Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne akupunktury w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest najczęstszym przewlekłym powikłaniem cukrzycy, które ma znaczący wpływ na jakość życia, jednak istnieje niewiele skutecznych strategii terapeutycznych. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury manualnej (MA) w porównaniu z akupunkturą pozorowaną (SA) w przypadku DPN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 118 pacjentów z DPN zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy MA lub grupy SA. Wszyscy pacjenci otrzymają 24 sesje w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy zakończą badanie, odwiedzając ośrodek badawczy w 6. miesiącu w celu oceny uzupełniającej. Pierwszorzędowym wynikiem jest prędkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego (strzałkowy MNCV) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe wyniki obejmują amplitudę potencjału czynnościowego nerwu ruchowego nerwu strzałkowego (MNAP strzałki) i okres utajony (MNLP strzałki), prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łydki (SNCV łydki), amplitudę potencjału czynnościowego (SNAP łydki) i okres utajony (Sural łydki), stężenie glukozy w osoczu na czczo ( FPG), stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG), hemoglobina glikowana (HbAlc) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, wynik w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) i skala Diabetes Specific Quality of Life (DSQL) w 12. tygodniu i 6. miesiącu w porównaniu z linią bazową. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całej próby. Skuteczność maskowania ocenią pacjenci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek 18-75 lat (obie płci)
  • Pacjenci, u których rozpoznano DPN zdefiniowaną przez ADA w 2005 roku: a. DPN definiuje się jako obecność objawów podmiotowych i/lub podmiotowych dysfunkcji nerwów obwodowych u osób z cukrzycą, po wykluczeniu innych przyczyn. B. NP definiuje się jako zmienioną wrażliwość na nacisk i (1) zmienioną wrażliwość na ból lub (2) zmienioną wrażliwość na wibracje lub (3) odruch Achillesa.
  • Symetryczne i głównie czuciowe, rozpoczynające się dystalnie od kończyn dolnych i stopniowo rozszerzające się proksymalnie w rozmieszczeniu rękawic i pończoch.
  • Umiejętność zrozumienia procedur studiów i chęć ich przestrzegania przez cały okres studiów.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • PN spowodowane przez stany inne niż cukrzyca (np. nadużywanie alkoholu, chemioterapia, przyczyny dziedziczne, przewlekłe zapalenie lub idiopatyczne PN)
  • Choroby psychiczne inne niż łagodna depresja.
  • Ciężkie lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątroby, nerek, układu oddechowego lub hematologiczne.
  • Otrzymał leczenie akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Personel jednostki badawczej bezpośrednio związany z badaniem oraz członkowie jego najbliższej rodziny.
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do instrukcji badania z powodu zaburzeń językowych, poważnych deficytów poznawczych lub braku czasu.
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Akupunktury Manualnej
Zabieg będzie wykonywany przez licencjonowanych akupunkturzystów, którzy posiadają co najmniej 5-letnie doświadczenie w akupunkturze. Wszyscy akupunkturzyści zostaną przeszkoleni, jak lokalizować punkty akupunkturowe, nakłuwać i manipulować igłami przed próbami.
Inny: Akupunktura
Do obowiązkowych punktów akupunkturowych należą Zhongwan (CV12), obustronny Weiwanxiashu (EX-B3), obustronny Ganshu (BL18), obustronny Pishu (BL20), obustronny Shenshu (BL23), obustronny Zusanli (ST36), obustronny Yanglingquan (GB34), obustronny Sanyinjiao ( SP6), dwustronne Taixi (KI3) i Bafeng (EX-LE10). Dodatkowe punkty akupunkturowe Baxie (EX-UE9) zostaną dodane, gdy objawy pacjenta pojawią się nie tylko w kończynach dolnych, ale także w kończynach górnych. Po dezynfekcji skóry jednorazowe igły do ​​akupunktury ze stali nierdzewnej zostaną wbite w skórę punktu akupunkturowego (na głębokość około 10-20 mm), a następnie na wszystkich igłach zostaną wykonane manipulacje polegające na obracaniu, podnoszeniu i wbijaniu przez co najmniej 10 s, aby osiągnąć De qi (odczucie składu, w tym bolesność, drętwienie, rozdęcie i ciężkość), które uważa się za niezbędny składnik skuteczności akupunktury. Igły pozostaną w tych punktach akupunkturowych przez 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Procedura i czas trwania leczenia w grupie pozorowanej akupunktury będą takie same jak w grupie MA, z tym wyjątkiem, że igły mają tępe końcówki i nie będzie penetracji skóry ani manipulacji igłą dla De qi.
Inny: Pozorowana akupunktura
Pacjenci z grupy SA otrzymają pozorowaną akupunkturę. Procedura i czas trwania leczenia w grupie SA będą takie same jak w grupie MA, z tym wyjątkiem, że igły mają tępe końcówki i nie będzie penetracji skóry ani manipulacji igłą dla De qi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego
Ramy czasowe: 12 tydzień
Pomiar za pomocą elektromiografii
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Obserwuj zmiany w okresie studiów
12 tydzień
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Obserwuj zmiany w okresie studiów
12 tydzień
Stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Obserwuj zmiany w okresie studiów
12 tydzień
Wynik instrumentu do badania przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSI).
Ramy czasowe: 12 tydzień
MNSI to kliniczna i półilościowa ocena neuropatii, która obejmuje historię choroby i ocenę fizykalną. Wywiad medyczny zostanie uzupełniony przez pacjentów z punktacją w zakresie od 0 do 13. Ocena fizyczna zostanie przeprowadzona przez pracowników służby zdrowia za pomocą pięciu wskaźników i łącznego wyniku w zakresie od 0 do 10: wygląd stopy (odpowiednio 0 i 1 dla normalnego i nieprawidłowego), owrzodzenie (odpowiednio 0 i 1 dla normalnego i nieprawidłowego), odruch stawu skokowego (0, 0,5 i 1 odpowiednio dla normalnej, wzmocnionej i nieobecnej), test wibracyjny (0, 0,5 i 1 odpowiednio dla normalnej, osłabionej i nieobecnej) oraz badanie monofilamentu (0, 0,5 i 1 dla normalnej , odpowiednio osłabione i nieobecne) stóp po obu stronach.
12 tydzień
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 tydzień
Specyficzna dla choroby QoL zostanie oceniona na początku badania oraz w 12. tygodniu, 6. miesiącu po randomizacji, przy użyciu skali jakości życia specyficznej dla cukrzycy (DSQL). Skala składa się z czterech domen: interferencja (12 pozycji), psychologia (8 pozycji), relacje społeczne (4 pozycje) oraz leczenie (3 pozycje). Każda pozycja jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” do „bardzo”. Wyższe wyniki wskazują na gorszą QoL.
12 tydzień
Prędkość przewodzenia nerwu czuciowego łydkowego
Ramy czasowe: 12 tydzień
Pomiar za pomocą elektromiografii
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016LCSY028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami