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Mappatura della risposta parametrica (PRM) per il rilevamento di lesioni polmonari croniche nei destinatari di trapianto di cellule emopoietiche

16 ottobre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Mappatura della risposta parametrica (PRM) per il rilevamento di lesioni polmonari croniche nei destinatari di trapianto di cellule ematopoietiche. Uno studio osservazionale multicentrico.

Lo studio avrà due coorti di pazienti separate: la coorte 1 includerà pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) di nuova diagnosi, mentre la coorte 2 includerà pazienti con malattia polmonare cronica (CLD) di nuova diagnosi. Per la coorte 1, l'obiettivo primario sarà caratterizzare le metriche PRM all'inizio della GVHD cronica e determinare se è presente una firma PRM che predirà la sopravvivenza libera da CLD a 1 anno. Per la coorte 2, l'obiettivo primario si concentrerà sulla caratterizzazione della PRM all'inizio del CLD e determinare se la PRM può prevedere la traiettoria del declino della funzione polmonare nei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe Hsu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • The University of Michigan Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gregory A Yanik, MD
        • Contatto:
          • Cancer AnswerLine
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Contatto:
          • Cancer AnswerLine
          • Numero di telefono: 1-800-865-1125
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajay Sheshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guang-Shing Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazioni HCT pediatriche e adulte

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per entrambe le coorti 1 e 2:
  • Età ≥ 36 mesi. Non esiste un limite massimo di età.
  • Ricezione di un HCT allogenico. Non ci sono esclusioni per l'ingresso nello studio in base alla diagnosi primaria, alla fonte di cellule ematopoietiche, al regime di condizionamento, al tipo di donatore, al grado di corrispondenza HLA donatore-ricevente o alla funzione dell'organo attuale.
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto. Il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo le linee guida istituzionali.
  • Coorte 1 (malattia cronica del trapianto contro l'ospite): diagnosi di GVHD cronica in almeno 1 sistema di organi nei 3 mesi precedenti. I criteri di consenso NIH per la GVHD cronica sono necessari per stabilire la diagnosi. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25529383/)
  • Coorte 2 (Chronic Lung Disease, CLD) Diagnosi di CLD nei 100 giorni precedenti, inclusa la sindrome di bronchiolite obliterante (BOS) o la malattia polmonare restrittiva (RLD), ciascuna definita come segue: Sindrome di bronchiolite obliterante (BOS): (NIH Consensus Criteri)31 a.FEV1 < 75% del predetto, con un calo del FEV1 assoluto > 10% rispetto al basale pre-trapianto o nei 2 anni precedenti, b.FEV1/VC o FEV1/FVC < 0,7, c. Assenza di una diagnosi alternativa, tra cui riacutizzazione della BPCO, asma e infezione attiva del tratto respiratorio, come determinato da indagini cliniche appropriate che possono includere imaging del torace, colture microbiologiche e/o broncoscopia, d. Una delle due caratteristiche di supporto di BOS: i. Evidenza di intrappolamento aereo da PFT: RV>120%, o RV/TLC elevati (>20% del previsto), ii. TC del torace ad alta risoluzione con tagli inspiratori ed espiratori che mostrano risultati coerenti con la malattia delle piccole vie aeree, inclusi (ma non esclusivi) intrappolamento d'aria, ispessimento della parete bronchiale o bronchiectasie. Malattia polmonare restrittiva (RLD): a. Riduzione ≥ 20% del FEV1 rispetto al basale, associata a riduzione ≥ 10% della capacità polmonare totale (TLC) rispetto al basale. Se le misurazioni di TLC non sono disponibili, allora un calo ≥ 20% di FVC rispetto al basale può essere sostituito da RLD.32, b. Opacità o infiltrati radiografici alla radiografia del torace o alla TC. Tali cambiamenti possono includere, ma non sono limitati alla presenza di opacità a vetro smerigliato, cambiamenti reticolari, ispessimento del setto, cambiamenti fibrotici o aree di consolidamento.
  • Pazienti incapaci di eseguire PFT. Per la coorte 1, i pazienti troppo giovani (o fisicamente incapaci) per eseguire PFT rimangono idonei a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di idoneità. Per la coorte 2, i bambini troppo piccoli (o fisicamente incapaci) per eseguire PFT sono idonei a condizione che presentino caratteristiche sia cliniche che radiografiche (alla TC) coerenti con il CLD. Le caratteristiche cliniche includerebbero dispnea, tosse e/o SpO2 < 93% nell'aria ambiente. Le caratteristiche radiografiche possono includere, ma non sono limitate alla presenza di intrappolamento aereo, ispessimento della parete bronchiale o bronchiectasie.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva del tumore maligno primario di un paziente post-HCT o sviluppo di qualsiasi tumore maligno "ematologico" secondario post-HCT.
  • La presenza di un'infezione attiva e incontrollata.
  • Pazienti che richiederebbero l'intubazione esclusivamente allo scopo di ottenere una TAC per l'imaging della PRM. (Al contrario, se una TC clinica viene eseguita come cura medica di routine per valutare la funzione polmonare di un paziente, il paziente è idoneo e l'imaging PRM può essere eseguito da quella TC.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte 1: GVHD cronica di nuova diagnosi
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione TC ad alta risoluzione senza contrasto con imaging inspiratorio ed espiratorio, test di funzionalità polmonare (PFT) e studi sui biomarcatori sierologici all'ingresso. Saranno arruolati un totale di 300 soggetti (200 adulti, 100 pediatrici). I pazienti della coorte 1 che sviluppano CLD prima del periodo di 12 mesi passeranno alla coorte 2 in quel momento. PFT è raccomandato ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi. I campioni di plasma saranno raccolti all'ingresso ea 12 mesi.
Coorte 2: Malattia polmonare cronica (CLD) di nuova diagnosi
Tutti i soggetti saranno sottoposti a una scansione TC ad alta risoluzione senza contrasto con imaging inspiratorio ed espiratorio, test di funzionalità polmonare (PFT) e studi sui biomarcatori sierologici all'ingresso. Saranno arruolati un totale di 75 soggetti (50 adulti, 25 pediatrici). PFT è raccomandato ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi. I campioni di plasma saranno raccolti all'ingresso ea 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da CLD a 1 anno (Coorte 1)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'immatricolazione
Sarà determinato il tempo per sviluppare CLD o morte oltre 12 mesi di follow-up in soggetti sia pediatrici che adulti. classificheremo i soggetti in gruppi di confronto di (1) alto PRMfSAD (>30%), (2) alto PRMPD (>40%) o (3) né alto PRMfSAD né alto PRMPD (gruppo PRRM). Le due analisi principali consistono nel confrontare la sopravvivenza libera da CLD a 1 anno tra i gruppi ad alto PRMfSAD e PRMNorm e separatamente tra i gruppi ad alto PRMPD e PRMNorm, utilizzando test logaritmici a due code per due campioni con un errore di tipo I complessivo del 5%, corretto per 2 confronti utilizzando il metodo Bonferroni
fino a 12 mesi dall'immatricolazione
Declino FEV1 (Coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'immatricolazione
Traiettoria del declino del FEV1 in un periodo di 12 mesi in pazienti con CLD di nuova diagnosi. Valutare la PRM come predittore del "declino della funzione polmonare" in pazienti con una diagnosi accertata di CLD.
fino a 12 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili PRM nei bambini all'inizio della GVHD cronica (Coorte 1)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'immatricolazione
I soggetti pediatrici saranno arruolati in uno dei 2 strati (PFT+ vs PFTnull), l'imaging della PRM con scansioni TC volumetriche del polmone intero sarà eseguito al basale, utilizzando tecniche TC a bassa dose nei bambini. Strata 1 (PFT +), l'occorrenza di CLD sarà definita utilizzando i criteri di consenso NIH per BOS o i criteri ISHLT per RLD. Stratum 2 (PFTnull), reperti radiografici di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva alla TC, più sintomi clinici (dispnea o ipossia) saranno richiesti per stabilire una diagnosi di CLD, al posto di PFT. Il profilo PRM verrà riportato come percentuale di malattia funzionale delle piccole vie aeree (PRMfSAD), enfisema (PRMEmph), malattia polmonare parenchimale (PRMPD) e parenchima polmonare normale (PRMNorm), in relazione al volume polmonare totale.
fino a 12 mesi dall'immatricolazione
Correlare i profili PRM all'inizio della GVHD cronica con la sopravvivenza globale post-HCT (Coorte 1)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'immatricolazione
I soggetti verranno arruolati in uno dei 2 strati (PFT+ vs PFTnull), l'imaging della PRM con scansioni TC volumetriche del polmone intero verrà eseguito al basale. Per i pazienti nello strato 1 (PFT+), l'insorgenza di CLD sarà definita utilizzando i criteri di consenso NIH per BOS o i criteri ISHLT per RLD. Per i pazienti in strato 2 (PFTnull), reperti radiografici di malattia polmonare ostruttiva o restrittiva (es. intrappolamento aereo, alterazioni bronchiettattiche, fibrosi interstiziale) alla TC, oltre a sintomi clinici (dispnea o ipossia) saranno richiesti per stabilire una diagnosi di CLD, al posto di PFT. Gli istogrammi dei valori PRMfSAD, PRMPD, PRMEmph e PRMNorm verranno visualizzati per strato pediatrico e in generale, con medie ± errori standard sovrapposti ai grafici. Il profilo PRM verrà riportato come percentuale di malattia funzionale delle piccole vie aeree (PRMfSAD), enfisema (PRMEmph), malattia polmonare parenchimale (PRMPD) e parenchima polmonare normale (PRMNorm), in relazione al volume polmonare totale.
fino a 12 mesi dall'immatricolazione
Per caratterizzare un profilo PRM per CLD nei bambini post-HCT (Coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'immatricolazione
Avremo circa il 90% di potenza per rilevare correlazioni > 0,47 utilizzando test di correlazione a 1 campione a 2 code. Si tratta di una stima prudente che coinvolge solo i partecipanti adulti, con un aumento della potenza una volta inclusi nell'analisi i partecipanti pediatrici. In un'analisi secondaria utilizzeremo modelli lineari a effetti misti per studiare le traiettorie previste del FEV1 dopo l'insorgenza di CLD, in funzione dei valori di PRM. Esploreremo le interazioni tra i valori PRM e il tempo post-CLD durante la modellazione dei valori predetti del FEV1 nel tempo. Il profilo PRM verrà riportato come percentuale di malattia funzionale delle piccole vie aeree (PRMfSAD), enfisema (PRMEmph), malattia polmonare parenchimale (PRMPD) e parenchima polmonare normale (PRMNorm), in relazione al volume polmonare totale.
fino a 12 mesi dall'immatricolazione
Per determinare un profilo PRM per la malattia polmonare restrittiva (RLD) negli adulti con GVHD cronica post-HCT (Coorte 2)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'immatricolazione
Avremo circa il 90% di potenza per rilevare correlazioni > 0,47 utilizzando test di correlazione a 1 campione a 2 code. Si tratta di una stima prudente che coinvolge solo i partecipanti adulti, con un aumento della potenza una volta inclusi nell'analisi i partecipanti pediatrici. In un'analisi secondaria utilizzeremo modelli lineari a effetti misti per studiare le traiettorie previste del FEV1 dopo l'insorgenza di CLD, in funzione dei valori di PRM. Esploreremo le interazioni tra i valori PRM e il tempo post-CLD durante la modellazione dei valori predetti del FEV1 nel tempo. Il profilo PRM verrà riportato come percentuale di malattia funzionale delle piccole vie aeree (PRMfSAD), enfisema (PRMEmph), malattia polmonare parenchimale (PRMPD) e parenchima polmonare normale (PRMNorm), in relazione al volume polmonare totale.
fino a 12 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2022.052
  • HUM00225273 (Altro identificatore: University of Michigan)
  • R01HL162661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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