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Efficacia dell'onda d'urto a bassa intensità rispetto all'onda radiale per il trattamento della disfunzione erettile e del dolore pelvico (Shockwave)

18 agosto 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Prova controllata randomizzata di onde d'urto focalizzate, onde radiali e terapia fittizia per la disfunzione erettile e il dolore pelvico

Lo scopo di questo studio è di eseguire un'analisi randomizzata e controllata dell'efficacia sia della fSWT che della rWT nel sollievo dalla disfunzione erettile e dalla sindrome da dolore pelvico cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I partecipanti che soddisfano i requisiti di idoneità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) a ciascun braccio di trattamento a seconda del loro reclamo principale. I partecipanti con disfunzione erettile saranno randomizzati 2:2:1 a fSWT, rWT o terapia fittizia. I pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico saranno randomizzati 1: 1 a fSWT con terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) o PFPT con trattamento fittizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Petar Bajic
  • Numero di telefono: 216-444-1231
  • Email: bajicp@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Petar Bajic, MD
        • Contatto:
          • Raevti Bole
          • Numero di telefono: 216-445-8640
          • Email: BOLER@ccf.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte di disfunzione erettile:

  1. Maschi adulti eterosessuali di genere cis ≥40 anni
  2. Rapporto stabile di durata superiore a 3 mesi con partner sessuale attualmente disponibile e desiderio di penetrazione.
  3. Disfunzione erettile organica da lieve a moderata (punteggio IIEF-EF 11-25) per almeno 3 mesi
  4. ED PDE5I reattivo o parzialmente reattivo (ai pazienti che utilizzano PDE5I verrà chiesto di interrompere PDE5I per 4 settimane prima dello studio e rimanere senza PDE5I per la durata dello studio). L'ED parzialmente reattiva è definita come una risposta inadeguata per l'attività sessuale desiderata o un'erezione scarsamente mantenuta nonostante una buona risposta iniziale.
  5. Accettabile di tentare rapporti sessuali almeno 4 volte al mese per la durata dello studio senza essere sotto l'influenza di alcol o droghe ricreative
  6. Livello mattutino di testosterone totale superiore a 300 ng/dL

Criteri di esclusione della coorte di disfunzione erettile:

  1. Anamnesi di lesione del midollo spinale, grave disturbo lombosacrale (radicolopatia, stenosi spinale) o altra malattia neurologica che colpisce le funzioni erettili (sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  2. Ipogonadismo non trattato (testosterone totale mattutino <300 ng/dL) o in terapia di deprivazione androgenica negli ultimi 12 mesi
  3. ED prevalentemente psicogena sulla base dell'opinione di un medico esperto
  4. Malattia di Peyronie, placca palpabile o curvatura/anomalia anatomica del pene che influenza il rapporto penetrativo a qualsiasi livello
  5. Storia di chirurgia peniena non superficiale (protesi peniena, penectomia, plicatura, innesto ecc. ma non circoncisione)
  6. Storia di lesioni o traumi del pene (priapismo, frattura del pene)
  7. Uso dell'iniezione intracavernosa per ED nell'ultimo anno
  8. Se diabetico, HbA1c 7,5 o superiore entro 3 mesi prima del processo
  9. Disfunzione veno-occlusiva corporea nota sulla base di una precedente ecografia peniena Doppler
  10. Fumatore attivo
  11. Iperlipidemia scarsamente controllata
  12. Ipertensione scarsamente controllata >130/80 mmHg
  13. Malattia cardiaca grave o anamnesi di infarto del miocardio
  14. Storia di disturbi psichiatrici incluso disturbo bipolare, attuale depressione moderata o grave; pazienti che usano SSRI o farmaci psicotropi
  15. DE grave basata su IIEF-EF (punteggio 10 o inferiore)
  16. Prostatite acuta

Criteri di inclusione della coorte CP/CPPS:

(tutti i seguenti)

  1. Maschi adulti ≥40 anni
  2. Dolore pelvico cronico senza segni evidenti di infezione nelle urine (<10 WBC per HPF nelle urine del tratto intermedio)
  3. Accettabile sottoporsi a PFPT

Criteri di esclusione della coorte CP/CPPS:

  1. Storia di lesione del midollo spinale, grave disturbo lombosacrale (radicolopatia, stenosi spinale), sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson
  2. Prostatite acuta o qualsiasi infezione acuta della regione pelvica
  3. Storia del trauma pelvico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: fSWT
Trattamenti mirati con onde d'urto
Dispositivo: Onda d'urto focalizzata
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Svizzera)
Comparatore attivo: RWT
Trattamenti ad onde radiali
Dispositivo: Onda radiale
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Germania)
Comparatore fittizio: Falso
Trattamenti fittizi
Dispositivo: Trattamento fittizio
Sonda fittizia portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Valutare la variazione/differenza minima clinicamente importante (MCID) del punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile. Il punteggio varia in base alla gravità della disfunzione erettile al basale, generalmente richiedendo un valore più elevato per i sintomi più gravi.
basale, 3 e 6 mesi
Prostatite cronica/Sindrome da dolore pelvico cronico:
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Valutare il cambiamento/MCID nel punteggio CPSI (Chronic Prostatitis Symptom Index). Il punteggio varia in base alla gravità della disfunzione erettile al basale, generalmente richiedendo un valore più elevato per i sintomi più gravi.
basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
SEP- Questionario sul profilo dell'incontro sessuale (questionario di 5 voci del diario di registro con domande sì/no dopo il tentativo sessuale)
basale, 3 e 6 mesi
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
GAQ- Questionario di valutazione globale. Due domande sì/no che valutano il miglioramento della funzione sessuale.
basale, 3 e 6 mesi
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
EHS- Punteggio di durezza dell'erezione che misura la durezza dell'erezione con un punteggio più alto che indica una maggiore rigidità.
basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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