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Studio clinico dell'agopuntura nel trattamento della neuropatia periferica diabetica

17 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è la complicanza cronica più comune del diabete mellito che ha un notevole impatto sulla qualità della vita, ma esistono poche strategie terapeutiche efficaci. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura manuale (MA) rispetto all'agopuntura sham (SA) per DPN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un totale di 118 pazienti con DPN e assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo MA o al gruppo SA. Tutti i pazienti riceveranno 24 sessioni nell'arco di 12 settimane. I partecipanti completeranno il processo visitando il centro di ricerca al mese 6 per una valutazione di follow-up. L'outcome primario è la velocità di conduzione del nervo motorio peroneale (MNCV peroneale) alla settimana 12 rispetto al basale. Gli esiti secondari includono l'ampiezza del potenziale d'azione del nervo motore peroneo (MNAP peroneale) e il periodo di latenza (MNLP peroneale), la velocità di conduzione del nervo sensitivo surale (SNCV surale), l'ampiezza del potenziale d'azione (SNAP surale) e il periodo di latenza (SNLP surale), la glicemia plasmatica a digiuno. FPG), glicemia postprandiale a 2 ore (2hPG), emoglobina glicata (HbAlc) alla settimana 12 rispetto al basale, punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) e Diabetes Specific Quality of Life scale (DSQL) alla settimana 12 e al mese 6 rispetto con linea di base. La sicurezza sarà valutata durante l'intero processo. L'efficacia del mascheramento sarà valutata dai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi i sessi)
  • Pazienti che soddisfano la diagnosi di DPN definita da ADA nel 2005：a. La DPN è definita come la presenza di sintomi e/o segni di disfunzione dei nervi periferici nelle persone con diabete, dopo l'esclusione di altre cause. B. NP è definito come sensibilità alterata alla pressione e (1) sensibilità alterata al dolore o (2) sensibilità alterata alle vibrazioni o (3) riflesso di Achille.
  • Simmetrico e prevalentemente sensoriale, parte distalmente dagli arti inferiori e si estende gradualmente prossimalmente in una distribuzione a guanto e calza.
  • Capacità di comprendere le procedure di studio e disponibilità a rispettarle per l'intero periodo di studio.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • PN causata da condizioni diverse dal diabete (ad esempio, abuso di alcol, chemioterapia, cause ereditarie, infiammazione cronica o PN idiopatica)
  • Malattie psichiatriche diverse dalla depressione lieve.
  • Disturbi cardiovascolari, epatici, renali, respiratori o ematologici gravi o instabili.
  • Ha ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Personale dell'unità di ricerca direttamente correlato allo studio e loro familiari stretti.
  • Incapace di dare il consenso informato o seguire le istruzioni dello studio a causa di disturbi del linguaggio, gravi deficit cognitivi o mancanza di tempo.
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di agopuntura manuale
Il trattamento sarà eseguito da agopuntori autorizzati che hanno almeno 5 anni di esperienza in agopuntura. Tutti gli agopuntori saranno formati su come localizzare i punti terapeutici, forare e manipolare gli aghi prima delle prove.
Altro: Agopuntura
Gli agopunti obbligatori includono Zhongwan (CV12), Weiwanxiashu bilaterale (EX-B3), Ganshu bilaterale (BL18), Pishu bilaterale (BL20), Shenshu bilaterale (BL23), Zusanli bilaterale (ST36), Yanglingquan bilaterale (GB34), Sanyinjiao bilaterale ( SP6), Taixi bilaterale (KI3) e Bafeng (EX-LE10). Ulteriori agopunti Baxie (EX-UE9) verranno aggiunti quando i sintomi dei pazienti compaiono non solo negli arti inferiori ma anche negli arti superiori. Dopo la disinfezione della pelle, gli aghi per agopuntura monouso in acciaio inossidabile verranno inseriti nella pelle del punto terapeutico (profondità di circa 10-20 mm), quindi verranno eseguite manipolazioni di rotazione, sollevamento e spinta su tutti gli aghi per almeno 10 s per raggiungere De qi (una sensazione compositiva che include dolore, intorpidimento, distensione e pesantezza), che si ritiene sia una componente essenziale per l'efficacia dell'agopuntura. Gli aghi verranno trattenuti in questi punti terapeutici per 20 min.
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
La procedura e la durata del trattamento nel gruppo di agopuntura fittizia saranno identiche nel gruppo MA, tranne per il fatto che gli aghi sono a punta smussata e non ci sarà penetrazione cutanea e manipolazione dell'ago per De qi.
Altro: Falsa agopuntura
I pazienti nel gruppo SA riceveranno l'agopuntura fittizia. La procedura e la durata del trattamento nel gruppo SA saranno identiche nel gruppo MA, tranne per il fatto che gli aghi sono a punta smussata e non ci sarà penetrazione cutanea e manipolazione dell'ago per De qi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di conduzione del nervo motorio peroneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione mediante elettromiografia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservare i cambiamenti durante il periodo di studio
12 settimane
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservare i cambiamenti durante il periodo di studio
12 settimane
Glicemia postprandiale a 2 ore (2hPG)
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservare i cambiamenti durante il periodo di studio
12 settimane
Punteggio Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'MNSI è una valutazione clinica e semi-quantitativa della neuropatia che include l'anamnesi e la valutazione fisica. La storia medica sarà completata da pazienti con punteggi compresi tra 0 e 13. La valutazione fisica sarà completata dagli operatori sanitari con cinque indicatori e il punteggio aggregato compreso tra 0 e 10: aspetto del piede (0 e 1 per normale e anormale, rispettivamente), ulcerazione (0 e 1 per normale e anormale, rispettivamente), riflesso della caviglia (0, 0,5 e 1 per normale, rinforzato e assente, rispettivamente), test di vibrazione (0, 0,5 e 1 per normale, indebolito e assente, rispettivamente) ed esame del monofilamento (0, 0,5 e 1 per normale , indebolito e assente, rispettivamente) dei piedi su entrambi i lati.
12 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
La QoL specifica per malattia sarà valutata al basale e alla settimana 12, mese 6 dopo la randomizzazione utilizzando la scala Diabetes Specific Quality of Life (DSQL). La scala è composta da quattro domini: interferenza (12 item), psicologia (8 item), relazioni sociali (4 item) e trattamento (3 item). Ogni item viene misurato con una scala Likert a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente". Punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore.
12 settimane
Velocità di conduzione del nervo sensitivo surale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione mediante elettromiografia
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016LCSY028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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