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Uno studio sul passaggio da oxibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV per valutare i cambiamenti della pressione sanguigna nei partecipanti con narcolessia (XYLO)

3 aprile 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di switch multicentrico in aperto che valuta i cambiamenti della pressione sanguigna nei partecipanti con narcolessia che passano da oxibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV

Lo scopo di questo studio è quantificare il cambiamento della pressione sanguigna quando i partecipanti con narcolessia trattati con oxibato ad alto contenuto di sodio passano a XYWAV, un oxibato a basso contenuto di sodio. I risultati di questo studio possono fornire agli operatori sanitari (HCP), ai pazienti e ai pagatori importanti nuove informazioni sui cambiamenti della pressione arteriosa relativi alle differenze nel contenuto di sodio tra gli oxibati disponibili per il trattamento della narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Namur, Belgio, 5101
        • Private Practice RESPISOM Namur
  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • IRCCS Istituto de Scienze Neurologiche di Bologna (ISNB)
      • Milan, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spagna, 01004
        • Hospital Universitario Araba - Sede Santiago
  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • M3 Wake Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • So Cal Clinical Research
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
        • Long Beach Research Institute
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • TriValley Sleep Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • FWD Clinical Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Ocean Wellness Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Serenity Research Center LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Pediatric Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Sleep Practitioners, LLC
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • Sparrow Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Henderson Clinical Trials LLC
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Intrepid Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine and Neuroscience
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Neurological Associates, LTD
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research, Greenville
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 18 ai 70 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti hanno una diagnosi documentata di narcolessia di tipo 1 o di tipo 2 che soddisfa i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD)-3 o del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5.
  • I partecipanti devono aver ricevuto una dose di oxibato ad alto contenuto di sodio (ad esempio, XYREM) da 6 a 9 g/notte (incluso) per un minimo di 6 settimane consecutive prima dello screening.
  • Se attualmente in trattamento con stimolanti e/o agenti allertanti o altri farmaci noti per influenzare la pressione arteriosa, il partecipante deve aver assunto lo stesso regime di dosaggio per almeno 2 mesi prima dello screening e accettare di assumere la stessa dose durante lo studio.
  • Se attualmente sta assumendo dosi stabili di terapie antipertensive, il partecipante deve mantenere questi trattamenti alla stessa dose per tutto lo studio se non diversamente consigliato dal proprio medico curante
  • Il partecipante è maschio o femmina. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento, se è una donna in età fertile o è una donna in età fertile e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia o presenza di qualsiasi condizione medica acutamente instabile, disturbo comportamentale o psichiatrico (inclusa ideazione suicidaria attiva) o storia chirurgica che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio o la capacità del partecipante di completare lo studio sulla base del giudizio dell'investigatore.
  • Presenza di malattie cardiovascolari significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JZP258
I partecipanti idonei passeranno, su base grammo per grammo, dal loro ossibato ad alto contenuto di sodio prescritto due volte a notte (come xyrem) a Xywav. I partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, necessitano di un aggiustamento del dosaggio di Xywav, possono aumentare o diminuire la dose di 1,5 grammi per notte, purché la dose totale notturna del partecipante sia compresa tra 6 e 9 grammi per notte.
Droga: JZP258
0,5 g/ml soluzione orale di calcio, magnesio, potassio e sodio oxibato
Altri nomi:
  • Xiwav

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla visita di fine trattamento (EOT) della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore (PAS) in mmHg
Lasso di tempo: Visita basale (Screening) e visita di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
Visita basale (Screening) e visita di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla visita EOT nella media diurna della PAS in mmHg
Lasso di tempo: Baseline (Screening) e visita di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
Baseline (Screening) e visita di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
Variazione dal basale alla visita EOT nella SBP media a riposo in posizione seduta (mmHg)
Lasso di tempo: Visita basale (screening) e di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
Visita basale (screening) e di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
Variazione dal basale alla visita EOT nella SBP media notturna in mmHg
Lasso di tempo: Visita basale (screening) e di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane
Visita basale (screening) e di fine trattamento (EOT), fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JZP258-406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti ICMJE, Jazz Pharmaceuticals può fornire a ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) e ai dati degli studi clinici che sono alla base dei risultati di questo studio su richiesta. I ricercatori qualificati possono inviare una richiesta su https://www.jazzpharma.com/science/clinical-trial-data-sharing/ come indicato. Jazz Pharmaceuticals si riserva il diritto di non prendere in considerazione una richiesta. Per richieste sulla politica di condivisione dei dati di Jazz, contattare clinicaldatasharing@jazzpharma.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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