Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczonej czasowo diety hipokalorycznej u pacjentów z NAFLD

29 października 2024 zaktualizowane przez: Aimilia Papakonstantinou, Agricultural University of Athens

Wpływ ograniczonej czasowo hipokalorycznej diety śródziemnomorskiej u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby na metabolizm glukozy (projekt CHRONO-NAFLD)

Zbadany zostanie wpływ ograniczonej czasowo diety hipokalorycznej typu śródziemnomorskiego w porównaniu z konwencjonalną dietą hipokaloryczną typu śródziemnomorskiego na metabolizm glukozy we krwi i stłuszczenie wątroby u osób z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu czasu, w którym ograniczone jest spożycie pokarmu (godziny poranne, wieczorne lub brak ograniczeń czasowych) na metabolizm glukozy i stłuszczenie wątroby w kontekście planu diety hipokalorycznej u 54 pacjentów z nie -alkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD). Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy po 18 osób i losowo przydzieleni do jednej z 3 interwencji dietetycznych. W pierwszej grupie (kontrolnej) uczestnicy otrzymają program odchudzania oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień z celem utraty 0,5 kg tygodniowo) z instrukcją spożywania posiłków przez cały dzień, bez ograniczeń czasowych. W drugiej grupie (wcześnie jedzący) osobom zostanie przedstawiony program odchudzania oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień z celem utraty 0,5 kg tygodniowo) i zostaną poproszone o: spożyć wszystkie posiłki w ciągu 10 godzin (między 07:00-09:00 i 17:00-19:00) i powstrzymać się od spożywania kalorycznych potraw i napojów przez pozostałe 14 godzin. W trzeciej grupie (późno jedzący) osobom zostanie przedstawiony program odchudzania oparty na zasadach diety śródziemnomorskiej (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień z celem utraty 0,5 kg tygodniowo) i zostaną poproszone o: spożyć wszystkie posiłki w ciągu 10 godzin (między 11:00-13:00 i 21:00-23:00) i powstrzymać się od spożywania kalorycznych potraw i napojów przez pozostałe 14 godzin. Wreszcie, wszystkie grupy zostaną poinstruowane, aby ćwiczyć umiarkowanie przez 150 minut tygodniowo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Attica, Grecja, 11855
        • Agricultural University of Athens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >25 kg/m2
  • Stłuszczenie wątroby za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przewlekłe choroby wątroby
  • Spożycie alkoholu >20 g/dzień (kobiety) i >30 g/dzień (mężczyzna)
  • Leki powodujące chorobę wątroby lub wtórną NAFLD (np. tamoksyfen, kortykosteroidy, metotreksat, tetracyklina, estrogeny, kwas walproinowy)
  • Zmiany masy ciała ± 3% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci stosujący program diety hipokalorycznej i/lub żywienie ograniczone czasowo i/lub inne protokoły przerywanego postu
  • Niestabilne leki obniżające stężenie glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leki obniżające masę ciała i/lub historia operacji bariatrycznej
  • Statyny i/lub inne leki redukujące tkankę tłuszczową, jeśli nie są przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 definiowana jako wartość HbA1c > 9,0% lub insulinozależna cukrzyca typu 1 i 2
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Choroby immunologiczne lub zapalne
  • Depresja i inne choroby psychiczne
  • Pacjenci pracujący w systemie zmianowym
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
Wczesne 14:10 ograniczone czasowo karmienie plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
Inny: Wczesne karmienie ograniczone czasowo plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
18 pacjentów z NAFLD zostanie poproszonych o przestrzeganie wczesnej godziny 14:10 (14 godzin na czczo i 10 godzin na karmienie) ograniczonej czasowo (jedzenie między 08:00-18:00) i zindywidualizowanego planu diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem kalorycznym (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień) przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Późne karmienie z ograniczeniami czasowymi plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
Późne 14:10 ograniczone czasowo karmienie plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
Inny: Późne karmienie z ograniczeniami czasowymi plus hipokaloryczna dieta śródziemnomorska
18 pacjentów z NAFLD zostanie poproszonych o przestrzeganie późnej godziny 14:10 (14 godzin na czczo i 10 godzin karmienia) ograniczonej czasowo (jedzenie między 12:00-22:00) i zindywidualizowanego planu diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem kalorycznym (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień) przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Hipokaloryczna dieta śródziemnomorska bez ograniczeń czasowych w karmieniu
Dieta śródziemnomorska hipokaloryczna bez ograniczeń czasowych w karmieniu
Inny: Hipokaloryczna dieta śródziemnomorska bez ograniczeń czasowych w karmieniu
18 pacjentów z NAFLD zostanie poproszonych o przestrzeganie zindywidualizowanej diety śródziemnomorskiej z ograniczeniem kalorii (deficyt energetyczny 500 kcal/dzień) bez ograniczeń czasowych w żywieniu (jedzenie przez cały dzień) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie istotna zmiana stężenia glukozy we krwi (mg/dl)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie istotna zmiana masy ciała (kg)
12 tygodni
Zmiana stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie istotna zmiana stężenia insuliny we krwi (μU/l)
12 tygodni
Zmiana parametru kontrolowanego tłumienia (CAP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie istotna zmiana CAP (dB/m)
12 tygodni
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie istotna zmiana stężenia triglicerydów (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl), lipoprotein o małej gęstości (mg/dl) i lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl)
12 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Przewlekłych Chorób Wątroby (CLDQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia osób z NAFLD. CLDQ obejmuje 29 pozycji w następujących domenach: objawy brzuszne, zmęczenie, objawy ogólnoustrojowe, aktywność, funkcje emocjonalne i zamartwianie się. Ogólne wyniki CLDQ obliczone dla każdej domeny wahają się od 1 (najbardziej upośledzone) do 7 (minimalna częstość występowania objawów). Całkowity wynik jest obliczany jako średni wynik z 29 pozycji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Agricultural University of Athens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Laikο General Hospital, Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HRBD40/27.04.2022 716/26-11-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami