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Wirksamkeit von Stoßwellen geringer Intensität im Vergleich zu Radialwellen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion und Beckenschmerzen (Shockwave)

18. August 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Randomisierte kontrollierte Studie zur fokussierten Stoßwellen-, Radialwellen- und Scheintherapie bei erektiler Dysfunktion und Beckenschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte, scheinkontrollierte Analyse der Wirksamkeit von fSWT und rWT bei der Linderung von erektiler Dysfunktion und chronischem Beckenschmerzsyndrom durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, werden sie einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden abhängig von ihrer Hauptbeschwerde doppelblind (Teilnehmer und Prüfer) in jeden Behandlungsarm randomisiert. Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion werden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer fSWT-, rWT- oder Scheintherapie zugeteilt. Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom werden 1:1 randomisiert entweder einer fSWT mit Beckenbodenphysiotherapie (PFPT) oder einer PFPT mit Scheinbehandlung zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Petar Bajic
  • Telefonnummer: 216-444-1231
  • E-Mail: bajicp@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kohorte der erektilen Dysfunktion:

  1. Heterosexuelle erwachsene Männer mit cis-Geschlecht, ≥ 40 Jahre alt
  2. Stabile Beziehung von mehr als 3 Monaten Dauer mit aktuell sexuell willigem Partner und Lust auf Penetration.
  3. Leichte bis mittelschwere organische erektile Dysfunktion (IIEF-EF-Score 11–25) für mindestens 3 Monate
  4. PDE5I-responsive oder teilweise responsive ED (Patienten, die PDE5I verwenden, werden gebeten, PDE5I vor dem Versuch 4 Wochen lang abzusetzen und für die Dauer der Studie kein PDE5I zu verwenden). Teilweise ansprechende ED ist definiert als unzureichende Reaktion auf die gewünschte sexuelle Aktivität oder schlecht aufrechterhaltene Erektion trotz anfänglich guter Reaktion.
  5. Sie sind damit einverstanden, während der Dauer des Studiums mindestens viermal pro Monat Geschlechtsverkehr zu versuchen, ohne unter dem Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen zu stehen
  6. Der Gesamttestosteronspiegel am Morgen liegt über 300 ng/dl

Ausschlusskriterien für die Kohorte der erektilen Dysfunktion:

  1. Vorgeschichte einer Rückenmarksverletzung, einer schweren lumbosakralen Störung (Radikulopathie, Stenose der Wirbelsäule) oder einer anderen neurologischen Erkrankung, die die Erektionsfähigkeit beeinträchtigt (Multiple Sklerose, Alzheimer, Parkinson-Krankheit)
  2. Unbehandelter Hypogonadismus (morgendlicher Gesamttestosteronspiegel < 300 ng/dl) oder unter Androgenentzugstherapie in den letzten 12 Monaten
  3. Überwiegend psychogene ED, basierend auf der Meinung eines Experten
  4. Peyronie-Krankheit, tastbare Plaque oder Krümmung/anatomische Anomalie des Penis, die den Penetrationsverkehr in irgendeiner Weise beeinträchtigt
  5. Vorgeschichte nicht oberflächlicher Penisoperationen (Penisprothese, Penektomie, Plikation, Transplantation usw., jedoch keine Beschneidung)
  6. Vorgeschichte einer Penisverletzung oder eines Penistraumas (Priapismus, Penisfraktur)
  7. Anwendung einer intrakavernösen Injektion bei ED im letzten Jahr
  8. Bei Diabetikern HbA1c 7,5 oder höher innerhalb von 3 Monaten vor dem Test
  9. Bekannte korporale venöse Verschlussstörung basierend auf vorheriger Doppler-Ultraschalluntersuchung des Penis
  10. Aktiver Raucher
  11. Schlecht kontrollierte Hyperlipidämie
  12. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck >130/80 mmHg
  13. Schwere Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  14. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, aktueller mittelschwerer oder schwerer Depression; Patienten, die SSRI oder psychotrope Medikamente einnehmen
  15. Schwere ED basierend auf IIEF-EF (Punktzahl 10 oder weniger)
  16. Akute Prostatitis

Einschlusskriterien für die CP/CPPS-Kohorte:

(alles Folgende)

  1. Erwachsene Männer ≥40 Jahre alt
  2. Chronische Beckenschmerzen ohne offensichtliche Anzeichen einer Infektion im Urin (<10 WBC pro HPF im Mittelstrahlurin)
  3. Ich bin damit einverstanden, mich einer PFPT zu unterziehen

Ausschlusskriterien für CP/CPPS-Kohorten:

  1. Vorgeschichte von Rückenmarksverletzungen, schwerer lumbosakraler Störung (Radikulopathie, Stenose der Wirbelsäule), Multipler Sklerose, Alzheimer, Parkinson-Krankheit
  2. Akute Prostatitis oder jede akute Infektion der Beckenregion
  3. Vorgeschichte eines Beckentraumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: fSWT
Fokussierte Stoßwellenbehandlungen
Gerät: Fokussierte Stoßwelle
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz)
Aktiver Komparator: rWT
Radialwellenbehandlungen
Gerät: Radiale Welle
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Deutschland)
Schein-Komparator: Schein
Scheinbehandlungen
Gerät: Scheinbehandlung
Tragbare Scheinsonde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Bewertung der Änderung/minimalen klinisch wichtigen Differenz (MCID) des International Index of Erectile Function Score. Der Score variiert je nach Schweregrad der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn und erfordert im Allgemeinen einen höheren Wert für schwerwiegendere Symptome.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Chronische Prostatitis/Chronisches Beckenschmerzsyndrom:
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Zur Bewertung der Veränderung/MCID im CPSI-Score (Chronic Prostatitis Symptom Index). Der Score variiert je nach Schweregrad der erektilen Dysfunktion zu Studienbeginn und erfordert im Allgemeinen einen höheren Wert für schwerwiegendere Symptome.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
SEP – Sexual Encounter Profile Questionnaire (Tagebuch-Fragebogen mit 5 Punkten und Ja/Nein-Fragen nach einem sexuellen Versuch)
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
GAQ – Globaler Bewertungsfragebogen. Zwei Ja/Nein-Fragen zur Beurteilung der Verbesserung der sexuellen Funktion.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
EHS – Erection Hardness Score misst die Erektionshärte, wobei ein höherer Wert auf mehr Steifheit hinweist.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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