Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana badania z hydroksymaślanu sodu na XYWAV w celu oceny zmian ciśnienia krwi u uczestników z narkolepsją (XYLO)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające zmiany ciśnienia krwi u uczestników z narkolepsją przechodzących z hydroksymaślanu sodu na XYWAV

Celem tego badania jest ilościowa ocena zmiany ciśnienia krwi, gdy uczestnicy z narkolepsją leczeni hydroksymaślanem sodu są przestawiani na XYWAV, hydroksymaślan sodu o niskiej zawartości. Wyniki tego badania mogą dostarczyć pracownikom służby zdrowia (HCP), pacjentom i płatnikom ważnych nowych informacji dotyczących zmian BP związanych z różnicami w zawartości sodu między dostępnymi hydroksymaślanami stosowanymi w leczeniu narkolepsji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Namur, Belgia, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Francja
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Hiszpania, 01004
        • Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Science 37
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • M3 Wake Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Ocean Wellness Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Serenity Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • Sparrow Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Henderson Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40139
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
      • Milan, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy mają udokumentowaną diagnozę narkolepsji typu 1 lub typu 2, która spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD)-3 lub Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5.
  • Uczestnicy muszą otrzymywać dawkę hydroksymaślanu sodu (np. XYREM) od 6 do 9 g/noc (włącznie) przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Jeśli pacjent jest obecnie leczony środkami pobudzającymi i/lub pobudzającymi lub innymi lekami, o których wiadomo, że wpływają na BP, uczestnik musi przyjmować ten sam schemat dawkowania przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na przyjmowanie tej samej dawki przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli obecnie przyjmuje stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych, uczestnik musi utrzymywać te leki w tej samej dawce przez cały czas trwania badania, chyba że jego opieka medyczna zaleci inaczej
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą. Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, jeśli jest kobietą, która nie może zajść w ciążę lub jest kobietą w wieku rozrodczym i stosującą wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek ostrej niestabilnej choroby, zaburzenia behawioralnego lub psychicznego (w tym czynne myśli samobójcze) lub historii operacji, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania lub zdolność uczestnika do ukończenia badania w oparciu o wyrok śledczego.
  • Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JZP258
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przełączeni, na zasadzie gram za gram, z przepisanego im dwa razy na noc wysokosodowego oksybatianu (np. Xyrem) na Xywav. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza wymagają dostosowania dawkowania Xywav, mogą zwiększyć lub zmniejszyć swoją dawkę o 1,5 grama na noc, o ile całkowita dawka nocna uczestnika wynosi od 6 do 9 gramów na noc.
Lek: JZP258
Roztwór doustny 0,5 g/ml hydroksymaślanu wapnia, magnezu, potasu i sodu
Inne nazwy:
  • Xywav

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do wizyty na końcu leczenia (EOT) w średnim 24-godzinnym skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) w mmHg
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (przesiewowa) i wizyta na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
Wizyta wyjściowa (przesiewowa) i wizyta na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do wizyty EOT średniego dziennego SBP w mmHg
Ramy czasowe: Wizyta na początku leczenia (przesiewowa) i na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
Wizyta na początku leczenia (przesiewowa) i na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do wizyty EOT w zakresie średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej w spoczynku (SBP, w mmHg)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (badanie przesiewowe) i wizyta na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
Wizyta początkowa (badanie przesiewowe) i wizyta na zakończenie leczenia (EOT), do 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do wizyty EOT w średnionocnym SBP w mmHg
Ramy czasowe: Wizyty podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i zakończenia leczenia (EOT), do 6 tygodni
Wizyty podczas badania przesiewowego (linia bazowa) i zakończenia leczenia (EOT), do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JZP258-406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymogami ICMJE, Jazz Pharmaceuticals może udostępnić wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych poszczególnych uczestników (IPD) i danych z badań klinicznych leżących u podstaw wyników tego badania na żądanie. Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek na stronie https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ izgodnie z wytycznymi. Jazz Pharmaceuticals zastrzega sobie prawo do odrzucenia wniosku. W sprawie pytań dotyczących polityki udostępniania danych Jazz prosimy o kontakt pod adresem clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami