden vil blive vurderet under hele forsøget. Maskeringseffektivitet vil blive vurderet af patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I alderen 18-75 år (begge køn)
  • Patienter, der opfylder diagnosen DPN defineret af ADA i 2005:a. DPN defineres som tilstedeværelsen af ​​symptomer og/eller tegn på perifer nervedysfunktion hos personer med diabetes efter udelukkelse af andre årsager. b. NP er defineret som ændret følsomhed over for tryk og (1) ændret følsomhed over for smerte eller (2) ændret følsomhed over for vibrationer eller (3) achillesrefleks.
  • Symmetrisk og overvejende sensorisk, startende fra underekstremiteterne distalt og gradvist spredes proksimalt i en handske-og-strømpefordeling.
  • Evne til at forstå studieprocedurer og vilje til at overholde dem i hele studieperioden.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • PN forårsaget af andre tilstande end diabetes (f.eks. alkoholmisbrug, kemoterapi, arvelige årsager, kronisk inflammatorisk eller idiopatisk PN)
  • Psykiatriske sygdomme udover mild depression.
  • Alvorlige eller ustabile kardiovaskulære, lever-, nyre-, luftvejs- eller hæmatologiske lidelser.
  • Modtaget akupunkturbehandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forskningsenhedens personale direkte relateret til undersøgelsen og deres nærmeste familiemedlemmer.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller følge undersøgelsesinstruktionerne på grund af sprogforstyrrelser, alvorlige kognitive mangler eller mangel på tid.
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel akupunktur gruppe
Behandlingen vil blive udført af autoriserede akupunktører, som har mindst 5 års erfaring med akupunktur. Alle akupunktører vil blive trænet i at lokalisere akupunkter, punktere og manipulere nåle før forsøg.
Andet: Akupunktur
De obligatoriske akupunkter inkluderer Zhongwan (CV12), bilateral Weiwanxiashu (EX-B3), bilateral Ganshu (BL18), bilateral Pishu (BL20), bilateral Shenshu (BL23), bilateral Zusanli (ST36), bilateral Yanglingquan (GB34), bilateral Sanyinjiao ( SP6), bilateral Taixi (KI3) og Bafeng (EX-LE10). Yderligere akupunkter Baxie (EX-UE9) vil blive tilføjet, når patienters symptomer ikke kun viser sig i underekstremiteterne, men også i de øvre lemmer. Efter huddesinfektion vil engangsakupunkturnåle af rustfrit stål blive indsat i huden på akupunkturpunktet (ca. 10-20 mm dybde), og derefter vil der blive udført manipulationer med snoning, løft og stød på alle nåle i mindst 10 sek. De qi (en kompositorisk fornemmelse inklusive ømhed, følelsesløshed, udspilning og tyngde), som menes at være en væsentlig komponent for akupunkturs effektivitet. Nåle vil blive holdt i disse akupunkter i 20 min.
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Proceduren og varigheden af ​​behandlingen i sham-akupunkturgruppen vil være identisk i MA-gruppen, bortset fra at nålene er stumpe, og der vil ikke være nogen hudpenetration og nålemanipulation for De qi.
Andet: Sham Akupunktur
Patienter i SA-gruppen vil modtage falsk akupunktur. Proceduren og varigheden af ​​behandlingen i SA-gruppen vil være identisk i MA-gruppen, bortset fra at nålene er stumpe, og der vil ikke være nogen hudpenetration og nålemanipulation for De qi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroneal motorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 12 uge
Måling ved elektromyografi
12 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uge
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
12 uge
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 12 uge
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
12 uge
2-timers postprandial blodsukker (2hPG)
Tidsramme: 12 uge
Observer ændringerne i løbet af studieperioden
12 uge
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score
Tidsramme: 12 uge
MNSI er en klinisk og semikvantitativ evaluering af neuropati, der inkluderer sygehistorie og fysisk vurdering. Sygehistorie vil blive udfyldt af patienter med scorer på mellem 0 og 13. Fysisk vurdering vil blive afsluttet af sundhedsprofessionelle med fem indikatorer og den samlede score på mellem 0 og 10: fodudseende (henholdsvis 0 og 1 for normal og unormal), sårdannelse (0 og 1 for henholdsvis normal og unormal), ankelrefleks (0, 0,5 og 1 for henholdsvis normal, forstærket og fraværende), vibrationstest (0, 0,5 og 1 for henholdsvis normal, svækket og fraværende) og monofilamentundersøgelse (0, 0,5 og 1 for normal , svækket og fraværende, henholdsvis) af fødder på begge sider.
12 uge
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uge
Sygdomsspecifik QoL vil blive vurderet ved baseline og i uge 12, måned 6 efter randomisering ved hjælp af Diabetes Specific Quality of Life-skala (DSQL). Skalaen består af fire domæner: interferens (12 punkter), psykologi (8 punkter), sociale relationer (4 punkter) og behandling (3 punkter). Hvert emne måles med en 5-punkts Likert-skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt". Højere score indikerer dårligere QoL.
12 uge
Sural sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: 12 uge
Måling ved elektromyografi
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016LCSY028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger