Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rázové vlny nízké intenzity vs. radiální vlny pro léčbu erektilní dysfunkce a pánevní bolesti (Shockwave)

18. srpna 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Randomizovaná kontrolovaná zkouška zaměřené rázové vlny, radiální vlny a simulované terapie erektilní dysfunkce a pánevní bolesti

Účelem této studie je provést randomizovanou, falešně kontrolovanou analýzu účinnosti jak fSWT, tak rWT při úlevě od erektilní dysfunkce a syndromu chronické pánevní bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni dvojitě slepým způsobem (účastník a zkoušející) do každé léčebné větve v závislosti na jejich primární stížnosti. Účastníci s erektilní dysfunkcí budou randomizováni v poměru 2:2:1 buď na fSWT, rWT nebo simulovanou terapii. Pacienti se syndromem chronické pánevní bolesti budou randomizováni v poměru 1:1 buď k fSWT s fyzikální terapií pánevního dna (PFPT) nebo k PFPT se simulovanou léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Petar Bajic
  • Telefonní číslo: 216-444-1231
  • E-mail: bajicp@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:
          • Raevti Bole
          • Telefonní číslo: 216-445-8640
          • E-mail: BOLER@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do kohorty erektilní dysfunkce:

  1. Dospělí heterosexuální muži s cis pohlavím ≥ 40 let
  2. Stabilní vztah trvající déle než 3 měsíce s aktuálně ochotným sexuálním partnerem a touhou po průniku.
  3. Mírná až středně závažná organická erektilní dysfunkce (IIEF-EF skóre 11-25) po dobu nejméně 3 měsíců
  4. ED reagující na PDE5I nebo částečně reagující na PDE5I (pacienti užívající PDE5I budou požádáni, aby přerušili léčbu PDE5I na 4 týdny před zkouškou a zůstali bez PDE5I po dobu trvání studie). Částečně reagující ED je definována jako neadekvátní odpověď na požadovanou sexuální aktivitu nebo špatně udržovaná erekce navzdory zpočátku dobré odpovědi.
  5. Souhlasíte s pokusem o pohlavní styk alespoň 4krát za měsíc po dobu trvání studia, aniž byste byli pod vlivem alkoholu nebo rekreačních drog
  6. Ranní hladina celkového testosteronu přes 300 ng/dl

Kritéria vyloučení kohorty erektilní dysfunkce:

  1. Poranění míchy, závažná lumbosakrální porucha (radikulopatie, spinální stenóza) nebo jiné neurologické onemocnění ovlivňující erektilní funkce (roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba)
  2. Neléčený hypogonadismus (ranní celkový testosteron <300 ng/dl) nebo na androgenní deprivační terapii v posledních 12 měsících
  3. Převážně psychogenní ED na základě názoru odborného lékaře
  4. Peyronieho nemoc, hmatný plak nebo zakřivení/anatomická abnormalita penisu, která v jakékoli míře ovlivňuje penetrativní styk
  5. Anamnéza nepovrchové operace penisu (penilní protéza, penektomie, plikace, štěpování atd., ale ne obřízka)
  6. Poranění nebo trauma penisu v anamnéze (priapismus, zlomenina penisu)
  7. Použití intrakavernózní injekce pro ED v posledním roce
  8. Pokud je diabetik, HbA1c 7,5 nebo vyšší během 3 měsíců před zkouškou
  9. Známá korporální venookluzivní dysfunkce na základě předchozího Dopplerova ultrazvuku penisu
  10. Aktivní kuřák
  11. Špatně kontrolovaná hyperlipidémie
  12. Špatně kontrolovaná hypertenze >130/80 mmHg
  13. Závažné srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu v anamnéze
  14. Psychiatrická porucha v anamnéze včetně bipolární poruchy, současná středně těžká nebo těžká deprese; pacientů užívajících SSRI nebo psychotropní léky
  15. Těžká ED na základě IIEF-EF (skóre 10 nebo nižší)
  16. Akutní prostatitida

Kritéria pro zařazení do kohorty CP/CPPS:

(všechny následující)

  1. Dospělí muži ve věku ≥ 40 let
  2. Chronická pánevní bolest bez zjevných známek infekce v moči (<10 WBC na HPF ve středním proudu moči)
  3. Je možné podstoupit PFPT

Kritéria vyloučení kohorty CP/CPPS:

  1. Poranění míchy v anamnéze, závažná lumbosakrální porucha (radikulopatie, spinální stenóza), roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba
  2. Akutní prostatitida nebo jakákoli akutní infekce pánevní oblasti
  3. Historie pánevního traumatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: fSWT
Ošetření cílenou rázovou vlnou
Přístroj: Soustředěná rázová vlna
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Švýcarsko)
Aktivní komparátor: rWT
Ošetření radiálními vlnami
Přístroj: Radiální vlna
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Německo)
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné léčby
Přístroj: Falešná léčba
Ruční falešná sonda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vyhodnotit změnu/minimální klinicky významný rozdíl (MCID) skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce. Skóre se liší podle výchozí závažnosti ED, obecně vyžaduje vyšší hodnotu pro závažnější symptomy.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti:
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Vyhodnotit změnu/MCID ve skóre indexu chronické prostatitidy (CPSI). Skóre se liší podle výchozí závažnosti ED, obecně vyžaduje vyšší hodnotu pro závažnější symptomy.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (dotazník deníku o 5 položkách s otázkami ano/ne po sexuálním pokusu)
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
GAQ- Global Assessment Questionnaire. Dvě otázky ano/ne hodnotící zlepšení sexuální funkce.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Erektilní dysfunkce
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
EHS- Erection Hardness Score měří tvrdost erekce s vyšším skóre indikujícím větší tuhost.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení