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Parametric Response Mapping (PRM) zur Erkennung chronischer Lungenverletzungen bei Empfängern hämatopoetischer Zelltransplantate

16. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Parametric Response Mapping (PRM) zur Erkennung chronischer Lungenverletzungen bei Empfängern hämatopoetischer Zelltransplantate. Ein multizentrischer Beobachtungsversuch.

Die Studie wird zwei separate Patientenkohorten umfassen: Kohorte 1 wird Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) umfassen, während Kohorte 2 Patienten mit neu diagnostizierter chronischer Lungenerkrankung (CLD) umfassen wird. Für Kohorte 1 besteht das Hauptziel darin, PRM-Metriken zu Beginn der chronischen GVHD zu charakterisieren und festzustellen, ob eine PRM-Signatur vorhanden ist, die ein 1-jähriges CLD-freies Überleben vorhersagt. Für Kohorte 2 wird sich das Hauptziel darauf konzentrieren, PRM zu Beginn der CLD zu charakterisieren und festzustellen, ob PRM den Verlauf des Lungenfunktionsabfalls bei betroffenen Patienten vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
375

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe Hsu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • The University of Michigan Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory A Yanik, MD
        • Kontakt:
          • Cancer AnswerLine
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Kontakt:
          • Cancer AnswerLine
          • Telefonnummer: 1-800-865-1125
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajay Sheshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guang-Shing Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene HCT-Populationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für beide Kohorten 1 und 2:
  • Alter ≥ 36 Monate. Eine Altersobergrenze gibt es nicht.
  • Erhalt einer allogenen HCT. Es gibt keine Ausschlüsse vom Studieneintritt aufgrund der Primärdiagnose, der Quelle hämatopoetischer Zellen, des Konditionierungsschemas, des Spendertyps, des Grads der HLA-Übereinstimmung zwischen Spender und Empfänger oder der aktuellen Organfunktion.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen. Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt.
  • Kohorte 1 (Chronische Graft-versus-Host-Krankheit): Diagnose einer chronischen GVHD in mindestens einem Organsystem innerhalb der letzten 3 Monate. Zur Feststellung der Diagnose sind NIH-Konsenskriterien für chronische GVHD erforderlich. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25529383/)
  • Kohorte 2 (Chronische Lungenerkrankung, CLD) Diagnose von CLD innerhalb der letzten 100 Tage, einschließlich entweder Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS) oder restriktiver Lungenerkrankung (RLD), jeweils wie folgt definiert: Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS): (NIH-Konsens Kriterien)31 a. FEV1 < 75 % vorhergesagt, mit einem Rückgang des absoluten FEV1 > 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Transplantation oder innerhalb der letzten 2 Jahre, b. FEV1/VC oder FEV1/FVC < 0,7, c. Fehlen einer alternativen Diagnose, einschließlich COPD-Exazerbation, Asthma und aktiver Atemwegsinfektion, wie durch geeignete klinische Untersuchungen festgestellt, zu denen Brustbildgebung, mikrobiologische Kulturen und/oder Bronchoskopie gehören können, d. Eine von zwei unterstützenden Funktionen von BOS: i. Hinweise auf Lufteinschlüsse durch PFTs: RV > 120 % oder erhöhter RV/TLC (> 20 % des Vorhersagewerts), ii. Hochauflösendes Thorax-CT mit inspiratorischen und exspiratorischen Schnitten, das Befunde zeigt, die mit einer Erkrankung der kleinen Atemwege vereinbar sind, einschließlich (aber nicht ausschließlich) Lufteinschlüssen, einer Verdickung der Bronchialwand oder Bronchiektasen. Restriktive Lungenerkrankung (RLD): a. ≥ 20 % Rückgang des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, gepaart mit ≥ 10 % Rückgang der gesamten Lungenkapazität (TLC) gegenüber dem Ausgangswert. Wenn keine TLC-Messungen verfügbar sind, kann RLD durch einen Rückgang der FVC um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert ersetzt werden.32, b.Röntgenologische Trübungen oder Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs oder im CT. Solche Veränderungen können unter anderem das Vorhandensein von Milchglastrübungen, retikulären Veränderungen, Septumverdickungen, fibrotischen Veränderungen oder Konsolidierungsbereichen umfassen.
