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Effetti della dieta ipocalorica a tempo limitato nei pazienti con NAFLD

29 ottobre 2024 aggiornato da: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Effetti di una dieta mediterranea ipocalorica a tempo limitato in pazienti con steatosi epatica non alcolica sul metabolismo del glucosio (progetto CHRONO-NAFLD)

Saranno studiati gli effetti di una dieta mediterranea ipocalorica a tempo limitato rispetto a una dieta mediterranea ipocalorica convenzionale sul metabolismo del glucosio nel sangue e sulla steatosi epatica nelle persone con steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti del tempo in cui l'assunzione di cibo è limitata (ore mattutine o serali o nessuna restrizione oraria) sul metabolismo del glucosio e sulla steatosi epatica nel contesto di un piano dietetico ipocalorico in 54 pazienti con non - steatosi epatica alcolica (NAFLD). I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi di 18 individui ciascuno e saranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 interventi dietetici. Nel primo gruppo (gruppo di controllo), ai partecipanti verrà fornito un programma dimagrante basato sui principi della Dieta Mediterranea (deficit energetico di 500 kcal/giorno con l'obiettivo di perdere 0,5 kg a settimana) con l'istruzione di consumare i propri pasti tutto il giorno, senza limiti di orario. Nel secondo gruppo (precoci), alle persone verrà proposto un programma dimagrante basato sui principi della Dieta Mediterranea (deficit energetico di 500 kcal/giorno con l'obiettivo di perdere 0,5 kg a settimana) e verrà chiesto loro di consumare tutti i pasti entro 10 ore (tra le 07:00-09:00 e le 17:00-19:00) e astenersi dal consumare cibi e bevande calorici per le restanti 14 ore. Nel terzo gruppo (mangiatori tardivi), ai soggetti verrà proposto un programma dimagrante basato sui principi della Dieta Mediterranea (deficit energetico di 500 kcal/giorno con l'obiettivo di perdere 0,5 kg a settimana), e verrà chiesto loro di consumare tutti i pasti entro 10 ore (tra le 11:00-13:00 e le 21:00-23:00) e astenersi dal consumare cibi e bevande calorici per le restanti 14 ore. Infine, a tutti i gruppi verrà chiesto di esercitare moderatamente per 150 minuti a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecia, 11855
        • Agricultural University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >25 kg/m2
  • Steatosi epatica con Elastografia a Risonanza Magnetica (MRE)

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie epatiche croniche
  • Consumo di alcol >20 g/giorno (donne) e >30 g/giorno (uomini)
  • Farmaci che causano malattie del fegato o NAFLD secondaria (ad es. tamoxifene, corticosteroidi, metotrexato, tetraciclina, estrogeni, acido valproico)
  • Variazioni del peso corporeo ± 3% negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che seguono un programma dietetico ipocalorico e/o alimentazione a tempo limitato e/o altri protocolli di digiuno intermittente
  • Farmaci ipoglicemizzanti instabili negli ultimi 6 mesi
  • Farmaci per abbassare il peso corporeo e/o anamnesi di chirurgia bariatrica
  • Statine e/o altri farmaci per la riduzione del grasso se non assunti in dosi costanti per almeno 3 mesi
  • Diabete mellito di tipo 2 non controllato definito come valore di HbA1c > 9,0% o diabete mellito di tipo 1 e 2 dipendente dall'insulina
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Malattie immunologiche o infiammatorie
  • Depressione e altre malattie psichiatriche
  • Pazienti che lavorano a turni
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione precoce a tempo limitato più dieta mediterranea ipocalorica
All'inizio delle 14:10 alimentazione a tempo limitato più dieta mediterranea ipocalorica
Altro: Alimentazione precoce a tempo limitato più dieta mediterranea ipocalorica
A 18 pazienti con NAFLD verrà chiesto di seguire un piano di dieta mediterranea individualizzato e a tempo limitato (14 ore di digiuno e 10 ore di alimentazione) alle 14:10 (14 ore di digiuno e 10 ore di alimentazione) (mangiare tra le 08:00 e le 18:00) con restrizione calorica (deficit energetico di 500 kcal/giorno) per 12 settimane
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato in ritardo più dieta mediterranea ipocalorica
Tardo 14:10 alimentazione a tempo limitato più dieta mediterranea ipocalorica
Altro: Alimentazione a tempo limitato in ritardo più dieta mediterranea ipocalorica
A 18 pazienti con NAFLD verrà chiesto di seguire un piano di dieta mediterranea individualizzato e limitato alle 14:10 (14 ore di digiuno e 10 ore di alimentazione) a tempo limitato (mangiare tra le 12:00 e le 22:00) con restrizione calorica (deficit energetico di 500 kcal/giorno) per 12 settimane
Comparatore attivo: Dieta mediterranea ipocalorica senza limiti di tempo nell'alimentazione
Altro: Dieta mediterranea ipocalorica senza limiti di tempo nell'alimentazione
A 18 pazienti con NAFLD verrà chiesto di seguire un programma di dieta mediterranea individualizzato con restrizione calorica (deficit energetico di 500 kcal/giorno) senza limiti di tempo nell'alimentazione (mangiare durante il giorno) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione clinicamente significativa delle concentrazioni di glucosio nel sangue (mg/dL)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione clinicamente significativa del peso corporeo (kg)
12 settimane
Variazione delle concentrazioni di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione clinicamente significativa delle concentrazioni di insulina nel sangue (μU/L)
12 settimane
Modifica del parametro di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione clinicamente significativa della CAP (dB/m)
12 settimane
Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione clinicamente significativa dei trigliceridi (mg/dL), del colesterolo totale (mg/dL), delle lipoproteine ​​a bassa densità (mg/dL) e delle lipoproteine ​​ad alta densità (mg/dL)
12 settimane
Modifica del questionario sulle malattie epatiche croniche (CLDQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute all'interno di individui con NAFLD. Il CLDQ include 29 item nei seguenti domini: sintomi addominali, affaticamento, sintomi sistemici, attività, funzione emotiva e preoccupazione. I punteggi CLDQ complessivi calcolati per ciascun dominio vanno da 1 (più compromessa) a 7 (frequenza minima dei sintomi). Il punteggio totale è calcolato come punteggio medio dei 29 item.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agricultural University of Athens

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laikο General Hospital, Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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