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Auswirkungen einer zeitlich begrenzten hypokalorischen Diät bei Patienten mit NAFLD

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Auswirkungen einer zeitlich begrenzten hypokalorischen Mittelmeerdiät bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung auf den Glukosestoffwechsel (CHRONO-NAFLD-Projekt)

Es werden die Auswirkungen einer zeitlich begrenzten hypokalorischen mediterranen Diät im Vergleich zu einer herkömmlichen hypokalorischen mediterranen Diät auf den Blutzuckerstoffwechsel und die Lebersteatose bei Menschen mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen der Zeit, in der die Nahrungsaufnahme eingeschränkt ist (Morgen- oder Abendstunden oder keine zeitliche Einschränkung), auf den Glukosestoffwechsel und die Lebersteatose im Rahmen eines hypokalorischen Diätplans bei 54 Patienten mit nicht eingeschränkter Nahrungsaufnahme zu bewerten -alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD). Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen zu je 18 Personen eingeteilt und nach dem Zufallsprinzip einer der 3 Ernährungsinterventionen zugeordnet. In der ersten Gruppe (Kontrollgruppe) erhalten die Teilnehmer ein Abnehmprogramm nach den Prinzipien der Mittelmeerdiät (Energiedefizit von 500 kcal/Tag mit dem Ziel, 0,5 kg pro Woche abzunehmen) mit der Anweisung, ihre Mahlzeiten zu sich zu nehmen den ganzen Tag über, ohne zeitliche Einschränkung. In der zweiten Gruppe (Frühesser) erhalten Einzelpersonen ein Abnehmprogramm nach den Prinzipien der Mittelmeerdiät (Energiedefizit von 500 kcal/Tag mit dem Ziel, 0,5 kg pro Woche abzunehmen) und werden dazu aufgefordert Nehmen Sie alle Mahlzeiten innerhalb von 10 Stunden zu sich (zwischen 07:00 und 09:00 Uhr und zwischen 17:00 und 19:00 Uhr) und verzichten Sie in den verbleibenden 14 Stunden auf den Verzehr von kalorienreichen Lebensmitteln und Getränken. In der dritten Gruppe (Spätesser) erhalten Einzelpersonen ein Abnehmprogramm nach den Prinzipien der Mittelmeerdiät (Energiedefizit von 500 kcal/Tag mit dem Ziel, 0,5 kg pro Woche abzunehmen) und werden dazu aufgefordert Nehmen Sie alle Mahlzeiten innerhalb von 10 Stunden zu sich (zwischen 11:00 und 13:00 Uhr und zwischen 21:00 und 23:00 Uhr) und verzichten Sie in den restlichen 14 Stunden auf den Verzehr von kalorienreichen Lebensmitteln und Getränken. Abschließend werden alle Gruppen angewiesen, 150 Minuten pro Woche moderat zu trainieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Griechenland, 11855
        • Agricultural University of Athens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >25 kg/m2
  • Lebersteatose mit Magnetresonanzelastographie (MRE)

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Lebererkrankungen
  • Alkoholkonsum >20 g/Tag (weiblich) und >30 g/Tag (männlich)
  • Medikamente, die eine Lebererkrankung oder sekundäre NAFLD verursachen (z. B. Tamoxifen, Kortikosteroide, Methotrexat, Tetracyclin, Östrogene, Valproinsäure)
  • Veränderungen des Körpergewichts ± 3 % in den letzten 3 Monaten
  • Patienten, die ein kalorienarmes Diätprogramm und/oder eine zeitlich begrenzte Fütterung und/oder andere intermittierende Fastenprotokolle befolgen
  • In den letzten 6 Monaten instabile blutzuckersenkende Medikamente
  • Medikamente zur Senkung des Körpergewichts und/oder Vorgeschichte einer bariatrischen Operation
  • Statine und/oder andere fettreduzierende Medikamente, wenn sie nicht über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten in gleichmäßiger Dosierung eingenommen werden
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 2, definiert als HbA1c-Wert > 9,0 % oder insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1 und 2
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Immunologische oder entzündliche Erkrankungen
  • Depressionen und andere psychiatrische Erkrankungen
  • Patienten arbeiten im Schichtdienst
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige, zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
Früh um 14:10 Uhr zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
Sonstiges: Frühzeitige, zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
18 Patienten mit NAFLD werden gebeten, einen zeitlich begrenzten (Essen zwischen 08:00 und 18:00 Uhr) frühen 14:10-Plan (14 Stunden Fasten und 10 Stunden Füttern) und einen individuellen mediterranen Diätplan mit Kalorienrestriktion (Energiedefizit von 500) einzuhalten kcal/Tag) für 12 Wochen
Experimental: Späte, zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
Späte 14:10 Uhr zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
Sonstiges: Späte, zeitlich begrenzte Fütterung plus hypokalorische Mittelmeerdiät
18 Patienten mit NAFLD werden gebeten, einen zeitlich begrenzten (Essen zwischen 12:00 und 22:00 Uhr) und individuellen mediterranen Diätplan mit kalorienreduzierter Kalorieneinschränkung (Energiedefizit von 500) zu befolgen kcal/Tag) für 12 Wochen
Aktiver Komparator: Hypokalorische Mittelmeerdiät ohne Zeitbeschränkung bei der Fütterung
Hypokalorische Mittelmeerdiät ohne zeitliche Einschränkung bei der Fütterung
Sonstiges: Hypokalorische Mittelmeerdiät ohne Zeitbeschränkung bei der Fütterung
18 Patienten mit NAFLD werden gebeten, 12 Wochen lang einem individuellen mediterranen Diätplan mit Kalorienrestriktion (Energiedefizit von 500 kcal/Tag) ohne zeitliche Einschränkung bei der Nahrungsaufnahme (Essen über den Tag verteilt) zu folgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung der Blutzuckerkonzentration (mg/dl)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung des Körpergewichts (kg)
12 Wochen
Veränderung der Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung der Blutinsulinkonzentration (μU/L)
12 Wochen
Änderung des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung der CAP (dB/m)
12 Wochen
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung der Triglyceride (mg/dl), des Gesamtcholesterins (mg/dl), des Lipoproteins niedriger Dichte (mg/dl) und des Lipoproteins hoher Dichte (mg/dl)
12 Wochen
Fragebogen zur Veränderung chronischer Lebererkrankungen (CLDQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands bei Personen mit NAFLD. Der CLDQ umfasst 29 Elemente in den folgenden Bereichen: Bauchsymptome, Müdigkeit, systemische Symptome, Aktivität, emotionale Funktion und Sorgen. Die für jede Domäne berechneten CLDQ-Gesamtwerte reichen von 1 (am stärksten beeinträchtigt) bis 7 (minimale Häufigkeit von Symptomen). Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Durchschnittspunktzahl der 29 Items.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Agricultural University of Athens

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laikο General Hospital, Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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