  • Patienten, die keine PFT durchführen können. Für Kohorte 1 sind Patienten, die zu jung (oder körperlich nicht in der Lage sind), PFTs durchzuführen, weiterhin teilnahmeberechtigt, sofern sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen. Für Kohorte 2 sind Kinder geeignet, die zu jung (oder körperlich nicht in der Lage) sind, PFTs durchzuführen, sofern sie sowohl klinische als auch radiologische Merkmale (im CT) aufweisen, die mit CLD vereinbar sind. Zu den klinischen Merkmalen gehören Dyspnoe, Husten und/oder SpO2 < 93 % der Raumluft. Zu den radiologischen Merkmalen können unter anderem das Vorhandensein von Lufteinschlüssen, eine Verdickung der Bronchialwände oder Bronchiektasen gehören.

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall des primären Malignoms eines Patienten nach einer HCT oder die Entwicklung eines sekundären „hämatologischen“ Malignoms nach einer HCT.
  • Das Vorliegen einer aktiven, unkontrollierten Infektion.
  • Patienten, die eine Intubation ausschließlich zum Zwecke der Durchführung eines CT-Scans für die PRM-Bildgebung benötigen würden. (Wenn im Gegensatz dazu eine klinische CT als routinemäßige medizinische Behandlung zur Beurteilung der Lungenfunktion eines Patienten durchgeführt wird, ist der Patient berechtigt und die PRM-Bildgebung kann anhand dieser CT durchgeführt werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte 1: Neu diagnostizierte chronische GVHD
Alle Probanden werden bei der Einreise einem kontrastfreien, hochauflösenden CT-Scan mit inspiratorischer und exspiratorischer Bildgebung, Lungenfunktionstests (PFT) und serologischen Biomarkerstudien unterzogen. Insgesamt werden 300 Probanden (200 Erwachsene, 100 Kinder) eingeschrieben. Patienten in Kohorte 1, die vor dem 12-Monats-Zeitraum eine CLD entwickeln, werden zu diesem Zeitpunkt in Kohorte 2 übergehen. PFT wird alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten empfohlen. Plasmaproben werden bei der Einreise und nach 12 Monaten entnommen.
Kohorte 2: Neu diagnostizierte chronische Lungenerkrankung (CLD)
Alle Probanden werden bei der Einreise einem kontrastfreien, hochauflösenden CT-Scan mit inspiratorischer und exspiratorischer Bildgebung, Lungenfunktionstests (PFT) und serologischen Biomarkerstudien unterzogen. Insgesamt werden 75 Probanden (50 Erwachsene, 25 Kinder) eingeschrieben. PFT wird alle 3 Monate über einen Zeitraum von 12 Monaten empfohlen. Plasmaproben werden bei der Einreise und nach 12 Monaten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-CLD-freies Überleben (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Es wird die Zeit bis zur Entwicklung einer CLD oder zum Tod über einen Zeitraum von 12 Monaten der Nachbeobachtung sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Probanden bestimmt. Wir werden die Probanden in Vergleichsgruppen von (1) hohem PRMfSAD (>30 %), (2) hohem PRMPD (>40 %) oder (3) weder hohem PRMfSAD noch hohem PRMPD (PRMNorm-Gruppe) einteilen. Die beiden primären Analysen bestehen darin, das CLD-freie 1-Jahres-Überleben zwischen den Gruppen mit hohem PRMfSAD- und PRMNorm-Wert und separat zwischen den Gruppen mit hohem PRMPD- und PRMNorm-Wert zu vergleichen, wobei zweiseitige Logrank-Tests mit zwei Stichproben und einem Gesamtfehler vom Typ I von 5 % verwendet werden. angepasst für 2 Vergleiche mit der Bonferroni-Methode
bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
FEV1-Rückgang (Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Verlauf des FEV1-Rückgangs über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit neu diagnostizierter CLD. Bewertung von PRM als Prädiktor für einen „Verfall der Lungenfunktion“ bei Patienten mit gesicherter CLD-Diagnose.
bis zu 12 Monate ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRM-Profile bei Kindern zu Beginn einer chronischen GVHD (Kohorte 1)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Pädiatrische Probanden werden in eine von zwei Schichten (PFT+ vs. PFTnull) aufgenommen. Zu Studienbeginn wird eine PRM-Bildgebung mit volumetrischen CT-Scans der gesamten Lunge unter Verwendung niedrig dosierter CT-Techniken bei Kindern durchgeführt. In Strata 1 (PFT+) wird das Auftreten von CLD anhand der NIH-Konsenskriterien für BOS oder der ISHLT-Kriterien für RLD definiert. Stratum 2 (PFTnull), radiologische Befunde einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung im CT sowie klinische Symptome (Dyspnoe oder Hypoxie) sind erforderlich, um anstelle von PFTs eine CLD-Diagnose zu stellen. Das PRM-Profil wird als Prozentsatz der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (PRMfSAD), des Emphysems (PRMEmph), der parenchymalen Lungenerkrankung (PRMPD) und des normalen Lungenparenchyms (PRMNorm) im Verhältnis zum gesamten Lungenvolumen angegeben.
bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Korrelieren Sie PRM-Profile zu Beginn der chronischen GVHD mit dem Gesamtüberleben nach HCT (Kohorte 1).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Die Probanden werden in eine von zwei Schichten (PFT+ vs. PFTnull) aufgenommen. Zu Studienbeginn wird eine PRM-Bildgebung mit volumetrischen CT-Scans der gesamten Lunge durchgeführt. Bei Patienten in Strata 1 (PFT+) wird das Auftreten von CLD anhand der NIH-Konsenskriterien für BOS oder der ISHLT-Kriterien für RLD definiert. Bei Patienten im Stratum 2 (PFTnull) sind radiologische Befunde einer obstruktiven oder restriktiven Lungenerkrankung (d. h. Lufteinschlüsse, bronchiektaktische Veränderungen, interstitielle Fibrose) im CT sowie klinische Symptome (Dyspnoe oder Hypoxie) sind erforderlich, um anstelle von PFTs eine CLD-Diagnose zu stellen. Histogramme der PRMfSAD-, PRMPD-, PRMEmph- und PRMNorm-Werte werden nach pädiatrischer Schicht und insgesamt angezeigt, wobei den Diagrammen Mittelwerte ± Standardfehler überlagert sind. Das PRM-Profil wird als Prozentsatz der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (PRMfSAD), des Emphysems (PRMEmph), der parenchymalen Lungenerkrankung (PRMPD) und des normalen Lungenparenchyms (PRMNorm) im Verhältnis zum gesamten Lungenvolumen angegeben.
bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Charakterisierung eines PRM-Profils für CLD bei Kindern nach HCT (Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Mit zweiseitigen 1-Stichproben-Korrelationstests können wir Korrelationen > 0,47 mit einer Leistung von ca. 90 % erkennen. Hierbei handelt es sich um eine konservative Schätzung, die nur die erwachsenen Teilnehmer berücksichtigt, wobei die Aussagekraft zunimmt, sobald pädiatrische Teilnehmer in die Analyse einbezogen werden. In einer Sekundäranalyse werden wir lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die vorhergesagten FEV1-Trajektorien nach Beginn der CLD als Funktion der PRM-Werte zu untersuchen. Wir werden Wechselwirkungen zwischen PRM-Werten und der Zeit nach CLD untersuchen, wenn wir FEV1-Vorhersagewerte über die Zeit modellieren. Das PRM-Profil wird als Prozentsatz der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (PRMfSAD), des Emphysems (PRMEmph), der parenchymalen Lungenerkrankung (PRMPD) und des normalen Lungenparenchyms (PRMNorm) im Verhältnis zum gesamten Lungenvolumen angegeben.
bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Bestimmung eines PRM-Profils für restriktive Lungenerkrankungen (RLD) bei Erwachsenen mit chronischer GVHD nach HCT (Kohorte 2)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate ab der Einschreibung
Mit zweiseitigen 1-Stichproben-Korrelationstests können wir Korrelationen > 0,47 mit einer Leistung von ca. 90 % erkennen. Hierbei handelt es sich um eine konservative Schätzung, die nur die erwachsenen Teilnehmer berücksichtigt, wobei die Aussagekraft zunimmt, sobald pädiatrische Teilnehmer in die Analyse einbezogen werden. In einer Sekundäranalyse werden wir lineare Mixed-Effects-Modelle verwenden, um die vorhergesagten FEV1-Trajektorien nach Beginn der CLD als Funktion der PRM-Werte zu untersuchen. Wir werden Wechselwirkungen zwischen PRM-Werten und der Zeit nach CLD untersuchen, wenn wir FEV1-Vorhersagewerte über die Zeit modellieren. Das PRM-Profil wird als Prozentsatz der funktionellen Erkrankung der kleinen Atemwege (PRMfSAD), des Emphysems (PRMEmph), der parenchymalen Lungenerkrankung (PRMPD) und des normalen Lungenparenchyms (PRMNorm) im Verhältnis zum gesamten Lungenvolumen angegeben.
bis zu 12 Monate ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2022.052
  • HUM00225273 (Andere Kennung: University of Michigan)
  • R01HL162661 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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