Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepínací studie z oxybátu s vysokým obsahem sodíku na XYWAV k vyhodnocení změn krevního tlaku u účastníků s narkolepsií (XYLO)

3. dubna 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická přepínací studie hodnotící změny krevního tlaku u účastníků s narkolepsií přecházející z oxybutyrátu s vysokým obsahem sodíku na XYWAV

Cílem této studie je kvantifikovat změnu krevního tlaku, když účastníci s narkolepsií léčení oxybutyrátem s vysokým obsahem sodíku přejdou na XYWAV, oxybutyrát s nízkým obsahem sodíku. Výsledky této studie mohou poskytnout poskytovatelům zdravotní péče (HCP), pacientům a plátcům důležité nové informace týkající se změn krevního tlaku souvisejících s rozdíly v obsahu sodíku mezi dostupnými oxybutyráty pro léčbu narkolepsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Namur, Belgie, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
      • Milan, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spojené státy
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Science 37
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • M3 Wake Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Ocean Wellness Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Serenity Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • Sparrow Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Henderson Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Španělsko, 01004
        • Hospital Universitario Araba - Sede Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 70 let včetně.
  • Účastníci mají zdokumentovanou diagnózu narkolepsie typu 1 nebo typu 2, která splňuje kritéria Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD)-3 nebo Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5.
  • Účastníci museli dostávat dávku oxybutyrátu s vysokým obsahem sodíku (např. XYREM) 6 až 9 g/noc (včetně) po dobu minimálně 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningem.
  • Pokud je v současné době léčen stimulanty a/nebo varovnými činidly nebo jinými léky, o kterých je známo, že ovlivňují BP, musí účastník užívat stejný dávkovací režim alespoň 2 měsíce před screeningem a souhlasit s užíváním stejné dávky v průběhu studie.
  • Pokud v současné době užívá stabilní dávky antihypertenzních terapií, musí účastník udržovat tyto léčby ve stejné dávce po celou dobu studie, pokud mu lékařská péče nedoporučí jinak
  • Účastníkem je muž nebo žena. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí, pokud je ženou v nefertilním věku nebo je ženou ve fertilním věku a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli akutně nestabilního zdravotního stavu, poruchy chování nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivních sebevražedných myšlenek) nebo chirurgická anamnéza, která by mohla ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit hodnocení studie nebo schopnost účastníka dokončit studii na základě rozsudek vyšetřovatele.
  • Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JZP258
Způsobilí účastníci budou převedeni, na základě gram za gram, z jejich předepsaného dvakrát nočního vysoce sodného oxybátu (např. xyrem) na Xywav. Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího vyžadují úpravu dávkování Xywavu, mohou zvýšit nebo snížit svou dávku o 1,5 gramů za noc, pokud celková noční dávka účastníka je mezi 6 až 9 gramy za noc.
Lék: JZP258
0,5 g/ml perorální roztok oxybutyrátů vápníku, hořčíku, draslíku a sodíku
Ostatní jména:
  • Xywav

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Change From Baseline to End of Treatment (EOT) Visit on the 24-hour Average Systolic Blood Pressure (SBP) in mmHg
Časové okno: Vstupní vyšetření (screening) a návštěva na konci léčby (EOT), do 6 týdnů
Vstupní vyšetření (screening) a návštěva na konci léčby (EOT), do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu k návštěvě EOT u denního průměrného systolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Základní (screeningová) a návštěva na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
Základní (screeningová) a návštěva na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
Změna od výchozího stavu do návštěvy EOT v průměru sedícího klidového systolického krevního tlaku v mmHg
Časové okno: Návštěva na začátku (Screening) a na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
Návštěva na začátku (Screening) a na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty k návštěvě EOT v průměrném nočním SBP v mmHg
Časové okno: Vstupní návštěva (screening) a návštěva na konci léčby (EOT), až 6 týdnů
Vstupní návštěva (screening) a návštěva na konci léčby (EOT), až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JZP258-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky ICMJE může společnost Jazz Pharmaceuticals poskytnout kvalifikovaným externím výzkumníkům na vyžádání přístup k individuálním údajům účastníků (IPD) a údajům z klinických studií, které jsou podkladem výsledků této studie. Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost na adrese https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/, jak je uvedeno. Společnost Jazz Pharmaceuticals si vyhrazuje právo žádost neposoudit. S dotazy týkajícími se politiky sdílení dat společnosti Jazz kontaktujte clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení