Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časově omezené hypokalorické diety u pacientů s NAFLD

29. října 2024 aktualizováno: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Účinky časově omezené hypokalorické středomořské diety u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater na metabolismus glukózy (projekt CHRONO-NAFLD)

Budou zkoumány účinky časově omezené hypokalorické diety středomořského typu ve srovnání s konvenční hypokalorickou dietou středomořského typu na metabolismus glukózy v krvi a steatózu jater u lidí s nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky doby, kdy je příjem potravy omezen (ranní nebo večerní hodiny nebo žádné časové omezení) na metabolismus glukózy a jaterní steatózu v kontextu hypokalorického dietního plánu u 54 pacientů -alkoholické ztučnění jater (NAFLD). Účastníci budou rozděleni do 3 skupin po 18 jednotlivcích a budou náhodně přiřazeni k jedné ze 3 dietních intervencí. V první skupině (kontrolní skupina) bude účastníkům poskytnut program hubnutí založený na principech středomořské diety (energetický deficit 500 kcal/den s cílem zhubnout 0,5 kg za týden) s instrukcí ke konzumaci jídla. po celý den, bez časového omezení. Ve druhé skupině (raní jedlíci) dostanou jednotlivci program na hubnutí založený na principech středomořské stravy (energetický deficit 500 kcal/den s cílem zhubnout 0,5 kg za týden) a budou požádáni, aby zkonzumovat všechna jídla do 10 hodin (mezi 07:00-09:00 a 17:00-19:00) a zbývajících 14 hodin se zdržet konzumace kalorických potravin a nápojů. Ve třetí skupině (pozdní jedlíci) dostanou jednotlivci program na hubnutí založený na principech středomořské stravy (energetický deficit 500 kcal/den s cílem zhubnout 0,5 kg za týden) a budou požádáni, aby zkonzumovat všechna jídla do 10 hodin (mezi 11:00-13:00 a 21:00-23:00) a zbývajících 14 hodin se zdržet konzumace kalorických potravin a nápojů. Nakonec budou všechny skupiny instruovány, aby mírně cvičily 150 minut týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Řecko, 11855
        • Agricultural University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >25 kg/m2
  • Steatóza jater s magnetickou rezonanční elastografií (MRE)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná chronická onemocnění jater
  • Spotřeba alkoholu >20 g/den (ženy) a >30 g/den (muži)
  • Léky, které způsobují onemocnění jater nebo sekundární NAFLD (např. tamoxifen, kortikosteroidy, methotrexát, tetracyklin, estrogeny, kyselina valproová)
  • Změny tělesné hmotnosti ± 3 % za poslední 3 měsíce
  • Pacienti dodržující program hypokalorické diety a/nebo časově omezené krmení a/nebo jiné protokoly přerušovaného hladovění
  • Nestabilní léky snižující hladinu glukózy v posledních 6 měsících
  • Léky na snížení tělesné hmotnosti a/nebo anamnéza bariatrické chirurgie
  • Statiny a/nebo jiné léky na snížení tuku, pokud nejsou užívány v ustálené dávce po dobu alespoň 3 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu definovaný jako hodnota HbA1c > 9,0 % nebo diabetes mellitus 1. a 2. typu v závislosti na inzulínu
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Imunologická nebo zánětlivá onemocnění
  • Deprese a další psychiatrická onemocnění
  • Pacienti pracující na směny
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Časné časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská dieta
Časně ve 14:10 časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská strava
Jiný: Časné časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská dieta
18 pacientů s NAFLD bude požádáno, aby dodržovali časně 14:10 (14 hodin hladovění a 10 hodin krmení) časově omezený (jíst mezi 08:00-18:00) a individuální středomořský dietní plán s omezením kalorií (energetický deficit 500 kcal/den) po dobu 12 týdnů
Experimentální: Pozdní časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská dieta
Pozdní 14:10 časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská strava
Jiný: Pozdní časově omezené krmení plus hypokalorická středomořská dieta
18 pacientů s NAFLD bude požádáno, aby dodržovali pozdní 14:10 (14 hodin hladovění a 10 hodin krmení) časově omezený (jíst mezi 12:00-22:00) a individuální středomořský dietní plán s omezením kalorií (energetický deficit 500 kcal/den) po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Hypokalorická středomořská strava bez časového omezení v krmení
Jiný: Hypokalorická středomořská strava bez časového omezení v krmení
18 pacientů s NAFLD bude požádáno, aby dodržovali individuální středomořský dietní plán s kalorickým omezením (energetický deficit 500 kcal/den) bez časového omezení v krmení (jídlo po celý den) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Klinicky významná změna koncentrace glukózy v krvi (mg/dl)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Klinicky významná změna tělesné hmotnosti (kg)
12 týdnů
Změna koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Klinicky významná změna koncentrace inzulínu v krvi (μU/l)
12 týdnů
Změna parametru řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: 12 týdnů
Klinicky významná změna CAP (dB/m)
12 týdnů
Změna hladin krevních lipidů
Časové okno: 12 týdnů
Klinicky významná změna triglyceridů (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), lipoproteinů s nízkou hustotou (mg/dl) a lipoproteinů s vysokou hustotou (mg/dl)
12 týdnů
Změna v dotazníku pro chronické onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: 12 týdnů
Klinicky významná změna zdravotního stavu u jedinců s NAFLD. CLDQ zahrnuje 29 položek v následujících oblastech: břišní symptomy, únava, systémové symptomy, aktivita, emoční funkce a starosti. Celkové skóre CLDQ vypočítané pro každou doménu se pohybuje od 1 (nejvíce postižené) do 7 (minimální frekvence příznaků). Celkové skóre se vypočítá jako průměrné skóre 29 položek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agricultural University of Athens

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Laikο General Hospital, Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení