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Klinische Studie zur Akupunktur bei der Behandlung diabetischer peripherer Neuropathie

17. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist die häufigste chronische Komplikation des Diabetes mellitus und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es gibt jedoch nur wenige wirksame Therapiestrategien. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der manuellen Akupunktur (MA) im Vergleich zur Scheinakupunktur (SA) bei DPN zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 118 Patienten mit DPN rekrutiert und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der MA-Gruppe oder der SA-Gruppe zugeordnet. Alle Patienten erhalten 24 Sitzungen über 12 Wochen. Die Teilnehmer schließen die Studie ab, indem sie im sechsten Monat das Forschungszentrum für eine Nachuntersuchung besuchen. Der primäre Endpunkt ist die Geschwindigkeit der peronealen motorischen Nervenleitung (peroneales MNCV) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Amplitude des Aktionspotentials des motorischen Nervs des Peroneus (MNAP) und die Latenzzeit (MNLP des Peroneus), die Leitungsgeschwindigkeit des sensorischen Nervs im Sural (SNCV), die Amplitude des Aktionspotentials (SNAP) und die Latenzperiode des Surals (SNLP) im Nüchternplasma ( FPG), 2-Stunden-postprandialer Blutzucker (2hPG), glykiertes Hämoglobin (HbAlc) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert, Score des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI) und Diabetes-spezifische Lebensqualitätsskala (DSQL) in Woche 12 und Monat 6 im Vergleich mit Grundlinie. Die Sicherheit wird während des gesamten Versuchs bewertet. Die Wirksamkeit der Maskierung wird von den Patienten beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Im Alter von 18–75 Jahren (beide Geschlechter)
  • Patienten, die die von der ADA im Jahr 2005 definierte DPN-Diagnose erfüllen: a. DPN ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen und/oder Anzeichen einer Funktionsstörung peripherer Nerven bei Menschen mit Diabetes, nach Ausschluss anderer Ursachen. B. NP ist definiert als veränderte Druckempfindlichkeit und (1) veränderte Schmerzempfindlichkeit oder (2) veränderte Vibrationsempfindlichkeit oder (3) Achillessehnenreflex.
  • Symmetrisch und überwiegend sensorisch, ausgehend von den unteren Gliedmaßen nach distal und allmählich nach proximal verlaufend, in einer Handschuh-und-Strumpf-Verteilung.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und Bereitschaft, diese während der gesamten Studienzeit einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • PN, die durch andere Erkrankungen als Diabetes verursacht wird (z. B. Alkoholmissbrauch, Chemotherapie, erbliche Ursachen, chronisch entzündliche oder idiopathische PN)
  • Andere psychiatrische Erkrankungen als leichte Depressionen.
  • Schwere oder instabile Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs- oder hämatologische Störungen.
  • Habe in den letzten 3 Monaten eine Akupunkturbehandlung erhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mitarbeiter der Forschungseinheit, die in direktem Zusammenhang mit der Studie stehen, und deren unmittelbare Familienangehörige.
  • Aufgrund von Sprachstörungen, schwerwiegenden kognitiven Defiziten oder Zeitmangel nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder den Studienanweisungen zu folgen.
  • Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Manuelle Akupunkturgruppe
Die Behandlung wird von zugelassenen Akupunkteuren durchgeführt, die über mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Akupunktur verfügen. Alle Akupunkteure werden vor den Versuchen darin geschult, Akupunkturpunkte zu lokalisieren, zu punktieren und Nadeln zu manipulieren.
Sonstiges: Akupunktur
Zu den obligatorischen Akupunkturpunkten gehören Zhongwan (CV12), bilaterales Weiwanxiashu (EX-B3), bilaterales Ganshu (BL18), bilaterales Pishu (BL20), bilaterales Shenshu (BL23), bilaterales Zusanli (ST36), bilaterales Yanglingquan (GB34), bilaterales Sanyinjiao ( SP6), bilaterales Taixi (KI3) und Bafeng (EX-LE10). Zusätzliche Akupunkturpunkte Baxie (EX-UE9) werden hinzugefügt, wenn die Symptome des Patienten nicht nur in den unteren Gliedmaßen, sondern auch in den oberen Gliedmaßen auftreten. Nach der Hautdesinfektion werden Einweg-Akupunkturnadeln aus rostfreiem Stahl in die Haut des Akupunkturpunkts eingeführt (ungefähr 10–20 mm tief) und anschließend werden alle Nadeln mindestens 10 Sekunden lang gedreht, angehoben und gestoßen De Qi (ein kompositorisches Gefühl, das Schmerzen, Taubheit, Blähungen und Schweregefühl umfasst), von dem angenommen wird, dass es ein wesentlicher Bestandteil für die Wirksamkeit der Akupunktur ist. Die Nadeln bleiben 20 Minuten lang in diesen Akupunkturpunkten.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Das Verfahren und die Dauer der Behandlung in der Scheinakupunkturgruppe sind in der MA-Gruppe identisch, mit der Ausnahme, dass die Nadeln eine stumpfe Spitze haben und es bei De Qi keine Hautpenetration und Nadelmanipulation gibt.
Sonstiges: Scheinakupunktur
Patienten in der SA-Gruppe erhalten eine Scheinakupunktur. Das Verfahren und die Behandlungsdauer in der SA-Gruppe sind in der MA-Gruppe identisch, mit der Ausnahme, dass die Nadeln eine stumpfe Spitze haben und es bei De Qi keine Hautpenetration und Nadelmanipulation gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der peronealen motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: 12 Woche
Messung mittels Elektromyographie
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Woche
Beobachten Sie die Veränderungen während des Studienzeitraums
12 Woche
Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 12 Woche
Beobachten Sie die Veränderungen während des Studienzeitraums
12 Woche
2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPG)
Zeitfenster: 12 Woche
Beobachten Sie die Veränderungen während des Studienzeitraums
12 Woche
Score des Michigan Neuropathie Screening Instrument (MNSI).
Zeitfenster: 12 Woche
Der MNSI ist eine klinische und semiquantitative Bewertung der Neuropathie, die die Anamnese und die körperliche Beurteilung umfasst. Die Krankengeschichte wird von Patienten mit Werten zwischen 0 und 13 ausgefüllt. Die körperliche Beurteilung wird von medizinischem Fachpersonal anhand von fünf Indikatoren durchgeführt, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 10 liegt: Aussehen des Fußes (0 und 1 für normal bzw. abnormal), Geschwürbildung (0 und 1 für normal bzw. abnormal), Knöchelreflex (0, 0,5 und 1 für normal, verstärkt bzw. nicht vorhanden), Vibrationstest (0, 0,5 und 1 für normal, geschwächt bzw. nicht vorhanden) und Monofilamentprüfung (0, 0,5 und 1 für normal). , geschwächt bzw. fehlend) der Füße auf beiden Seiten.
12 Woche
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Woche
Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird zu Studienbeginn und in Woche 12, Monat 6 nach der Randomisierung, anhand der Diabetes-spezifischen Lebensqualitätsskala (DSQL) beurteilt. Die Skala besteht aus vier Bereichen: Interferenz (12 Items), Psychologie (8 Items), soziale Beziehungen (4 Items) und Behandlung (3 Items). Jeder Punkt wird mit einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
12 Woche
Geschwindigkeit der suralen sensorischen Nervenleitung
Zeitfenster: 12 Woche
Messung mittels Elektromyographie
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jian Pei, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016LCSY028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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