Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidsbegrænset hypokalorisk diæt hos patienter med NAFLD

29. oktober 2024 opdateret af: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effekter af en tidsbegrænset hypokalorisk middelhavsdiæt hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom på glukosemetabolisme (CHRONO-NAFLD-projektet)

Effekterne af en tidsbegrænset diæt af middelhavstypen hypokalorisk sammenlignet med en konventionel diæt af hypokalorisk middelhavstype på blodsukkermetabolisme og leversteatose hos mennesker med ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af den tid, hvor fødeindtagelse er begrænset (morgen- eller aftentimer eller ingen tidsbegrænsning) på glukosemetabolisme og leversteatose i forbindelse med en hypokalorisk diætplan hos 54 patienter med ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper på hver 18 personer og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 3 diætinterventioner. I den første gruppe (kontrolgruppen) vil deltagerne få et vægttabsprogram baseret på principperne i middelhavsdiæten (energiunderskud på 500 kcal/dag med det formål at tabe 0,5 kg om ugen) med instruktion om at indtage deres måltider hele dagen uden tidsbegrænsning. I den anden gruppe (tidlige spisere) vil individer få et vægttabsprogram baseret på principperne for middelhavsdiæten (energiunderskud på 500 kcal/dag med det formål at tabe 0,5 kg om ugen), og de vil blive bedt om at indtage alle deres måltider inden for 10 timer (mellem 07:00-09:00 og 17:00-19:00) og undlade at indtage kalorieholdige fødevarer og drikkevarer i de resterende 14 timer. I den tredje gruppe (sene spisere) vil personer få et vægttabsprogram baseret på principperne i middelhavsdiæten (energiunderskud på 500 kcal/dag med det formål at tabe 0,5 kg om ugen), og de vil blive bedt om at indtage alle deres måltider inden for 10 timer (mellem 11:00-13:00 og 21:00-23:00) og undlade at indtage kalorieholdige fødevarer og drikkevarer i de resterende 14 timer. Til sidst vil alle grupper blive instrueret i moderat motion i 150 minutter om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grækenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index >25 kg/m2
  • Leversteatose med magnetisk resonanselastografi (MRE)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske leversygdomme
  • Alkoholforbrug >20 g/dag (kvinder) og >30 g/dag (mandligt)
  • Medicin, der forårsager leversygdom eller sekundær NAFLD (f. tamoxifen, kortikosteroider, methotrexat, tetracyclin, østrogener, valproinsyre)
  • Ændringer i kropsvægt ± 3 % inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der følger et hypokalorisk diætprogram og/eller tidsbegrænset fodring og/eller andre intermitterende fasteprotokoller
  • Ustabile glukosesænkende medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Kropsvægtssænkende medicin og/eller historie med fedmekirurgi
  • Statiner og/eller anden fedtreducerende medicin, hvis den ikke tages i konstant dosis i mindst 3 måneder
  • Ukontrolleret type 2 diabetes mellitus defineret som HbA1c værdi > 9,0 % eller insulin afhængig type 1 og 2 diabetes mellitus
  • Graviditet
  • Amning
  • Immunologiske eller inflammatoriske sygdomme
  • Depression og andre psykiatriske sygdomme
  • Patienter, der arbejder på skift
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset fodring plus hypokalorisk middelhavsdiæt
Tidlig 14:10 tidsbegrænset fodring plus kaloriefattig middelhavsdiæt
Andet: Tidlig tidsbegrænset fodring plus hypokalorisk middelhavsdiæt
18 patienter med NAFLD vil blive bedt om at følge en tidlig 14:10 (14 timers faste og 10 timers fodring) tidsbegrænset (spiser mellem 08:00-18:00) og individualiseret middelhavskostplan med kaloriebegrænsning (energiunderskud på 500 kcal/dag) i 12 uger
Eksperimentel: Sen tidsbegrænset fodring plus hypokalorisk middelhavsdiæt
Sen 14:10 tidsbegrænset fodring plus kaloriefattig middelhavsdiæt
Andet: Sen tidsbegrænset fodring plus hypokalorisk middelhavsdiæt
18 patienter med NAFLD vil blive bedt om at følge en sen 14:10 (14 timers faste og 10 timers fodring) tidsbegrænset (spiser mellem 12:00-22:00) og individualiseret middelhavsdiætplan med kaloriebegrænsning (energiunderskud på 500 kcal/dag) i 12 uger
Aktiv komparator: Hypokalorisk middelhavsdiæt uden tidsbegrænsning i fodring
Andet: Hypokalorisk middelhavsdiæt uden tidsbegrænsning i fodring
18 patienter med NAFLD vil blive bedt om at følge en individuel middelhavsdiætplan med kaloriebegrænsning (energiunderskud på 500 kcal/dag) uden tidsbegrænsning i fodring (spise hele dagen) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i blodsukkerkoncentrationer (mg/dL)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i kropsvægt (kg)
12 uger
Ændringer i blodinsulinkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i blodinsulinkoncentrationer (μU/L)
12 uger
Ændring i kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i CAP (dB/m)
12 uger
Ændringer i blodlipidniveauer
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i triglycerider (mg/dL), total kolesterol (mg/dl), low-density lipoprotein (mg/dl) og high-density lipoprotein (mg/dl)
12 uger
Ændring i spørgeskemaet om kroniske leversygdomme (CLDQ)
Tidsramme: 12 uger
Klinisk signifikant ændring i sundhedstilstand hos personer med NAFLD. CLDQ omfatter 29 punkter inden for følgende domæner: abdominale symptomer, træthed, systemiske symptomer, aktivitet, følelsesmæssig funktion og bekymring. Samlede CLDQ-scores beregnet for hvert domæne varierer fra 1 (mest svækkede) til 7 (minimum hyppighed af symptomer). Den samlede score er beregnet som den gennemsnitlige score af de 29 emner.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Agricultural University of Athens

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laikο General Hospital, Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger