Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametrické mapování odezvy (PRM) pro detekci chronického poškození plic u příjemců transplantací krvetvorných buněk

16. října 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Parametrické mapování odezvy (PRM) pro detekci chronického poškození plic u příjemců transplantací krvetvorných buněk. Multicentrický, pozorovací pokus.

Studie bude mít dvě samostatné kohorty pacientů: kohorta 1 bude zahrnovat pacienty s nově diagnostikovaným chronickým onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD), zatímco kohorta 2 bude zahrnovat pacienty s nově diagnostikovaným chronickým onemocněním plic (CLD). Pro kohortu 1 bude primárním cílem charakterizovat metriky PRM na počátku chronické GVHD a určit, zda je přítomna signatura PRM, která předpovídá jednoleté přežití bez CLD. U kohorty 2 se primární cíl zaměří na charakterizaci PRM na počátku CLD a určí, zda PRM může předpovědět trajektorii poklesu plicních funkcí u postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
375

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Hsu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • The University of Michigan Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A Yanik, MD
        • Kontakt:
          • Cancer AnswerLine
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Kontakt:
          • Cancer AnswerLine
          • Telefonní číslo: 1-800-865-1125
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Sheshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guang-Shing Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrická a dospělá populace HCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro kohorty 1 a 2:
  • Věk ≥ 36 měsíců. Horní věková hranice není stanovena.
  • Příjem alogenního HCT. Neexistují žádná vyloučení ze vstupu do studie na základě primární diagnózy, zdroje krvetvorných buněk, kondicionačního režimu, typu dárce, stupně shody dárce a příjemce HLA nebo aktuální orgánové funkce.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. V případě potřeby bude souhlas získán v souladu s institucionálními pokyny.
  • Kohorta 1 (chronické onemocnění štěpu versus hostitel): Diagnóza chronické GVHD v alespoň 1 orgánovém systému během předchozích 3 měsíců. Ke stanovení diagnózy jsou vyžadována kritéria NIH Consensus pro chronickou GVHD. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25529383/)
  • Kohorta 2 (chronické onemocnění plic, CLD) Diagnóza CLD během předchozích 100 dnů, včetně syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS) nebo restriktivního onemocnění plic (RLD), přičemž každý z nich je definován takto: Syndrom obliterující bronchiolidy (BOS): (NIH Consensus Kritéria)31 a.FEV1 < 75 % predikováno, s poklesem absolutní FEV1 > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou před transplantací nebo během předchozích 2 let, b.FEV1/VC nebo FEV1/FVC < 0,7, c. Absence alternativní diagnózy, včetně exacerbace CHOPN, astmatu a aktivní infekce dýchacích cest, jak bylo stanoveno příslušnými klinickými vyšetřeními, která mohou zahrnovat zobrazení hrudníku, mikrobiologické kultivace a/nebo bronchoskopii, d. Jedna ze dvou podpůrných funkcí BOS: i. Důkaz zachycování vzduchu pomocí PFT: RV>120 % nebo zvýšená RV/TLC (>20 % předpokládané hodnoty), ii. CT hrudníku s vysokým rozlišením s inspiračními a exspiračními řezy, které ukazují nálezy, které jsou v souladu s onemocněním malých dýchacích cest, včetně (ale ne s výjimkou) air trappingu, ztluštění stěny průdušek nebo bronchiektázie. Restriktivní onemocnění plic (RLD): a. ≥ 20% pokles FEV1 oproti výchozí hodnotě, spojený s ≥ 10% poklesem celkové kapacity plic (TLC) oproti výchozí hodnotě. Pokud měření TLC nejsou k dispozici, pak může být RLD.32 nahrazeno ≥ 20% snížením FVC od výchozí hodnoty, b.Radiografické opacity nebo infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT. Takové změny mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na přítomnost zákalu zabroušeného skla, retikulární změny, ztluštění septa, fibrotické změny nebo oblasti konsolidace.
  • Pacienti neschopní provést PFT. Pro kohortu 1 zůstávají způsobilí pacienti, kteří jsou příliš mladí (nebo fyzicky neschopní) provádět PFT, za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. Pro kohortu 2 jsou způsobilé děti, které jsou příliš malé (nebo fyzicky neschopné) k provedení PFT, za předpokladu, že vykazují klinické i rentgenové rysy (na CT) v souladu s CLD. Klinické příznaky zahrnují dušnost, kašel a/nebo SpO2 < 93 % na vzduchu v místnosti. Radiografické rysy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na přítomnost zachycení vzduchu, ztluštění bronchiální stěny nebo bronchiektázie.

Kritéria vyloučení:

  • Relaps primární malignity pacienta po HCT nebo rozvoj jakékoli sekundární „hematologické“ malignity po HCT.
  • Přítomnost aktivní, nekontrolované infekce.
  • Pacienti, kteří by vyžadovali intubaci pouze za účelem získání CT skenu pro zobrazení PRM. (Naopak, pokud se klinické CT provádí jako rutinní lékařská péče k vyhodnocení funkce plic pacienta, pacient je způsobilý a zobrazení PRM lze provést z tohoto CT.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1: Nově diagnostikovaná chronická GVHD
Všechny subjekty při vstupu podstoupí nekontrastní CT sken s vysokým rozlišením s inspiračním a exspiračním zobrazením, testování funkce plic (PFT) a studie sérologických biomarkerů. Celkem bude zapsáno 300 subjektů (200 dospělých, 100 pediatrických). Pacienti v kohortě 1, u kterých se rozvine CLD před 12měsíčním obdobím, v té době přejdou do kohorty 2. PFT se doporučuje každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Vzorky plazmy budou odebrány při vstupu a po 12 měsících.
Kohorta 2: Nově diagnostikované chronické onemocnění plic (CLD)
Všechny subjekty při vstupu podstoupí nekontrastní CT sken s vysokým rozlišením s inspiračním a exspiračním zobrazením, testování funkce plic (PFT) a studie sérologických biomarkerů. Celkem bude zapsáno 75 subjektů (50 dospělých, 25 pediatrických). PFT se doporučuje každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců. Vzorky plazmy budou odebrány při vstupu a po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez CLD (Kohorta 1)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Bude stanovena doba rozvoje CLD nebo smrti během 12 měsíců sledování u pediatrických i dospělých subjektů. zařadíme subjekty do srovnávacích skupin (1) vysoké PRMfSAD (>30 %), (2) vysoké PRMPD (>40 %) nebo (3) ani vysoké PRMfSAD ani vysoké PRMPD (skupina PRMNorm). Dvě primární analýzy mají porovnat jednoleté přežití bez CLD mezi skupinami s vysokým PRMfSAD a PRMNorm a odděleně mezi skupinami s vysokým PRMPD a PRMNorm pomocí oboustranných dvouvzorkových logrank testů s celkovou 5% chybou typu I. upraveno pro 2 srovnání pomocí Bonferroniho metody
do 12 měsíců od zápisu
Pokles FEV1 (Kohorta 2)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Trajektorie poklesu FEV1 během 12měsíčního období u pacientů s nově diagnostikovaným CLD. Vyhodnotit PRM jako prediktor „poklesu funkce plic“ u pacientů se stanovenou diagnózou CLD.
do 12 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily PRM u dětí na počátku chronické GVHD (Kohorta 1)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Pediatričtí jedinci budou zařazeni do jedné ze 2 vrstev (PFT+ vs PFTnull), zobrazení PRM s volumetrickým CT vyšetřením celých plic bude provedeno na začátku studie s použitím nízkodávkových CT technik u dětí. Strata 1 (PFT+), výskyt CLD bude definován pomocí NIH Consensus Criteria pro BOS nebo ISHLT kritérií pro RLD. Ke stanovení diagnózy CLD namísto PFT bude zapotřebí vrstva 2 (PFTnull), rentgenové nálezy obstrukční nebo restriktivní plicní choroby na CT plus klinické příznaky (dušnost nebo hypoxie). Profil PRM bude uváděn jako procento funkčního onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD), emfyzém (PRMEmph), parenchymální onemocnění plic (PRMPD) a normální plicní parenchym (PRMNorm) ve vztahu k celkovému objemu plic.
do 12 měsíců od zápisu
Korelujte profily PRM na začátku chronické GVHD s celkovým přežitím po HCT (Kohorta 1)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Subjekty budou zařazeny do jedné ze 2 vrstev (PFT+ vs PFTnull), zobrazení PRM s volumetrickým CT vyšetřením celých plic bude provedeno na začátku. U pacientů ve vrstvě 1 (PFT+) bude výskyt CLD definován pomocí NIH Consensus Criteria pro BOS nebo ISHLT kritérií pro RLD. U pacientů ve vrstvě 2 (PFTnull) jsou rentgenové nálezy obstrukční nebo restriktivní plicní choroby (tj. air trapping, bronchiektaktické změny, intersticiální fibróza) na CT plus klinické příznaky (dušnost nebo hypoxie) budou nutné ke stanovení diagnózy CLD namísto PFT. Histogramy hodnot PRMfSAD, PRMPD, PRMEmph a PRMNorm budou zobrazeny podle pediatrické vrstvy a celkově, s průměry ± standardní chyby superponovanými na grafech. Profil PRM bude uváděn jako procento funkčního onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD), emfyzém (PRMEmph), parenchymální onemocnění plic (PRMPD) a normální plicní parenchym (PRMNorm) ve vztahu k celkovému objemu plic.
do 12 měsíců od zápisu
Charakterizovat profil PRM pro CLD u dětí po HCT (Kohorta 2)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Budeme mít přibližně 90% schopnost detekovat korelace > 0,47 pomocí 2stranných 1-vzorkových korelačních testů. Toto je konzervativní odhad zahrnující pouze dospělé účastníky, přičemž výkon se zvyšuje, jakmile jsou do analýzy zahrnuti dětští účastníci. V sekundární analýze použijeme modely lineárních smíšených efektů ke studiu trajektorií FEV1 po nástupu CLD jako funkce hodnot PRM. Budeme zkoumat interakce mezi hodnotami PRM a časem po CLD při modelování předpokládaných hodnot FEV1 v průběhu času. Profil PRM bude uváděn jako procento funkčního onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD), emfyzém (PRMEmph), parenchymální onemocnění plic (PRMPD) a normální plicní parenchym (PRMNorm) ve vztahu k celkovému objemu plic.
do 12 měsíců od zápisu
Stanovení profilu PRM pro restriktivní plicní onemocnění (RLD) u dospělých s chronickou GVHD po HCT (Kohorta 2)
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
Budeme mít přibližně 90% schopnost detekovat korelace > 0,47 pomocí 2stranných 1-vzorkových korelačních testů. Toto je konzervativní odhad zahrnující pouze dospělé účastníky, přičemž výkon se zvyšuje, jakmile jsou do analýzy zahrnuti dětští účastníci. V sekundární analýze použijeme modely lineárních smíšených efektů ke studiu trajektorií FEV1 po nástupu CLD jako funkce hodnot PRM. Budeme zkoumat interakce mezi hodnotami PRM a časem po CLD při modelování předpokládaných hodnot FEV1 v průběhu času. Profil PRM bude uváděn jako procento funkčního onemocnění malých dýchacích cest (PRMfSAD), emfyzém (PRMEmph), parenchymální onemocnění plic (PRMPD) a normální plicní parenchym (PRMNorm) ve vztahu k celkovému objemu plic.
do 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.052
  • HUM00225273 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
  • R01HL162661 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení