Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavintensiv stødbølge vs radial bølge til behandling af erektil dysfunktion og bækkensmerter (Shockwave)

18. august 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic

Randomiseret kontrolleret forsøg med fokuseret stødbølge-, radialbølge- og skinterapi for erektil dysfunktion og bækkensmerter

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en randomiseret, falsk kontrolleret analyse af effektiviteten af ​​både fSWT og rWT til lindring af erektil dysfunktion og kronisk bækkensmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) til hver behandlingsarm afhængigt af deres primære klage. Deltagere med erektil dysfunktion vil blive randomiseret 2:2:1 til enten fSWT, rWT eller sham terapi. Patienter med kronisk bækkensmertesyndrom vil blive randomiseret 1:1 til enten fSWT med bækkenbundsfysioterapi (PFPT) eller PFPT med falsk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Petar Bajic
  • Telefonnummer: 216-444-1231
  • E-mail: bajicp@ccf.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Petar Bajic, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for erektil dysfunktion:

  1. Cis-kønnede heteroseksuelle voksne mænd ≥40 år
  2. Stabilt forhold af mere end 3 måneders varighed med aktuelt villig seksuel partner og ønske om penetration.
  3. Mild til moderat organisk erektil dysfunktion (IIEF-EF score 11-25) i mindst 3 måneder
  4. PDE5I-responsiv eller delvist responsiv ED (patienter, der bruger PDE5I vil blive bedt om at seponere PDE5I i 4 uger før forsøget og forblive fra PDE5I under undersøgelsens varighed). Delvis responsiv ED er defineret som utilstrækkelig respons for ønsket seksuel aktivitet eller dårligt vedligeholdt erektion på trods af initialt god respons.
  5. Acceptabelt at forsøge samleje mindst 4 gange om måneden under studiets varighed uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer
  6. Morgen totalt testosteron niveau over 300ng/dL

Eksklusionskriterier for erektil dysfunktion kohorte:

  1. Anamnese med rygmarvsskade, alvorlig lumbosakral lidelse (radikulopati, spinal stenose) eller anden neurologisk sygdom, der påvirker erektile funktioner (multipel sklerose, Alzheimers, Parkinsons sygdom)
  2. Ubehandlet hypogonadisme (morgen totalt testosteron <300 ng/dL) eller behandling med androgen deprivation inden for de sidste 12 måneder
  3. Overvejende psykogen ED baseret på ekspertudtalelse
  4. Peyronies sygdom, palpabel plak eller krumning/penis anatomisk abnormitet, der påvirker penetrativt samleje i nogen grad
  5. Anamnese med ikke-overfladisk peniskirurgi (penisprotese, penektomi, plikation, grafting osv. men ikke omskæring)
  6. Anamnese med penisskade eller traume (priapisme, penisfraktur)
  7. Brug af intrakavernosal injektion til ED inden for det sidste år
  8. Hvis diabetiker, HbA1c 7,5 eller højere inden for 3 måneder før forsøg
  9. Kendt korporal veno-okklusiv dysfunktion baseret på tidligere Doppler penis ultralyd
  10. Aktiv ryger
  11. Dårligt kontrolleret hyperlipidæmi
  12. Dårligt kontrolleret hypertension >130/80 mmHg
  13. Alvorlig hjertesygdom eller historie med myokardieinfarkt
  14. Anamnese med psykiatrisk lidelse, herunder bipolar lidelse, nuværende moderat eller svær depression; patienter, der bruger SSRI eller psykotrop medicin
  15. Alvorlig ED baseret på IIEF-EF (score 10 eller derunder)
  16. Akut prostatitis

CP/CPPS kohorte inklusionskriterier:

(alt af følgende)

  1. Voksne mænd ≥40 år
  2. Kroniske bækkensmerter uden tydelige tegn på infektion i urinen (<10 WBC pr. HPF i mid-stream urin)
  3. Acceptabelt at gennemgå PFPT

CP/CPPS-kohorteeksklusionskriterier:

  1. Anamnese med rygmarvsskade, svær lumbosakral lidelse (radikulopati, spinal stenose), multipel sklerose, Alzheimers, Parkinsons sygdom
  2. Akut prostatitis eller enhver akut infektion i bækkenregionen
  3. Historie om bækkentraume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fSWT
Fokuserede chokbølgebehandlinger
Enhed: Fokuseret chokbølge
Storz Duolith SD-1 (Storz Medical, Tagerwilen, Schweiz)
Aktiv komparator: rWT
Radialbølgebehandlinger
Enhed: Radial bølge
Zimmer enPuls Pro (Zimmer MedizinSysteme GmbH, Neu-Ulm, Tyskland)
Sham-komparator: Falsk
Sham behandlinger
Enhed: Sham behandling
Håndholdt falsk sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
For at evaluere ændring/minimum klinisk vigtig forskel (MCID) af International Index of Erectile Function score. Score varierer afhængigt af baseline ED-sværhedsgrad, hvilket generelt kræver højere værdi for mere alvorlige symptomer.
baseline, 3 og 6 måneder
Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom:
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
For at evaluere ændring/MCID i kronisk prostatitis symptomindeks (CPSI) score. Score varierer afhængigt af baseline ED-sværhedsgrad, hvilket generelt kræver højere værdi for mere alvorlige symptomer.
baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
SEP- Sexual Encounter Profile Questionnaire (logdagbog 5-punkters spørgeskema med ja/nej spørgsmål efter seksuelt forsøg)
baseline, 3 og 6 måneder
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
GAQ- Global Assessment Questionnaire. To ja/nej-spørgsmål, der vurderer for forbedring af seksuel funktion.
baseline, 3 og 6 måneder
Erektil dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder
EHS- Erection Hardness Score, der måler erektionshårdhed med en højere score, hvilket indikerer mere stivhed.
baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Petar Bajic, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger